Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú rituximab, mint első vonalbeli biológiai terápia a DMARD-rezisztens rheumatoid arthritisben szenvedő betegek kezelésére

2012. május 5. frissítette: Kamila Hashemzadeh, Mashhad University of Medical Sciences
Ebben a projektben a kutatók úgy döntenek, hogy értékelik a fél dózisú mabthera hatásosságát és biztonságosságát (ez 500 mg-os infúziót jelent két hét különbséggel) a reumás ízületi gyulladás hagyományos gyógyszerrezisztens eseteiben. A vizsgálók azért választották ezt a gyógyszert, mert az anti-TNF szerek alkalmazása a vizsgálóknál korlátozott volt a refrakter betegeknél, mint a költsége miatt az első vonalbeli gyógyszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Rheumatic Diseases Research Center, Mashhad University of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1987 ACR kritériumok az RA osztályozására
  • Pozitív a rheumatoid faktorra (RF)
  • Aktív RA a legalább 3 hónapig tartó hagyományos terápia ellenére, a DAS 28 > 3/2 szerint
  • Aktív, rezisztens RA-ban szenvedő betegek, akik nem kaptak TNF-ellenes szereket.

Kizárási kritériumok:

  • Hypogammaglobulinémiás beteg
  • Pangásos szívelégtelenségben (IV. osztály) szenvedő beteg
  • Aktív bakteriális, vírusos, gombás, szívizom- vagy egyéb fertőzések
  • Krónikus hepatitis B vagy hepatitis C hordozók
  • Humán, humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szembeni súlyos allergiás reakció a kórtörténetben
  • Rosszindulatú daganatok története
  • Terhes nők vagy szoptató anyák 8) Krónikus veseelégtelenségben és májbetegségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metotrexát
Drog: Rituximab
két 500 mg-os rituximab infúzió 2 hét különbséggel
Más nevek:
  • Mabthera
Drog: Rituximab
500 mg kétszer, kéthetes szünettel
Más nevek:
  • Mabthera
Aktív összehasonlító: Rituximab
Drog: Rituximab
két 500 mg-os rituximab infúzió 2 hét különbséggel
Más nevek:
  • Mabthera
Drog: Rituximab
500 mg kétszer, kéthetes szünettel
Más nevek:
  • Mabthera

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a 28-as ízületi betegségek aktivitási indexében (DAS28)
Időkeret: A vizsgálat időtartama 6 hónap volt, és az alanyok DAS 28 változását a kiinduláskor, 2, 16 és 24 hét után értékelték.
A betegség aktivitási pontszáma 28 képlet, amely a 28 ízület érzékenységének és duzzadásának, valamint az ESR-nek alapján számítja ki)
A vizsgálat időtartama 6 hónap volt, és az alanyok DAS 28 változását a kiinduláskor, 2, 16 és 24 hét után értékelték.
Változás a reuma elleni európai liga (EULAR) válaszadási kritériumaiban
Időkeret: EULAR változás 2,16,24 hét
EULAR változás 2,16,24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rituximab mellékhatásai
Időkeret: 0,2,16,24 hét
mellékhatások, mint az infúziós reakció, paresztézia, viszketés, magas vérnyomás vagy hipotenzió, fejfájás és fertőzés.
0,2,16,24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mashhad University of Medical Sciences

Együttműködők

Roche Pharma AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 87549 (Egyéb azonosító: DEPUTY OF RESEARCH OF MASHHAD UNIVERSITY OF MEDICAL SCIENCES)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel