- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01588743
Effects of Short-term Intensive Insulin Therapy in Newly Diagnosed Type 2 Diabetes Patients
30 april 2012 bijgewerkt door: Li Guangwei
Effects of Short-term Intensive Insulin Therapy on Insulin Resistance and Insulin Secretion in Newly Diagnosed Lean and Obese Type 2 Diabetes Patients
It is well known that Long-term hyperglycemia (also known as glucose toxicity) contribute to impairment in islet β-cell function and development of insulin resistance.
A growing body of evidence also indicates that this impairment inβ-cell function and insulin action could be restored after hyperglycemia is corrected by short-term intensive insulin therapy.
In this study, we are determined to use the golden standard of insulin sensitivity evaluation in vivo-hyperinsulinemia euglycemic glucose clamp-to estimate insulin resistance improvement in patients before and after intensive insulin therapy, investigate first phase insulin secretion to evaluate β-cell function, examine the changes in insulin resistance and insulin secretion resulting from normalization of plasma glucose levels in both lean and obese patients by insulin pump therapy.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age: 25 to 60 years old
- Duration of diabetes: newly diagnosed type 2 diabetes (duration of diabetes less than 1 year) and haven't taken any antidiabetic medication.
- Fasting blood glucose is above 11.0mmol/L.
- Half of the patients with BMI below 24 and the other half with BMI above 24.
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes mellitus
- type 2 diabetes patients with intercurrent illness (ketoacidosis, infection or any other acute stress)
- Presence of auto-immune disease, hepatic or renal disease or any concomitant disease is not allowed.
- Women who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within next 12 months.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
AUC75-120 of Glucose Infusion Rate (GIR)
Tijdsspanne: after 2 weeks insulin pump intensive therapy, and one-year follow-up after termination of treatments
|
after 2 weeks insulin pump intensive therapy, and one-year follow-up after termination of treatments
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
AUC0-10 of Acute Insulin Response (AIR) during IVGTT
Tijdsspanne: after 2 weeks insulin pump intensive therapy, and one-year follow-up after termination of treatments
|
after 2 weeks insulin pump intensive therapy, and one-year follow-up after termination of treatments
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guangwei Li, China-Japan Friendship Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Prof. Li Guangwei
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op insulin aspart
-
Novo Nordisk A/SVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus, type 1Duitsland
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus, type 1Duitsland
-
Novo Nordisk A/SVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus, type 1Duitsland
-
Kathleen DunganNovo Nordisk A/SVoltooidSuikerziekte | Ziekenhuis opnemen | Niet-kritisch ziekVerenigde Staten
-
Medical University of GrazVoltooidType 2 diabetesOostenrijk
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteJapan
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteIsraël
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 1Duitsland
-
Novo Nordisk A/SVoltooid
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteDuitsland