Низкие дозы ритуксимаба в качестве биологической терапии первой линии для лечения DMARD-резистентных пациентов с ревматоидным артритом
5 мая 2012 г. обновлено: Kamila Hashemzadeh, Mashhad University of Medical Sciences
В этом проекте исследователи решили оценить эффективность и безопасность половинной дозы мабтеры (это означает инфузию 500 мг с интервалом в две недели) в случаях ревматоидного артрита, резистентного к традиционным препаратам.
Исследователи выбрали этот препарат, потому что использование препаратов против TNF ограничено исследователями у резистентных пациентов в качестве препаратов первой линии из-за его стоимости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Khorasan Razavi
-
Mashhad, Khorasan Razavi, Иран, Исламская Республика
- Rheumatic Diseases Research Center, Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Критерии ACR 1987 г. для классификации РА
- Положительный результат на ревматоидный фактор (РФ)
- Активный РА, несмотря на традиционную терапию в течение не менее 3 месяцев, о чем свидетельствует DAS 28 > 3/2
- Пациенты с активным резистентным РА, не получавшие анти-ФНО препараты.
Критерий исключения:
- Пациент с гипогаммаглобулинемией
- Пациент с застойной сердечной недостаточностью (класс IV)
- Активно текущие бактериальные, вирусные, грибковые, миокардиальные или другие инфекции
- Носители хронического гепатита В или гепатита С
- Тяжелая аллергическая реакция на человеческие, гуманизированные или мышиные моноклональные антитела в анамнезе.
- История злокачественных новообразований
- Беременные женщины или кормящие матери 8) Пациенты с хронической почечной недостаточностью и заболеваниями печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метотрексат
|
две инфузии ритуксимаба по 500 мг с интервалом в 2 недели
Другие имена:
500мг, два раза с интервалом две недели
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ритуксимаб
|
две инфузии ритуксимаба по 500 мг с интервалом в 2 недели
Другие имена:
500мг, два раза с интервалом две недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение 28-индекса активности заболевания суставов (DAS28)
Временное ограничение: Продолжительность исследования составляла 6 месяцев, и субъектов оценивали по изменению DAS 28 в начале исследования, через 2, 16 и 24 недели.
|
формула оценки активности заболевания 28, которая рассчитывается на основе количества болезненности и припухлости 28 суставов, а также СОЭ)
|
Продолжительность исследования составляла 6 месяцев, и субъектов оценивали по изменению DAS 28 в начале исследования, через 2, 16 и 24 недели.
|
|
Изменение критериев ответа Европейской лиги против ревматизма (EULAR)
Временное ограничение: Изменение в EULAR 2,16,24 недели
|
Изменение в EULAR 2,16,24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты ритуксимаба
Временное ограничение: 0,2,16,24 недели
|
побочные эффекты, такие как инфузионная реакция, парестезия, зуд, гипертония или гипотония, головная боль и инфекция.
|
0,2,16,24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- 87549 (Другой идентификатор: DEPUTY OF RESEARCH OF MASHHAD UNIVERSITY OF MEDICAL SCIENCES)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .