Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rituximab en dosis bajas como terapia biológica de primera línea para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide resistentes a FARME

5 de mayo de 2012 actualizado por: Kamila Hashemzadeh, Mashhad University of Medical Sciences
En este proyecto, los investigadores deciden evaluar la eficacia y seguridad de la mitad de la dosis de mabthera (es decir, 500 mg en infusión con dos semanas de diferencia) en casos de artritis reumatoide resistente a los medicamentos convencionales. Los investigadores eligen este medicamento porque el uso de medicamentos anti-TNF está limitado en los pacientes refractarios de los investigadores como medicamentos de primera línea debido a su costo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Irán (República Islámica de
        • Rheumatic Diseases Research Center, Mashhad University of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios ACR de 1987 para la clasificación de la AR
  • Positivo para factor reumatoide (FR)
  • AR activa a pesar de la terapia convencional durante al menos 3 meses como lo demuestra DAS 28> 3/2
  • Pacientes con AR activa resistente que no recibieron anti-TNF.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con hipogammaglobulinemia
  • Paciente con insuficiencia cardiaca congestiva (clase IV)
  • Infecciones bacterianas, virales, fúngicas, miocárdicas u otras actuales activas
  • Portadores crónicos de hepatitis B o hepatitis C
  • Antecedentes de reacción alérgica grave a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o murinos.
  • Historia de malignidades
  • Mujeres embarazadas o madres lactantes 8) Pacientes con insuficiencia renal crónica y enfermedad hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metotrexato
Droga: Rituximab
dos infusiones de 500 mg de rituximab con 2 semanas de diferencia
Otros nombres:
  • Mabthera
Droga: Rituximab
500 mg, dos veces con dos semanas de intervalo
Otros nombres:
  • Mabthera
Comparador activo: Rituximab
Droga: Rituximab
dos infusiones de 500 mg de rituximab con 2 semanas de diferencia
Otros nombres:
  • Mabthera
Droga: Rituximab
500 mg, dos veces con dos semanas de intervalo
Otros nombres:
  • Mabthera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el índice de actividad de la enfermedad de 28 articulaciones (DAS28)
Periodo de tiempo: La duración del estudio fue de 6 meses y se evaluó el cambio de DAS 28 en los sujetos al inicio del estudio, después de 2, 16 y 24 semanas.
Fórmula de puntuación de actividad de la enfermedad 28 que calcula según el número de sensibilidad e hinchazón de 28 articulaciones y también ESR)
La duración del estudio fue de 6 meses y se evaluó el cambio de DAS 28 en los sujetos al inicio del estudio, después de 2, 16 y 24 semanas.
Cambio en los criterios de respuesta de la liga europea contra el reumatismo (EULAR)
Periodo de tiempo: Cambio en EULAR 2,16,24 semanas
Cambio en EULAR 2,16,24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios de rituximab
Periodo de tiempo: 0,2,16,24 semanas
efectos secundarios como reacción a la infusión, parestesia, picazón, hipertensión o hipotensión, dolor de cabeza e infección.
0,2,16,24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mashhad University of Medical Sciences

Colaboradores

Roche Pharma AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 87549 (Otro identificador: DEPUTY OF RESEARCH OF MASHHAD UNIVERSITY OF MEDICAL SCIENCES)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rituximab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir