Vliv jednotlivých dávek YF476 na žaludeční kyselost

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži nebo ženy dobrovolníci.
• Ve věku 18-45 let.
• Index tělesné hmotnosti (Quetelet index) v rozmezí 18,0-30,9.
• Ženy v rizikovém těhotenství musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.
• Žádné klinicky relevantní abnormální nálezy v klinické anamnéze nebo fyzikálním vyšetření při screeningovém hodnocení, které by mohly narušit cíle studie nebo učinit účast dobrovolníka riskantní.
• Žádné klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty při screeningovém vyhodnocení, včetně normálního EKG.
• Dostatečná inteligence k pochopení podstaty studie a všech rizik spojených s účastí na ní. Schopnost uspokojivě komunikovat se zkoušejícím a účastnit se celé studie a plnit její požadavky.
• Ochota udělit písemný souhlas s účastí po přečtení formuláře souhlasu a poté, co budete mít příležitost diskutovat o studii se zkoušejícím nebo jeho zástupcem.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Klinicky relevantní abnormální anamnéza, fyzikální nálezy, EKG nebo laboratorní hodnoty při screeningovém hodnocení před studií, které by mohly narušovat cíle studie nebo bezpečnost dobrovolníka.
• Přítomnost akutního nebo chronického onemocnění nebo anamnéza chronického onemocnění postačující k tomu, aby byla účast dobrovolníka ve studii neplatná nebo byla zbytečně riskantní.
• Pozitivní test na Helicobacter pylori.
• Zhoršená endokrinní funkce, funkce štítné žlázy, jater, dýchání nebo ledvin, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční nebo jakékoli psychotické duševní onemocnění v anamnéze.
• Přítomnost nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na jakýkoli lék nebo anamnéza závažného alergického onemocnění.
• Použití léku na předpis (kromě perorální antikoncepce u žen) během 30 dnů před studií nebo použití volně prodejného léku, s výjimkou paracetamolu, během 7 dnů před studií.
• Účast na jiných klinických studiích nové chemické látky nebo léku na předpis během předchozích 3 měsíců.
• Kuřáci.
• Přítomnost nebo historie zneužívání drog nebo alkoholu nebo příjem více než 28 jednotek alkoholu týdně (u mužů) nebo 21 jednotek alkoholu týdně (u žen).
• Krevní tlak a srdeční frekvence vsedě při screeningovém vyšetření mimo rozsahy 90-160 mm Hg systolický, 40-95 mm Hg diastolický; srdeční frekvence 40_100 tepů/min.
• Možnost, že dobrovolník nebude spolupracovat s požadavky protokolu.
• Důkaz o zneužívání drog při testování moči.
• Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV1 nebo HIV2.
• Ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před studií, např. jako dárce krve.