- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01624155
Zvýšení užívání antikoncepce u žen, kterým byly předepsány teratogenní léky (TLC)
Využití elektronického lékařského záznamu ke spolupráci s komunitní organizací za účelem zvýšení účinnějšího využívání antikoncepce mezi ženami, kterým jsou předepisovány teratogenní léky
Informační linka CTIS pro zdraví v těhotenství na katedře pediatrie lékařské fakulty Kalifornské univerzity obvykle vzdělává těhotné ženy, které zavolají na informační linku poté, co již došlo k expozici léku, který by mohl být škodlivý pro vyvíjející se dítě, a proto již neexistuje možnost zabránit této expozici. Tato těhotenství jsou často neúmyslná a dochází k nim kvůli nedostatku účinné antikoncepce. Tato studie usnadňuje pacientkám na UCSD přístup ke specializovanému a individualizovanému antikoncepčnímu poradenství pro ženy v reprodukčním věku, které v současné době užívají léky, které mohou být rizikové v budoucím těhotenství. Tato studie také měří dopad individualizovaného antikoncepčního poradenství na změnu antikoncepčního chování.
Primární hypotéza: EPIC (EMR)/lékařem zprostředkované doporučení pacientek v reprodukčním věku do stávající specializované poradenské služby na UCSD zlepší používání účinnější antikoncepce u žen v reprodukčním věku, kterým jsou předepisovány léky, které mohou být škodlivé pro vývoj. plod.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní kohortovou studii, která má vyhodnotit a) účinnost systému doporučení z rodinného lékařství na linku CTIS pro zdraví těhotenství ab) dopad specializovaného poradenství na změnu antikoncepčního chování u podskupiny žen, které přijmou poradenství a zapíší se v navazujícím studiu.
Pokud je žena v reprodukčním věku prohlédnuta lékařem rodinného lékařství a v současné době užívá nebo je jí nově předepsán některý z cílových léků, bude pro lékaře vygenerováno elektronické upozornění EMR. Výstraha bude říkat „Tento pacient může využít doporučení na konzultační linku CTIS pro těhotné zdraví“, klikněte na „Přijmout“ nebo „Odmítnout“. Pokud lékař rodinného lékařství klikne na „Odmítnout“, musí být uveden důvod odmítnutí. Pokud lékař usoudí, že doporučení je vhodné, klikne na „Přijmout“ a informuje pacientku, že ji bude kontaktovat CTIS. Doporučení je také součástí pokynů pro pacienta. Do jednoho týdne obdrží poradce CTIS doporučení prostřednictvím EPIC/EMR a kontaktuje pacienta.
Když je pacientka kontaktována specialistou CTIS na zdravotní informace o těhotenství, provede se krátký rozhovor s pacientem s posouzením rizik a poradenstvím ohledně léků a potenciálních účinků, pokud by pacientka otěhotněla, za použití standardních postupů péče, které se v současnosti používají. pro všechny volající na Zdravotní informační linku v těhotenství CTIS. Pacientce budou také poskytnuty informace o antikoncepci, účinnosti jednotlivých antikoncepčních metod a bezpečnosti každé metody na základě doporučení USMEC pro zdravotní stav pacientky. Bude poučena, že se může vrátit ke svému lékaři rodinného lékařství, aby jí poskytl antikoncepční službu. Bude jí také nabídnuto doporučení na reprodukční medicínu na UCSD pro další poradenství, bude-li to žádoucí/nezbytné. Odesílající lékař rodinného lékařství bude informován o výsledku doporučení prostřednictvím zprávy EMR. Tato zpráva bude obsahovat antikoncepční pokyny USMEC pro zdravotní stav pacientky.
Po ukončení poradenství bude pacientce dotázán, zda má zájem o účast ve výzkumné studii. Pokud pacientka nesouhlasí s účastí ve studii, bude jí stále poskytnuto poradenství a zpráva o EMR bude stále zaslána jejímu doporučujícímu poskytovateli, ale nebude později kontaktována ohledně jejího užívání antikoncepce.
Pokud se žena rozhodne, že má zájem o účast ve výzkumné studii, dostane ústní souhlas od výzkumné linky CTIS pro těhotenství a zdraví na Klinice pediatrie na UCSD. Pokud pacientka souhlasí s účastí, bude jeden týden, jeden měsíc a tři měsíce po úvodní telefonické komunikaci kontaktována a bude jí položeno několik otázek týkajících se jejího současného užívání antikoncepce a případných změn od doby posledního rozhovoru. Po dokončení tříměsíčního sledování budou účastníci také požádáni o vyplnění průzkumu spokojenosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk účastníků: 18-45 let
- Pohlaví účastníků: Žena
- Etnický původ: Bez omezení, bude zahrnovat menšiny a španělsky mluvící účastníky
- Zdravotní stav: bez omezení
- Sexuálně aktivní s muži
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná
- Není sexuálně aktivní s muži
- Historie hysterektomie
- Odstranění obou vaječníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ženy užívající teratogeny
|
Doporučení EMR k poradenství v oblasti teratogenu a antikoncepce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v užívání antikoncepce
Časové okno: týden, měsíc, tři měsíce
|
Zlepšuje (mění) specializované poradenství používání účinnější antikoncepce u žen v této populaci.
Změnu v užívání antikoncepce změříme prostřednictvím průzkumu, který účastník vyplní v každém časovém rámci.
|
týden, měsíc, tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl žen identifikovaných prostřednictvím elektronické zdravotní knížky, které lze kontaktovat prostřednictvím doporučení elektronické zdravotní knížky
Časové okno: týden
|
Může elektronický lékařský záznam postoupení na Teratogenní informační linku usnadnit přístup ke specializovanému poradenství ohledně léků a účinné antikoncepce.
Budeme měřit proveditelnost doporučení elektronického lékařského záznamu tím, že posoudíme, kolik doporučení je požadováno a kolik doporučení úspěšně vede k poradenství v oblasti teratogenu/antikoncepce.
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sheila Mody, MD MPH, University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111808
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělání
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); San... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborCukrovka typu 2Spojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Grand Valley State UniversityMichigan State UniversityDokončenoDemence | Alzheimerova nemoc | Alzheimerova demence | Poruchy paměti související s věkemSpojené státy