Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose Rituximab som en førstelinje biologisk terapi for behandling av DMARD-resistente pasienter med revmatoid artritt

5. mai 2012 oppdatert av: Kamila Hashemzadeh, Mashhad University of Medical Sciences
I dette prosjektet bestemmer etterforskerne seg for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til halvdose mabthera (det betyr 500 mg infusjon med to ukers mellomrom) i konvensjonelle medikamentresistente tilfeller av revmatoid artritt. Etterforskerne velger dette stoffet fordi bruken av anti-TNF-medisiner begrenset til etterforskernes refraktære pasienter som førstelinjemedisiner på grunn av kostnadene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Iran, den islamske republikken
        • Rheumatic Diseases Research Center, Mashhad University of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1987 ACR-kriterier for klassifisering av RA
  • Positiv for revmatoid faktor (RF)
  • Aktiv RA til tross for behandling med konvensjonell i minst 3 måneder som dokumentert av DAS 28 > 3/2
  • Pasienter med aktiv, resistent RA som ikke fikk anti-TNF-midler.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med hypogammaglobulinemi
  • Pasient med kongestiv hjertesvikt (klasse IV)
  • Aktive aktuelle bakterielle, virale, sopp-, myokard- eller andre infeksjoner
  • Kronisk hepatitt B eller hepatitt C bærere
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på humane, humaniserte eller murine monoklonale antistoffer
  • Historie om maligniteter
  • Gravide eller ammende mødre 8) Pasienter med kronisk nyresvikt og leversykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metotreksat
Legemiddel: Rituximab
to 500 mg rituximab-infusjoner med 2 ukers mellomrom
Andre navn:
  • Mabthera
Legemiddel: Rituximab
500 mg, to ganger med to ukers mellomrom
Andre navn:
  • Mabthera
Aktiv komparator: Rituximab
Legemiddel: Rituximab
to 500 mg rituximab-infusjoner med 2 ukers mellomrom
Andre navn:
  • Mabthera
Legemiddel: Rituximab
500 mg, to ganger med to ukers mellomrom
Andre navn:
  • Mabthera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i 28-ledds sykdomsaktivitetsindeks (DAS28)
Tidsramme: Studiens varighet var 6 måneder og forsøkspersonene ble vurdert for DAS 28-endring ved baseline, etter 2, 16 og 24 uker.
sykdomsaktivitet score 28 formel som beregner basert på antall ømhet og hevelse av 28 ledd og også ESR)
Studiens varighet var 6 måneder og forsøkspersonene ble vurdert for DAS 28-endring ved baseline, etter 2, 16 og 24 uker.
Endring i europeisk liga mot revmatisme (EULAR) responskriterier
Tidsramme: Endring i EULAR 2,16,24 uker
Endring i EULAR 2,16,24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rituximab bivirkninger
Tidsramme: 0,2,16,24 uker
bivirkninger som infusjonsreaksjon, parestesi, kløe, hypertensjon eller hypotensjon, hodepine og infeksjon.
0,2,16,24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 87549 (Annen identifikator: DEPUTY OF RESEARCH OF MASHHAD UNIVERSITY OF MEDICAL SCIENCES)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere