- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01588743
Effects of Short-term Intensive Insulin Therapy in Newly Diagnosed Type 2 Diabetes Patients
30 апреля 2012 г. обновлено: Li Guangwei
Effects of Short-term Intensive Insulin Therapy on Insulin Resistance and Insulin Secretion in Newly Diagnosed Lean and Obese Type 2 Diabetes Patients
It is well known that Long-term hyperglycemia (also known as glucose toxicity) contribute to impairment in islet β-cell function and development of insulin resistance.
A growing body of evidence also indicates that this impairment inβ-cell function and insulin action could be restored after hyperglycemia is corrected by short-term intensive insulin therapy.
In this study, we are determined to use the golden standard of insulin sensitivity evaluation in vivo-hyperinsulinemia euglycemic glucose clamp-to estimate insulin resistance improvement in patients before and after intensive insulin therapy, investigate first phase insulin secretion to evaluate β-cell function, examine the changes in insulin resistance and insulin secretion resulting from normalization of plasma glucose levels in both lean and obese patients by insulin pump therapy.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
130
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age: 25 to 60 years old
- Duration of diabetes: newly diagnosed type 2 diabetes (duration of diabetes less than 1 year) and haven't taken any antidiabetic medication.
- Fasting blood glucose is above 11.0mmol/L.
- Half of the patients with BMI below 24 and the other half with BMI above 24.
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes mellitus
- type 2 diabetes patients with intercurrent illness (ketoacidosis, infection or any other acute stress)
- Presence of auto-immune disease, hepatic or renal disease or any concomitant disease is not allowed.
- Women who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within next 12 months.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
AUC75-120 of Glucose Infusion Rate (GIR)
Временное ограничение: after 2 weeks insulin pump intensive therapy, and one-year follow-up after termination of treatments
|
after 2 weeks insulin pump intensive therapy, and one-year follow-up after termination of treatments
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
AUC0-10 of Acute Insulin Response (AIR) during IVGTT
Временное ограничение: after 2 weeks insulin pump intensive therapy, and one-year follow-up after termination of treatments
|
after 2 weeks insulin pump intensive therapy, and one-year follow-up after termination of treatments
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guangwei Li, China-Japan Friendship Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prof. Li Guangwei
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования insulin aspart
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SЗавершенныйДиабетический кетоацидозСоединенные Штаты
-
Michael TsoukasAdociaРекрутинг
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Канада, Индия, Румыния, Испания, Мексика, Турция, Португалия, Египет
-
Mannkind CorporationЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты, Бразилия, Российская Федерация, Украина
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный