- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03139799
Долгосрочное вмешательство в казуальную видеоигру-головоломку на базе планшетного компьютера у здоровых пожилых людей и людей с когнитивными нарушениями
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В центре внимания текущего проекта находится изучение когнитивных и эмоциональных преимуществ вмешательства в виде случайной видеоигры-головоломки (CPVG) у здоровых пожилых людей (HOA), пациентов, страдающих легкими когнитивными нарушениями (MCI) и приобретенными повреждениями головного мозга (ABI). Хотя было проведено лишь небольшое количество исследований, в которых конкретно использовались вмешательства CPVG, недавние исследования смогли продемонстрировать эффективность CPVG в улучшении внимания и исполнительной функции и скорости обработки (Oei & Patterson, 2013; Stroud & Whitbourne, 2015; Styron, 2015) у здоровых пожилых людей, а также их потенциал в снижении симптомов депрессии, физического стресса и тревоги (Russoniello, O'Brien, & Parks, 2009). Эти результаты совпадают с общими результатами исследований обучения видеоиграм, в которых сообщается об улучшении скорости обработки, внимания, исполнительных и зрительно-пространственных навыков (Jak et al., 2013). Кроме того, недавнее крупномасштабное исследование показало, что регулярное участие в судоку и подобных головоломках представляет собой когнитивно обогащающий досуг, предотвращающий и замедляющий возрастное снижение когнитивных функций (Ferreira, Owen, Mohan, Corbett, & Ballard, 2015). Поскольку депрессивные расстройства затрагивают от 10% до 20% пожилых людей и даже больше у лиц, страдающих ЛКН и деменцией, и что аффективные расстройства затрагивают около 31% (тревожные расстройства до 40%) пациентов после инсульта, эти группы потенциально могут привлечь как когнитивные, так и эмоциональные преимущества вмешательства CPVG (Arba et al., 2016; Barua, Ghosh, Kar, & Basilio, 2011; Robinson, 2003).
Основная цель этого исследования - изучить долгосрочные тренировочные преимущества вмешательства CPVG для когнитивных и эмоциональных функций у здоровых пожилых людей и пациентов с когнитивными нарушениями.
Основная цель этого исследования - изучить, значительно ли долгосрочное вмешательство CPVG улучшает функцию внимания (визуальный поиск) и приводит ли к эффектам обучения в игре у здоровых пожилых участников и пациентов с когнитивными нарушениями (MCI, ABI). Второстепенные цели включают: а) улучшение дальнейших показателей когнитивных результатов, которые предлагается использовать с помощью CPVG (внимание, скорость обработки, рабочая память и пространственное мышление), и b) эффективность вмешательства CPVG в уменьшении симптомов депрессии, тревоги и стресса. и улучшение качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3008
- ARTORG Center for Biomedical Engineering Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нормальная или скорректированная до нормальной острота зрения
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Здоровые пожилые люди:
- Возраст 65 лет и старше
- Отсутствие когнитивных нарушений по Монреальской когнитивной оценке (MoCA) выше 26.
- Легкие когнитивные нарушения:
- Возраст 65 лет и старше
- Объективные когнитивные нарушения по Монреальской когнитивной оценке (MoCA) менее 26 (MoCA < 26).
- Приобретенная черепно-мозговая травма:
- Диагностика приобретенного повреждения головного мозга и когнитивных нарушений (например, дефицит внимания и исполнительных функций), диагностированный с помощью нейропсихологической оценки в сочетании с оценкой MoCA 26 и ниже.
Критерий исключения:
- Недостаточные координационные, двигательные и перцептивные способности для работы с планшетным компьютером.
- Здоровые пожилые люди: в анамнезе неврологический или психиатрический дефицит
- Приобретенная черепно-мозговая травма: любые другие психические нарушения в анамнезе.
- Легкие когнитивные нарушения: любые другие неврологические или психические расстройства в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство в видеоигру-головоломку
Группа T сначала получит экспериментальное, а затем контрольное вмешательство (TC). На этапе I обе группы проводят базовые измерения (предварительное тестирование), затем группе T дается казуальная игра-головоломка (экспериментальное вмешательство).
После фазы I (8 недель) обе группы проходят посттестирование (промежуточное тестирование).
На этапе II группы меняются местами, и экспериментальная группа Т теперь служит контролем.
После фазы II (16 недель) обе группы снова проходят посттестирование.
|
Психологическое вмешательство состоит из двух специально разработанных версий популярных коммерческих казуальных видеоигр-головоломок (Flow Free, Big Duck Games LCC, Bejeweled, PopCap Games).
Игры-головоломки поставляются на планшетных компьютерах (12,9-дюймовый планшетный компьютер iPad Pro, Apple Inc., Купертино, Калифорния, США).
В контрольном вмешательстве используется задание по чтению газет/журналов, которое будет доставлено участникам с помощью того же устройства (iPad Pro), что и в экспериментальном вмешательстве.
Задача чтения газет/журналов будет выполняться во встроенном приложении Apple Newsstand.
Участникам будет предложена подписка на две газеты и/или журналы, которые им будет предложено читать в том же режиме, что и в экспериментальных условиях.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Вмешательство в чтение газет с планшета
Группа C сначала получит контрольное вмешательство, а затем экспериментальное и (C-T).
На этапе I обе группы проводят базовые измерения (предварительное тестирование), затем группа С выполняет задание по чтению газет (контрольное вмешательство).
После фазы I (8 недель) обе группы проходят посттестирование (промежуточное тестирование).
На этапе II группы меняются местами, и контрольная группа С получает экспериментальное вмешательство (случайная игра-головоломка).
После фазы II (16 недель) обе группы снова проходят посттестирование.
|
Психологическое вмешательство состоит из двух специально разработанных версий популярных коммерческих казуальных видеоигр-головоломок (Flow Free, Big Duck Games LCC, Bejeweled, PopCap Games).
Игры-головоломки поставляются на планшетных компьютерах (12,9-дюймовый планшетный компьютер iPad Pro, Apple Inc., Купертино, Калифорния, США).
В контрольном вмешательстве используется задание по чтению газет/журналов, которое будет доставлено участникам с помощью того же устройства (iPad Pro), что и в экспериментальном вмешательстве.
Задача чтения газет/журналов будет выполняться во встроенном приложении Apple Newsstand.
Участникам будет предложена подписка на две газеты и/или журналы, которые им будет предложено читать в том же режиме, что и в экспериментальных условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный показатель результата – Внимание: визуальный поиск
Временное ограничение: Предварительное тестирование (базовый уровень, неделя 0)
|
Субтест визуального сканирования из компьютеризированной батареи тестов Test of Attentional Performance (TAP).
|
Предварительное тестирование (базовый уровень, неделя 0)
|
|
Первичный показатель результата – Внимание: визуальный поиск
Временное ограничение: Промежуточный тест (изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе)
|
Субтест визуального сканирования из компьютеризированной батареи тестов Test of Attentional Performance (TAP).
|
Промежуточный тест (изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе)
|
|
Первичный показатель результата – Внимание: визуальный поиск
Временное ограничение: Пост-тест (изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе)
|
Субтест визуального сканирования из компьютеризированной батареи тестов Test of Attentional Performance (TAP).
|
Пост-тест (изменение по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные результаты внимания
Временное ограничение: Предварительное тестирование (исходный уровень, неделя 0), промежуточное тестирование (изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе) и послетестовое исследование (изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе)
|
Тест следования (TMT), часть A для избирательного внимания и часть B для разделенного внимания
|
Предварительное тестирование (исходный уровень, неделя 0), промежуточное тестирование (изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе) и послетестовое исследование (изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе)
|
|
Скорость обработки
Временное ограничение: Предварительное тестирование (исходный уровень, неделя 0), промежуточное тестирование (изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе) и послетестовое исследование (изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе)
|
Тест сравнения образов (PCT) для скорости пространственного восприятия, а также TMT-A и -B для скорости визуального поиска.
|
Предварительное тестирование (исходный уровень, неделя 0), промежуточное тестирование (изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе) и послетестовое исследование (изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе)
|
|
Рабочая память
Временное ограничение: Предварительное тестирование (исходный уровень, неделя 0), промежуточное тестирование (изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе) и послетестовое исследование (изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе)
|
Четвертое издание Шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS-IV) включает подтесты Digit Span (вперед, назад и сложно) для вербальной рабочей памяти, Spatial Span (вперед и назад) для зрительно-пространственной рабочей памяти и Spatial Addition для сложной зрительно-пространственной памяти на основе n-back парадигма.
