Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen rituksimabi ensimmäisenä linjana biologisena hoitona DMARD-resistenttien nivelreumapotilaiden hoitoon

lauantai 5. toukokuuta 2012 päivittänyt: Kamila Hashemzadeh, Mashhad University of Medical Sciences
Tässä projektissa tutkijat päättävät arvioida puoliannoksen mabtheran (se tarkoittaa 500 mg:n infuusiota kahden viikon välein) tehoa ja turvallisuutta tavanomaisissa lääkeresistenteissä nivelreumatapauksissa. Tutkijat valitsevat tämän lääkkeen, koska anti-TNF-lääkkeiden käyttö on rajoitettu tutkijoiden keskuudessa refraktorisille potilaille ensisijaisiksi lääkkeiksi sen kustannusten vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Iran, islamilainen tasavalta
    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Iran, islamilainen tasavalta
        • Rheumatic Diseases Research Center, Mashhad University of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1987 ACR-kriteerit RA:n luokittelulle
  • Positiivinen reumatekijälle (RF)
  • Aktiivinen nivelreuma huolimatta tavanomaisesta hoidosta vähintään 3 kuukauden ajan DAS 28:n osoittamana > 3/2
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, resistentti RA ja jotka eivät saaneet anti-TNF-aineita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on hypogammaglobulinemia
  • Potilas, jolla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (luokka IV)
  • Aktiiviset bakteeri-, virus-, sieni-, sydän- tai muut infektiot
  • Krooniset hepatiitti B- tai hepatiitti C -kantajat
  • Aiempi vakava allerginen reaktio ihmisen, humanisoidun tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
  • Pahanlaatuisten kasvainten historia
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit 8) Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja maksasairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metotreksaatti
Lääke: Rituksimabi
kaksi 500 mg:n rituksimabi-infuusiota 2 viikon välein
Muut nimet:
  • Mabthera
Lääke: Rituksimabi
500 mg, kaksi kertaa kahden viikon välein
Muut nimet:
  • Mabthera
Active Comparator: Rituksimabi
Lääke: Rituksimabi
kaksi 500 mg:n rituksimabi-infuusiota 2 viikon välein
Muut nimet:
  • Mabthera
Lääke: Rituksimabi
500 mg, kaksi kertaa kahden viikon välein
Muut nimet:
  • Mabthera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos 28 nivelsairausindeksissä (DAS28)
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto oli 6 kuukautta ja koehenkilöiltä arvioitiin DAS 28 -muutos lähtötilanteessa 2, 16 ja 24 viikon jälkeen.
taudin aktiivisuuspisteet 28 kaava, joka laskee 28 nivelen arkuuden ja turvotuksen sekä ESR:n perusteella)
Tutkimuksen kesto oli 6 kuukautta ja koehenkilöiltä arvioitiin DAS 28 -muutos lähtötilanteessa 2, 16 ja 24 viikon jälkeen.
Muutos Euroopan reuman vastaisen liigan (EULAR) vastauskriteereissä
Aikaikkuna: Muutos EULARissa 2,16,24 viikkoa
Muutos EULARissa 2,16,24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rituksimabin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 0,2,16,24 viikkoa
sivuvaikutukset, kuten infuusioreaktio, parestesia, kutina, hypertensio tai hypotensio, päänsärky ja infektio.
0,2,16,24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mashhad University of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 87549 (Muu tunniste: DEPUTY OF RESEARCH OF MASHHAD UNIVERSITY OF MEDICAL SCIENCES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa