Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rituximab à faible dose comme traitement biologique de première ligne pour le traitement des patients résistants aux DMARD atteints de polyarthrite rhumatoïde

5 mai 2012 mis à jour par: Kamila Hashemzadeh, Mashhad University of Medical Sciences
Dans ce projet, les chercheurs décident d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la demi-dose de mabthera (cela signifie une perfusion de 500 mg à deux semaines d'intervalle) dans les cas de polyarthrite rhumatoïde résistants aux médicaments conventionnels. Les investigateurs ont choisi ce médicament car l'utilisation des médicaments anti-TNF est limitée chez les patients réfractaires aux investigateurs comme médicaments de première ligne en raison de son coût.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Iran (République islamique d
        • Rheumatic Diseases Research Center, Mashhad University of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères ACR de 1987 pour la classification de la PR
  • Positif pour le facteur rhumatoïde (RF)
  • PR active malgré un traitement conventionnel depuis au moins 3 mois comme en témoigne le DAS 28 > 3/2
  • Patients atteints de PR active et résistante qui n'ont pas reçu d'agents anti-TNF.

Critère d'exclusion:

  • Patient avec hypogammaglobulinémie
  • Patient avec insuffisance cardiaque congestive (classe IV)
  • Infections bactériennes, virales, fongiques, myocardiques ou autres actives en cours
  • Porteurs chroniques de l'hépatite B ou de l'hépatite C
  • Antécédents de réaction allergique sévère aux anticorps monoclonaux humains, humanisés ou murins
  • Antécédents de malignités
  • Femmes enceintes ou mères allaitantes 8) Patients atteints d'insuffisance rénale chronique et de maladie hépatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méthotrexate
Médicament: Rituximab
deux perfusions de 500 mg de rituximab à 2 semaines d'intervalle
Autres noms:
  • Mabthera
Médicament: Rituximab
500 mg, deux fois avec un intervalle de deux semaines
Autres noms:
  • Mabthera
Comparateur actif: Rituximab
Médicament: Rituximab
deux perfusions de 500 mg de rituximab à 2 semaines d'intervalle
Autres noms:
  • Mabthera
Médicament: Rituximab
500 mg, deux fois avec un intervalle de deux semaines
Autres noms:
  • Mabthera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de l'indice d'activité de la maladie à 28 articulations (DAS28)
Délai: La durée de l'étude était de 6 mois et les sujets ont été évalués pour le changement DAS 28 au départ, après 2, 16 et 24 semaines.
score d'activité de la maladie 28 formule qui calcule en fonction du nombre de sensibilité et de gonflement de 28 articulations et également d'ESR)
La durée de l'étude était de 6 mois et les sujets ont été évalués pour le changement DAS 28 au départ, après 2, 16 et 24 semaines.
Modification des critères de réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR)
Délai: Changement d'EULAR 2,16,24 semaines
Changement d'EULAR 2,16,24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires du rituximab
Délai: 0,2,16,24 semaines
effets secondaires tels que réaction à la perfusion, paresthésie, démangeaisons, hypertension ou hypotension, maux de tête et infection.
0,2,16,24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mashhad University of Medical Sciences

Collaborateurs

Roche Pharma AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2012

Première publication (Estimation)

8 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 87549 (Autre identifiant: DEPUTY OF RESEARCH OF MASHHAD UNIVERSITY OF MEDICAL SCIENCES)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rituximab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovakia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner