Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka rytuksymabu jako terapia biologiczna pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów opornych na DMARD

5 maja 2012 zaktualizowane przez: Kamila Hashemzadeh, Mashhad University of Medical Sciences
W ramach tego projektu badacze zdecydowali się ocenić skuteczność i bezpieczeństwo połowy dawki mabthery (tj. wlewu 500 mg w odstępie dwóch tygodni) w konwencjonalnych lekoopornych przypadkach reumatoidalnego zapalenia stawów. Badacze wybrali ten lek, ponieważ stosowanie leków anty-TNF jest ograniczone u pacjentów opornych na leczenie jako leków pierwszego rzutu ze względu na jego koszt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Iran (Islamska Republika
        • Rheumatic Diseases Research Center, Mashhad University of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria ACR z 1987 r. do klasyfikacji RZS
  • Pozytywny dla czynnika reumatoidalnego (RF)
  • Aktywne RZS pomimo terapii konwencjonalnej przez co najmniej 3 miesiące, o czym świadczy DAS 28 > 3/2
  • Pacjenci z aktywnym, opornym RZS, którzy nie otrzymywali leków anty-TNF.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z hipogammaglobulinemią
  • Pacjent z zastoinową niewydolnością serca (klasa IV)
  • Aktywne obecne infekcje bakteryjne, wirusowe, grzybicze, mięśnia sercowego lub inne
  • Nosiciele przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią 8) Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek i chorobami wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metotreksat
Lek: Rytuksymab
dwa wlewy 500 mg rytuksymabu w odstępie 2 tygodni
Inne nazwy:
  • Mabthera
Lek: Rytuksymab
500mg, dwa razy w odstępie dwóch tygodni
Inne nazwy:
  • Mabthera
Aktywny komparator: Rytuksymab
Lek: Rytuksymab
dwa wlewy 500 mg rytuksymabu w odstępie 2 tygodni
Inne nazwy:
  • Mabthera
Lek: Rytuksymab
500mg, dwa razy w odstępie dwóch tygodni
Inne nazwy:
  • Mabthera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana 28-stawowego wskaźnika aktywności choroby (DAS28)
Ramy czasowe: Czas trwania badania wynosił 6 miesięcy, a pacjentów oceniano pod kątem zmiany DAS 28 na początku badania, po 2, 16 i 24 tygodniach.
formuła oceny aktywności choroby 28, która oblicza liczbę bolesności i obrzęków 28 stawów, a także OB)
Czas trwania badania wynosił 6 miesięcy, a pacjentów oceniano pod kątem zmiany DAS 28 na początku badania, po 2, 16 i 24 tygodniach.
Zmiana kryteriów odpowiedzi w europejskiej lidze przeciwko reumatyzmowi (EULAR).
Ramy czasowe: Zmiana w EULAR 2,16,24 tygodnie
Zmiana w EULAR 2,16,24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne rytuksymabu
Ramy czasowe: 0,2,16,24 tygodnia
działania niepożądane, takie jak reakcja na infuzję, parestezje, swędzenie, nadciśnienie lub niedociśnienie, ból głowy i infekcja.
0,2,16,24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87549 (Inny identyfikator: DEPUTY OF RESEARCH OF MASHHAD UNIVERSITY OF MEDICAL SCIENCES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj