Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YF476:n kerta-annosten vaikutus mahan happamuuteen

keskiviikko 16. toukokuuta 2012 päivittänyt: Trio Medicines Ltd.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, kerta-annos, 5-suuntainen crossover-tutkimus YF476:n (1, 5, 25 ja 100 mg) vaikutuksesta pentagastriinin aiheuttamaan mahahapon tuotantoon terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida YF476:n kerta-annosten vaikutusta pentagastriinin aiheuttamaan mahahapon tuotantoon terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen perustelut olivat seuraavat.

Prekliinisten tutkimusten perusteella YF476:n alkuperäinen kohdesairaus oli gastroesofageaalinen refluksitauti (GORD), ei pelkästään YF476:n erinomaisen eritystä estävän vaikutuksen vuoksi, vaan myös sen mahdollisen mahalaukun tyhjenemistä lisäävän vaikutuksen vuoksi. Mutta YF476:n eritystä estävän vaikutuksen menetys terveillä koehenkilöillä toistuvan annostelun jälkeen sulkee pois sen käytön eritystä estävänä aineena GORD-potilailla. Terveillä koehenkilöillä tehdyissä toistuvilla annoksilla tehdyissä tutkimuksissamme on kuitenkin todisteita siitä, että gastriinireseptorit ovat estyneet huolimatta YF476:n erittymistä estävän vaikutuksen menetyksestä. Lisätodisteita siitä, että toistuvat YF476-annokset aiheuttavat jatkuvaa gastriinireseptorien salpausta, on saatu useista eläinkokeista. Ensinnäkin 13 viikkoa kestäneissä toksikologisissa tutkimuksissa kaikki YF476:n annostasot vähensivät ECL-populaatiota, toisin kuin muut eritystä estävät aineet, histamiini H2-antagonistit ja protonipumpun estäjät, jotka lisäävät ECL-populaatiota. Toiseksi, YF476 annoksilla 0,1 ja 1,0 mg/kg ihonalaisesti kahdesti päivässä 14 päivän ajan rotilla poisti pentagastriinin aiheuttaman mahalaukun erityksen lisääntymisen päivinä 1, 7 ja 14.

Tämä protokolla kuvaa terveillä koehenkilöillä tehdyn tutkimuksen, jossa käytettiin pentagastriinin aiheuttaman mahahapon erityksen estoa YF476:n tehon korvikemarkkerina. Pentagastriinia on käytetty useiden vuosien ajan terveiden koehenkilöiden ja potilaiden mahan toiminnan testaamiseen. Laskimonsisäinen infuusio 0,6 mikrogrammaa/kg/tunti on submaksimaalinen ja hyvin siedetty annos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveitä vapaaehtoisia miehiä tai naisia.
  • Ikäraja 18-45 vuotta.
  • Painoindeksi (Quetelet-indeksi) on 18,0-30,9.
  • Raskausvaarassa olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä kliinisessä historiassa tai fyysisessä tutkimuksessa seulontaarvioinnissa, jotka voisivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai tehdä vapaaehtoisen osallistumisesta vaarallista.
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja seulontaarvioinnissa, mukaan lukien normaali EKG.
  • Riittävä älykkyys ymmärtääkseen tutkimuksen luonteen ja mahdolliset siihen osallistumiseen liittyvät vaarat. Kyky kommunikoida tyydyttävästi tutkijan kanssa ja osallistua koko tutkimukseen ja täyttää sen vaatimukset.
  • Halukkuus antaa kirjallinen suostumus osallistumiseen suostumuslomakkeen lukemisen jälkeen ja saatuaan tilaisuuden keskustella tutkimuksesta tutkijan tai hänen sijaisensa kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Kliinisesti merkityksellinen poikkeava historia, fyysiset löydökset, EKG tai laboratorioarvot tutkimusta edeltävässä seulontaarvioinnissa, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai vapaaehtoisen turvallisuutta.
  • Akuutti tai krooninen sairaus tai krooninen sairaus, joka riittää mitätöimään vapaaehtoisen osallistumisen tutkimukseen tai tekemään siitä tarpeettoman vaarallisen.
  • Helicobacter pylori -testi positiivinen.
  • Heikentynyt endokriininen, kilpirauhasen, maksan, hengitysteiden tai munuaisten toiminta, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti tai jokin psykoottinen mielisairaus.
  • Jollakin lääkkeellä esiintynyt vakava haittavaikutus tai aiemmin ollut vakava allerginen sairaus.
  • Reseptilääkkeen käyttö (paitsi naisten ehkäisyvalmisteet) tutkimusta edeltäneiden 30 päivän aikana tai reseptivapaan lääkkeen käyttö, parasetamolia lukuun ottamatta, tutkimusta edeltäneiden 7 päivän aikana.
  • Osallistuminen uuden kemiallisen kokonaisuuden tai reseptilääkkeen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Tupakoitsijat.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai aiemmin tai yli 28 alkoholiyksikköä viikossa (miehet) tai 21 yksikköä alkoholia viikossa (naiset).
  • Verenpaine ja syke istuma-asennossa seulontatutkimuksessa rajojen ulkopuolella 90-160 mmHg systolinen, 40-95 mmHg diastolinen; syke 40_100 lyöntiä/min.
  • Mahdollisuus, että vapaaehtoinen ei toimi protokollan vaatimusten mukaisesti.
  • Todisteet huumeiden väärinkäytöstä virtsakokeissa.
  • Positiivinen testi hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle, HIV1:lle tai HIV2:lle.
  • Yli 400 ml:n veren menetys tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana, esim. verenluovuttajana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
YF476:n turvallisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioitu lääketieteellisillä tutkimuksilla, EKG:llä, veren ja virtsan turvallisuustesteillä
12 viikkoa
YF476:n siedettävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioitu haittatapahtumien perusteella
12 viikkoa
YF476:n teho
Aikaikkuna: 12 viikkoa

YF476-annosten ja lumelääkkeen vertailu suhteessa:

  1. pinta-ala H+:n kokonaiserityksen alla, eli [H+] x tilavuus-aikakäyrä (korjattu peruserityksen mukaan)
  2. huippukokonaiserityksen H+, eli [H+] x tilavuuseritysnopeus (korjattu peruserityksen nopeudella)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trio Medicines Ltd.

Yhteistyökumppanit

James Black Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Malcolm Boyce, Trio Medicines Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset YF476

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa