Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka rituximabu jako biologická léčba první linie pro léčbu pacientů s revmatoidní artritidou rezistentních na DMARD

5. května 2012 aktualizováno: Kamila Hashemzadeh, Mashhad University of Medical Sciences
V tomto projektu se výzkumníci rozhodli zhodnotit účinnost a bezpečnost poloviční dávky mabthery (tj. 500 mg infuze s odstupem dvou týdnů) u konvenčních případů revmatoidní artritidy rezistentních na léky. Vyšetřovatelé zvolili tento lék, protože použití anti-TNF léků omezovalo u vyšetřovatelů refrakterní pacienty jako léky první volby kvůli jeho ceně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Írán, Islámská republika
        • Rheumatic Diseases Research Center, Mashhad University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1987 Kritéria AČR pro klasifikaci RA
  • Pozitivní na revmatoidní faktor (RF)
  • Aktivní RA navzdory konvenční léčbě po dobu alespoň 3 měsíců, jak dokazuje DAS 28 > 3/2
  • Pacienti s aktivní, rezistentní RA, kteří nedostávali anti TNF látky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s hypogamaglobulinémií
  • Pacient s městnavým srdečním selháním (třída IV)
  • Aktivní aktuální bakteriální, virové, plísňové, myokardiální nebo jiné infekce
  • Přenašeči chronické hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Anamnéza závažné alergické reakce na lidské, humanizované nebo myší monoklonální protilátky
  • Historie malignit
  • Těhotné ženy nebo kojící matky 8) Pacienti s chronickým selháním ledvin a onemocněním jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Methotrexát
Lék: Rituximab
dvě infuze 500 mg rituximabu s odstupem 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Mabthera
Lék: Rituximab
500 mg, dvakrát s dvoutýdenním intervalem
Ostatní jména:
  • Mabthera
Aktivní komparátor: Rituximab
Lék: Rituximab
dvě infuze 500 mg rituximabu s odstupem 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Mabthera
Lék: Rituximab
500 mg, dvakrát s dvoutýdenním intervalem
Ostatní jména:
  • Mabthera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna indexu aktivity onemocnění 28 kloubů (DAS28)
Časové okno: Studie trvala 6 měsíců a u subjektů byla hodnocena změna DAS 28 na začátku, po 2, 16 a 24 týdnech.
vzorec pro skóre aktivity onemocnění 28, který počítá na základě počtu citlivosti a otoku 28 kloubů a také ESR)
Studie trvala 6 měsíců a u subjektů byla hodnocena změna DAS 28 na začátku, po 2, 16 a 24 týdnech.
Změna kritérií reakce Evropské ligy proti revmatismu (EULAR).
Časové okno: Změna v EULAR 2,16,24 týdnů
Změna v EULAR 2,16,24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinky rituximabu
Časové okno: 0,2,16,24 týdnů
nežádoucí účinky jako reakce na infuzi, parestézie, svědění, hypertenze nebo hypotenze, bolesti hlavy a infekce.
0,2,16,24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mashhad University of Medical Sciences

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 87549 (Jiný identifikátor: DEPUTY OF RESEARCH OF MASHHAD UNIVERSITY OF MEDICAL SCIENCES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit