- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01624155
Увеличение использования противозачаточных средств среди женщин, прописывающих тератогенные лекарства (TLC)
Использование электронной медицинской карты для сотрудничества с общественной организацией для повышения эффективности использования противозачаточных средств женщинами, принимающими тератогенные препараты
Как правило, информационная линия CTIS Prenancy Health в отделении педиатрии Медицинской школы Калифорнийского университета информирует беременных женщин, которые звонят в информационную линию после того, как уже произошло воздействие лекарства, которое может нанести вред развивающемуся ребенку, и поэтому возможности для предотвращения этого воздействия больше не существует. Часто эти беременности являются непреднамеренными и происходят из-за отсутствия эффективных противозачаточных средств. Это исследование облегчает доступ пациентов в UCSD к специализированным и индивидуальным консультациям по контрацепции для женщин репродуктивного возраста, которые в настоящее время принимают лекарства, которые могут быть опасны для будущей беременности. В этом исследовании также оценивается влияние индивидуального консультирования по вопросам контрацепции на изменение поведения в отношении контрацепции.
Первичная гипотеза: EPIC (EMR)/направление пациенток репродуктивного возраста с помощью врача в существующую специализированную консультационную службу в UCSD улучшит использование более эффективных методов контрацепции среди женщин репродуктивного возраста, которым прописаны лекарства, которые могут нанести вред развивающемуся плод.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное когортное исследование для оценки а) эффективности системы направлений из семейной медицины в Информационную линию здоровья беременных CTIS и б) влияние специализированного консультирования на изменение поведения в отношении контрацепции среди подгруппы женщин, которые согласились на консультацию и зарегистрировались в последующем исследовании.
Если женщина репродуктивного возраста наблюдается врачом семейной медицины, и она в настоящее время принимает или недавно прописала одно из целевых лекарств, для врача будет сгенерировано электронное оповещение EMR. В предупреждении будет сказано: «Для этой пациентки может быть полезно направление на информационную линию CTIS Pregnancy Health для консультации», нажмите «Принять» или «Отклонить». Если врач семейной медицины нажимает кнопку «Отклонить», необходимо указать причину отказа. Если клиницист решает, что направление является подходящим, он/она нажимает «Принять» и информирует пациентку, что с ней свяжется CTIS. Направление также включено в инструкции для пациента. В течение одной недели консультант CTIS получит направление через EPIC/EMR и свяжется с пациентом.
Когда с пациенткой свяжется специалист CTIS по вопросам здоровья беременных, будет проведено краткое собеседование с пациенткой с оценкой рисков и консультированием относительно лекарств и потенциальных последствий, если пациентка забеременеет, с использованием стандартных методов ухода, которые используются в настоящее время. для всех звонящих на Информационную линию здоровья беременных CTIS. Пациенту также будет предоставлена информация о контрацепции, эффективности показателей каждого метода контрацепции и безопасности каждого метода на основе руководства USMEC для состояния здоровья пациента. Ей будет сообщено, что она может вернуться к своему семейному врачу для оказания услуг по контрацепции. Ей также будет предложено направление в репродуктивную медицину в UCSD для дальнейшего консультирования, если это необходимо/желательно. Направивший врач семейной медицины будет проинформирован о результатах направления через отчет EMR. Этот отчет будет включать руководство USMEC по контрацепции для состояния здоровья пациента.
После завершения консультации пациентку спросят, заинтересована ли она в участии в исследовании. Если пациентка не дает согласия на участие в исследовании, она все равно получит консультацию, и отчет EMR все равно будет отправлен ее направляющему врачу, но позднее с ней не свяжутся по поводу использования ею противозачаточных средств.
Если женщина решит, что она заинтересована в участии в исследовании, она получит устное согласие от ассистента информационной линии здоровья беременных CTIS в отделении педиатрии UCSD. Если пациентка согласна на участие, с ней свяжутся через неделю, один месяц и три месяца после первоначального телефонного разговора и зададут несколько вопросов относительно ее текущего использования противозачаточных средств и любых изменений со времени последнего интервью. По завершении трехмесячного наблюдения участников также попросят пройти опрос удовлетворенности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников: 18-45 лет
- Пол участников: Женский
- Этническая принадлежность: без ограничений, будут включать представителей меньшинств и испаноговорящих участников.
- Состояние здоровья: без ограничений
- Сексуально активны с мужчинами
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна
- Отсутствие сексуальной активности с мужчинами
- История гистерэктомии
- Удаление обоих яичников
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Женщины, принимающие тератогены
|
Направление EMR на консультацию по тератогенам и контрацепции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в использовании контрацепции
Временное ограничение: одна неделя, один месяц, три месяца
|
Улучшает ли специализированное консультирование (меняет) использование более эффективных методов контрацепции среди женщин этой группы населения?
Мы будем измерять изменения в использовании противозачаточных средств с помощью опроса, который участник будет заполнять в каждый период времени.
|
одна неделя, один месяц, три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля женщин, идентифицированных с помощью электронной медицинской карты, с которыми можно связаться по электронной медицинской карте направления
Временное ограничение: одна неделя
|
Может ли электронная медицинская карта с направлением на информационную линию по тератогенам облегчить доступ к специализированным консультациям по лекарственным препаратам и эффективной контрацепции.
Мы измерим осуществимость направления электронной медицинской карты, оценив, сколько направлений запрашивается и сколько направлений успешно приводят к консультированию по тератогенам / контрацепции.
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Sheila Mody, MD MPH, University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 111808
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образование
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Рекрутинг
-
Stanford UniversityЗавершенныйАутистическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Baylor College of MedicineUS Department of Veterans AffairsРекрутингБоль в области таза | Стресс, ЭмоциональноеСоединенные Штаты
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneАктивный, не рекрутирующийРазвитие языкаСоединенное Королевство
-
McMaster UniversityRoyal College of Physicians and Surgeons of CanadaАктивный, не рекрутирующийПедиатрическая ВСЕ | Домашнее насилие | Жестокое обращение с детьми | Психиатрия | Образование, Медицина, ВыпускникКанада
-
McMaster UniversityAtlas Institute for Veterans and FamiliesРекрутингДомашнее насилие | Ветераны | Жестокое обращение с детьми | Семья ветерановКанада
-
University of ManitobaПрекращеноСердечная недостаточностьКанада
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия
-
Medical College of WisconsinАктивный, не рекрутирующий