류마티스 관절염이 있는 DMARD 내성 환자의 치료를 위한 1차 생물학적 치료제로서의 저용량 리툭시맙
2012년 5월 5일 업데이트: Kamila Hashemzadeh, Mashhad University of Medical Sciences
이 프로젝트에서 조사관은 류마티스 관절염의 기존 약물 내성 사례에서 절반 용량의 맙테라(2주 간격으로 500mg 주입을 의미함)의 효능과 안전성을 평가하기로 결정했습니다.
연구자들은 비용 때문에 항-TNF 약물의 사용이 연구자의 난치성 환자에서 1차 약물로 제한되기 때문에 이 약물을 선택합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Khorasan Razavi
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Mashhad, Khorasan Razavi, 이란, 이슬람 공화국
- Rheumatic Diseases Research Center, Mashhad University of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RA의 분류를 위한 1987년 ACR 기준
- 류마티스 인자(RF) 양성
- DAS 28 > 3/2로 입증된 바와 같이 최소 3개월 동안 기존 요법에도 불구하고 활동성 RA
- 항TNF 제제를 투여받지 않은 활동성 저항성 RA 환자.
제외 기준:
- 저감마글로불린혈증 환자
- 울혈성 심부전 환자(classIV)
- 활성 전류 박테리아, 바이러스, 곰팡이, 심근 또는 기타 감염
- 만성 B형 간염 또는 C형 간염 보균자
- 인간, 인간화 또는 쥐 단일 클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 악성 종양의 역사
- 임산부 또는 수유부 8) 만성 신부전 및 간질환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메토트렉세이트
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2주 간격으로 2회 500mg 리툭시맙 주입
다른 이름들:
500mg, 2주 간격으로 2회
다른 이름들:
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활성 비교기: 리툭시맙
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2주 간격으로 2회 500mg 리툭시맙 주입
다른 이름들:
500mg, 2주 간격으로 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28관절 질환활성지수(DAS28)의 변화
기간: 연구 기간은 6개월이었고 피험자는 기준선에서 2, 16 및 24주 후 DAS 28 변화에 대해 평가되었습니다.
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28개 관절의 압통 및 부기의 수와 ESR을 기준으로 계산하는 질병 활동 점수 28 공식)
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연구 기간은 6개월이었고 피험자는 기준선에서 2, 16 및 24주 후 DAS 28 변화에 대해 평가되었습니다.
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유럽류머티즘리그(EULAR) 대응 기준 변경
기간: EULAR 2,16,24주 변경
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EULAR 2,16,24주 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리툭시맙 부작용
기간: 0,2,16,24주
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주입 반응, 감각 이상, 가려움증, 고혈압 또는 저혈압, 두통 및 감염과 같은 부작용.
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0,2,16,24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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리툭시맙에 대한 임상 시험
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Cancer Research UKBioInvent International AB; Bloodwise완전한
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Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice아직 모집하지 않음
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German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한
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Fondazione Italiana Linfomi - ETS모병난치성 맨틀 세포 림프종 | 재발성 맨틀 세포 림프종이탈리아
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University Hospital, Grenoble종료됨
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Ming HouPeking Union Medical College Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of... 그리고 다른 협력자들완전한