Влияние однократных доз YF476 на кислотность желудка

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы мужского или женского пола.
• Возраст 18-45 лет.
• Индекс массы тела (индекс Кетле) в пределах 18,0-30,9.
• Женщины с риском беременности должны использовать надежный метод контрацепции.
• Отсутствие клинически значимых отклонений от нормы в истории болезни или физическом осмотре при скрининговой оценке, которые могли бы помешать достижению целей исследования или сделать участие добровольца опасным.
• Отсутствие клинически значимых аномальных лабораторных показателей при скрининговой оценке, включая нормальную ЭКГ.
• Достаточный интеллект, чтобы понять характер исследования и любые опасности, связанные с участием в нем. Способность удовлетворительно общаться с исследователем, участвовать во всем исследовании и соблюдать его требования.
• Готовность дать письменное согласие на участие после ознакомления с формой согласия и после возможности обсудить исследование с исследователем или его заместителем.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Клинически значимые аномалии в анамнезе, физические данные, ЭКГ или лабораторные показатели при скрининговой оценке перед исследованием, которые могут повлиять на цели исследования или безопасность добровольца.
• Наличие острого или хронического заболевания или хронического заболевания в анамнезе, достаточное для того, чтобы сделать участие добровольца в исследовании недействительным или сделать его излишне опасным.
• Положительный тест на Helicobacter pylori.
• Нарушение эндокринной, щитовидной, печеночной, дыхательной или почечной функции, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца или любое психотическое психическое заболевание в анамнезе.
• Наличие или наличие в анамнезе тяжелых побочных реакций на какие-либо лекарственные препараты или тяжелые аллергические заболевания в анамнезе.
• Использование отпускаемых по рецепту лекарств (кроме оральных контрацептивов у женщин) в течение 30 дней до исследования или использование безрецептурных лекарств, за исключением парацетамола, в течение 7 дней до исследования.
• Участие в других клинических исследованиях нового химического соединения или лекарственного средства, отпускаемого по рецепту, в течение предыдущих 3 месяцев.
• Курильщики.
• Наличие или история злоупотребления наркотиками или алкоголем, или потребление более 28 единиц алкоголя в неделю (для мужчин) или 21 единицы алкоголя в неделю (для женщин).
• Артериальное давление и частота сердечных сокращений в положении сидя при скрининговом обследовании выходят за пределы диапазонов 90-160 мм рт.ст. систолического, 40-95 мм рт.ст. диастолического; ЧСС 40_100 уд/мин.
• Возможность того, что доброволец не будет сотрудничать с требованиями протокола.
• Доказательства злоупотребления наркотиками по анализу мочи.
• Положительный тест на гепатит В, гепатит С, ВИЧ1 или ВИЧ2.
• Потеря более 400 мл крови за 3 месяца до исследования, т.е. в качестве донора крови.