Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pojedynczych dawek YF476 na kwasowość żołądka

16 maja 2012 zaktualizowane przez: Trio Medicines Ltd.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednodawkowe, 5-drożne krzyżowe badanie wpływu YF476 (1, 5, 25 i 100 mg) na wytwarzanie kwasu żołądkowego indukowane pentagastryną u zdrowych ochotników

Celem badania była ocena wpływu szeregu pojedynczych doustnych dawek YF476 na produkcję kwasu żołądkowego indukowaną pentagastryną u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie badania było następujące.

Na podstawie badań przedklinicznych pierwotną chorobą docelową dla YF476 była choroba refluksowa przełyku (GORD), nie tylko ze względu na doskonałą aktywność przeciwwydzielniczą YF476, ale także ze względu na jego potencjał zwiększania opróżniania żołądka. Jednak utrata działania przeciwwydzielniczego YF476 u zdrowych osobników po wielokrotnym podaniu wyklucza jego zastosowanie jako środka przeciwwydzielniczego u pacjentów z GORD. Istnieją jednak pewne dowody z naszych badań z wielokrotnymi dawkami u zdrowych osób, że receptory gastryny są blokowane pomimo utraty aktywności przeciwwydzielniczej YF476. Dalsze dowody na to, że powtarzane dawki YF476 powodują trwałą blokadę receptorów gastryny pochodzą z kilku rodzajów badań na zwierzętach. Po pierwsze, w 13-tygodniowych badaniach toksykologicznych wszystkie poziomy dawek YF476 zmniejszały populację ECL, w przeciwieństwie do innych środków przeciwwydzielniczych, antagonistów histaminy H2 i inhibitorów pompy protonowej, które zwiększają populację ECL. Po drugie, YF476 w dawkach 0,1 i 1,0 mg/kg podskórnie dwa razy dziennie przez 14 dni u szczurów znosił wzrost wydzielania żołądkowego wywołany przez pentagastrynę w dniach 1, 7 i 14.

Protokół ten opisuje badanie na zdrowych osobnikach z zastosowaniem hamowania wydzielania kwasu żołądkowego indukowanego pentagastryną jako zastępczego markera skuteczności YF476. Pentagastryna jest stosowana od wielu lat do badania funkcji żołądka u osób zdrowych i pacjentów. Infuzja dożylna w dawce 0,6 mikrograma/kg mc./godz. jest dawką submaksymalną i dobrze tolerowaną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej.
  • Wiek 18-45 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (wskaźnik Queteleta) w zakresie 18,0-30,9.
  • Kobiety zagrożone ciążą muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w historii klinicznej lub badaniu fizykalnym podczas oceny przesiewowej, które mogłyby kolidować z celami badania lub sprawić, że udział ochotnika będzie niebezpieczny.
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych podczas oceny przesiewowej, w tym prawidłowego EKG.
  • Wystarczająca inteligencja, aby zrozumieć charakter badania i wszelkie zagrożenia związane z uczestnictwem w nim. Zdolność do zadowalającego komunikowania się z badaczem oraz uczestniczenia w całym badaniu i przestrzegania jego wymagań.
  • Chęć wyrażenia pisemnej zgody na udział po zapoznaniu się z Formularzem Zgody i po uzyskaniu możliwości omówienia badania z badaczem lub jego zastępcą.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Klinicznie istotny nieprawidłowy wywiad, objawy fizyczne, EKG lub wartości laboratoryjne podczas oceny przesiewowej przed badaniem, które mogłyby kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem ochotnika.
  • Obecność ostrej lub przewlekłej choroby lub historia choroby przewlekłej wystarczającej do unieważnienia udziału ochotnika w badaniu lub uczynienia go niepotrzebnie niebezpiecznym.
  • Pozytywny test na Helicobacter pylori.
  • Zaburzenia funkcji endokrynologicznych, tarczycy, wątroby, układu oddechowego lub nerek, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca lub jakiekolwiek psychotyczne choroby psychiczne w wywiadzie.
  • Obecność lub historia ciężkiej reakcji niepożądanej na jakikolwiek lek lub historia ciężkiej choroby alergicznej.
  • Stosowanie leku na receptę (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych u kobiet) w ciągu 30 dni przed badaniem lub stosowanie leku dostępnego bez recepty, z wyjątkiem paracetamolu, w ciągu 7 dni przed badaniem.
  • Udział w innych badaniach klinicznych nowej jednostki chemicznej lub leku na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Palacze.
  • Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub spożywanie więcej niż 28 jednostek alkoholu tygodniowo (dla mężczyzn) lub 21 jednostek alkoholu tygodniowo (dla kobiet).
  • Ciśnienie krwi i tętno w pozycji siedzącej w badaniu przesiewowym poza zakresami skurczowe 90-160 mm Hg, rozkurczowe 40-95 mm Hg; tętno 40_100 uderzeń/min.
  • Możliwość, że wolontariusz nie będzie współpracował z wymogami protokołu.
  • Dowody na nadużywanie narkotyków w badaniu moczu.
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV1 lub HIV2.
  • Utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie, np. jako dawca krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo YF476
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniane na podstawie badań lekarskich, EKG, badań bezpieczeństwa krwi i moczu
12 tygodni
Tolerancja YF476
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
12 tygodni
Skuteczność YF476
Ramy czasowe: 12 tygodni

Porównanie dawek YF476 i placebo w odniesieniu do:

  1. powierzchnia pod całkowitym wydzielaniem H+, tj. [H+] x krzywa objętość-czas (skorygowana o wydzielanie podstawowe)
  2. szczytowe całkowite wydzielanie H+, tj. [H+] x szybkość wydzielania objętościowego (skorygowana o podstawową szybkość wydzielania)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trio Medicines Ltd.

Współpracownicy

James Black Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Malcolm Boyce, Trio Medicines Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na YF476

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj