Az YF476 egyszeri dózisainak hatása a gyomorsavra

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi vagy női önkéntesek.
• 18-45 éves korig.
• A testtömegindex (Quetelet index) a 18,0-30,9 tartományban van.
• A terhesség kockázatának kitett nőknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
• A szűrővizsgálat során a klinikai anamnézisben vagy a fizikális vizsgálatban nincsenek olyan klinikailag jelentős kóros leletek, amelyek megzavarhatnák a vizsgálat céljait, vagy veszélyessé tennék az önkéntes részvételét.
• Nem voltak klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek a szűrővizsgálat során, beleértve a normál EKG-t is.
• Elegendő intelligencia ahhoz, hogy megértse a vizsgálat természetét és az abban való részvétel minden veszélyét. Képes kielégítően kommunikálni a vizsgálóval, részt venni a teljes vizsgálatban, és megfelelni a követelményeknek.
• Írásbeli hozzájárulás megadása a részvételhez, miután elolvasta a Hozzájárulási űrlapot, és lehetőséget kapott a vizsgálat megbeszélésére a vizsgálóval vagy helyettesével.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők.
• Klinikailag releváns kóros anamnézis, fizikális leletek, EKG vagy laboratóriumi értékek a vizsgálat előtti szűrővizsgálat során, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat céljait vagy az önkéntes biztonságát.
• Akut vagy krónikus betegség jelenléte vagy krónikus betegség kórtörténete, amely elegendő ahhoz, hogy érvénytelenítse az önkéntes részvételét a vizsgálatban, vagy szükségtelenül veszélyessé tegye azt.
• Pozitív Helicobacter pylori teszt.
• Károsodott endokrin-, pajzsmirigy-, máj-, légúti- vagy vesefunkció, cukorbetegség, szívkoszorúér-betegség vagy bármilyen pszichotikus mentális betegség anamnézisében.
• Bármely gyógyszerre adott súlyos mellékhatás jelenléte vagy kórtörténete, vagy súlyos allergiás betegség a kórtörténetében.
• Vényköteles gyógyszer (kivéve orális fogamzásgátlók nőknél) alkalmazása a vizsgálatot megelőző 30 napon belül, vagy vény nélkül kapható gyógyszer – a paracetamol kivételével – alkalmazása a vizsgálatot megelőző 7 napon belül.
• Részvétel új kémiai entitás vagy vényköteles gyógyszer egyéb klinikai vizsgálataiban az elmúlt 3 hónapban.
• Dohányosok.
• Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenléte vagy kórtörténete, vagy heti 28 egységnél (férfiaknál) vagy heti 21 egységnél (nőknél) alkoholfogyasztásnál.
• Vérnyomás és pulzusszám ülő helyzetben a szűrővizsgálaton 90-160 Hgmm szisztolés, 40-95 Hgmm diasztolés tartományon kívül; pulzusszám 40_100 ütés/perc.
• Lehetséges, hogy az önkéntes nem működik együtt a protokoll követelményeivel.
• A kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka a vizeletvizsgálaton.
• Pozitív hepatitis B, hepatitis C, HIV1 vagy HIV2 teszt.
• Több mint 400 ml vérveszteség a vizsgálatot megelőző 3 hónapban, pl. véradóként.