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Effetto di singole dosi di YF476 sull'acidità di stomaco

16 maggio 2012 aggiornato da: Trio Medicines Ltd.

Studio crossover a 5 vie in doppio cieco, controllato con placebo, monodose sull'effetto di YF476 (1, 5, 25 e 100 mg) sulla produzione di acido gastrico indotta da pentagastrina in volontari sani

L'obiettivo dello studio era valutare l'effetto di una gamma di singole dosi orali di YF476 sulla produzione di acido gastrico indotta da pentagastrina in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il razionale dello studio era il seguente.

Sulla base degli studi preclinici, la malattia target originale per YF476 era la malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE), non solo per l'eccellente attività antisecretoria di YF476 ma anche per il suo potenziale di aumento dello svuotamento gastrico. Ma la perdita dell'effetto antisecretorio di YF476 in soggetti sani dopo somministrazione ripetuta ne esclude l'uso come agente antisecretorio nei pazienti con GORD. Tuttavia, vi sono alcune prove dai nostri studi a dosi ripetute su soggetti sani che i recettori della gastrina sono bloccati nonostante la perdita dell'attività anti-secretoria di YF476. Ulteriori prove che dosi ripetute di YF476 causano un blocco prolungato dei recettori della gastrina provengono da diversi tipi di studi sugli animali. In primo luogo, negli studi tossicologici di 13 settimane, tutti i livelli di dose di YF476 hanno ridotto la popolazione ECL, a differenza di altri agenti anti-secretori, antagonisti H2 dell'istamina e inibitori della pompa protonica, che aumentano la popolazione ECL. In secondo luogo, l'YF476 a dosi di 0,1 e 1,0 mg/kg per via sottocutanea due volte al giorno per 14 giorni nei ratti ha abolito l'aumento della produzione gastrica indotto dalla pentagastrina nei giorni 1, 7 e 14.

Questo protocollo descrive uno studio su soggetti sani utilizzando l'inibizione della produzione di acido gastrico indotta da pentagastrina come marcatore surrogato dell'efficacia di YF476. La pentagastrina è stata utilizzata per molti anni per testare la funzione gastrica in soggetti sani e pazienti. L'infusione endovenosa di 0,6 microgrammi/kg/ora è una dose submassimale e ben tollerata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Hammersmith Medicines Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi o femmine sani.
  • Età 18-45 anni.
  • Un indice di massa corporea (indice di Quetelet) compreso tra 18,0 e 30,9.
  • Le donne a rischio di gravidanza devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile.
  • Nessun risultato anomalo clinicamente rilevante nella storia clinica o nell'esame fisico alla valutazione di screening che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o rendere rischiosa la partecipazione del volontario.
  • Nessun valore di laboratorio anomalo clinicamente rilevante alla valutazione di screening, incluso un ECG normale.
  • Intelligenza sufficiente per comprendere la natura dello studio e gli eventuali rischi di parteciparvi. Capacità di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e di partecipare e soddisfare i requisiti dell'intero studio.
  • Disponibilità a dare il consenso scritto a partecipare dopo aver letto il modulo di consenso e dopo aver avuto l'opportunità di discutere lo studio con un investigatore o il suo sostituto.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Storia anormale clinicamente rilevante, risultati fisici, ECG o valori di laboratorio alla valutazione di screening pre-studio che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza del volontario.
  • Presenza di malattia acuta o cronica o anamnesi di malattia cronica sufficiente a invalidare la partecipazione del volontario allo studio oa renderla inutilmente pericolosa.
  • Test positivo per Helicobacter pylori.
  • Compromissione della funzione endocrina, tiroidea, epatica, respiratoria o renale, diabete mellito, malattia coronarica o storia di qualsiasi malattia mentale psicotica.
  • Presenza o anamnesi di reazioni avverse gravi a qualsiasi farmaco o anamnesi di grave malattia allergica.
  • Uso di un medicinale su prescrizione (tranne i contraccettivi orali nelle donne) durante i 30 giorni prima dello studio o uso di un farmaco da banco, ad eccezione del paracetamolo, durante i 7 giorni prima dello studio.
  • Partecipazione ad altri studi clinici di una nuova entità chimica o di un medicinale soggetto a prescrizione nei 3 mesi precedenti.
  • Fumatori.
  • Presenza o storia di abuso di droghe o alcol, o assunzione di più di 28 unità di alcol settimanali (per gli uomini) o 21 unità di alcol settimanali (per le donne).
  • Pressione sanguigna e frequenza cardiaca in posizione seduta all'esame di screening al di fuori degli intervalli 90-160 mm Hg sistolica, 40-95 mm Hg diastolica; frequenza cardiaca 40_100 battiti/min.
  • Possibilità che il volontario non collabori con i requisiti del protocollo.
  • Prove di abuso di droghe sui test delle urine.
  • Test positivo per epatite B, epatite C, HIV1 o HIV2.
  • Perdita di oltre 400 ml di sangue durante i 3 mesi precedenti lo studio, ad es. come donatore di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di YF476
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato da esami medici, ECG, test di sicurezza del sangue e delle urine
12 settimane
Tollerabilità di YF476
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato da eventi avversi
12 settimane
Efficacia di YF476
Lasso di tempo: 12 settimane

Confronto delle dosi di YF476 e del placebo rispetto a:

  1. area sotto la secrezione totale di H+, cioè [H+] x curva volume-tempo (corretta per la secrezione basale)
  2. picco di secrezione totale di H+, cioè [H+] x tasso di secrezione volumetrica (corretto per il tasso di secrezione basale)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trio Medicines Ltd.

Collaboratori

James Black Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Malcolm Boyce, Trio Medicines Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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