|
Предварительное тестирование (исходный уровень, неделя 0), промежуточное тестирование (изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе) и послетестовое исследование (изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе)
|
|
Пространственное мышление
Временное ограничение: Предварительное тестирование (исходный уровень, неделя 0), промежуточное тестирование (изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе) и послетестовое исследование (изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе)
|
Задание-лабиринт из батареи нейропсихологических тестов (NAB) для планирования, организации, рассуждений и решения проблем.
|
Предварительное тестирование (исходный уровень, неделя 0), промежуточное тестирование (изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе) и послетестовое исследование (изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе)
|
|
Эмоции и благополучие 1
Временное ограничение: Предварительное тестирование (исходный уровень, неделя 0), промежуточное тестирование (изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе) и послетестовое исследование (изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе)
|
Профиль состояний настроения (POMS), который измеряет шесть субшкал настроения.
|
Предварительное тестирование (исходный уровень, неделя 0), промежуточное тестирование (изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе) и послетестовое исследование (изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе)
|
|
Эмоции и благополучие 2
Временное ограничение: Предварительное тестирование (исходный уровень, неделя 0), промежуточное тестирование (изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе) и послетестовое исследование (изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе)
|
Инвентаризация состояния тревоги (STAI), которая измеряет тревогу как эмоциональное состояние и черту личности.
|
Предварительное тестирование (исходный уровень, неделя 0), промежуточное тестирование (изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе) и послетестовое исследование (изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе)
|
|
Эмоции и благополучие 3
Временное ограничение: Предварительное тестирование (исходный уровень, неделя 0), промежуточное тестирование (изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе) и послетестовое исследование (изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе)
|
Оценка качества жизни WHOQOL-BREF Всемирной организации здравоохранения
|
Предварительное тестирование (исходный уровень, неделя 0), промежуточное тестирование (изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе) и послетестовое исследование (изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе)
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Предварительное тестирование (исходный уровень, неделя 0), промежуточное тестирование (изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе) и послетестовое исследование (изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе)
|
Оценено с помощью общей шкалы самоэффективности
|
Предварительное тестирование (исходный уровень, неделя 0), промежуточное тестирование (изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе) и послетестовое исследование (изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе)
|
|
Соответствие вмешательства
Временное ограничение: Предварительное тестирование (исходный уровень, неделя 0), промежуточное тестирование (изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе) и послетестовое исследование (изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе)
|
Данные, сохраняемые каждый раз, когда участники участвуют в сеансе вмешательства в случайную игру-головоломку, будут служить мерой частоты игрового процесса и соответствия вмешательству.
|
Предварительное тестирование (исходный уровень, неделя 0), промежуточное тестирование (изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе) и послетестовое исследование (изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе)
|
|
Игровой опыт
Временное ограничение: Предварительное тестирование (исходный уровень, неделя 0), промежуточное тестирование (изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе) и послетестовое исследование (изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе)
|
Измерено с помощью опросника «Восприятие обучения»
|
Предварительное тестирование (исходный уровень, неделя 0), промежуточное тестирование (изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе) и послетестовое исследование (изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prabitha Urwyler, PD. Dr., University of Bern
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Oei AC, Patterson MD. Enhancing cognition with video games: a multiple game training study. PLoS One. 2013;8(3):e58546. doi: 10.1371/journal.pone.0058546. Epub 2013 Mar 13.
- Stroud MJ, Whitbourne SK. Casual Video Games as Training Tools for Attentional Processes in Everyday Life. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2015 Nov;18(11):654-60. doi: 10.1089/cyber.2015.0316. Epub 2015 Oct 8.
- Russoniello CV, O'Brien K, Parks JM. EEG, HRV and Psychological Correlates while Playing Bejeweled II: A Randomized Controlled Study. Stud Health Technol Inform. 2009;144:189-92.
- Jak AJ, Seelye AM, Jurick SM. Crosswords to computers: a critical review of popular approaches to cognitive enhancement. Neuropsychol Rev. 2013 Mar;23(1):13-26. doi: 10.1007/s11065-013-9226-5. Epub 2013 Feb 20.
- Ferreira N, Owen A, Mohan A, Corbett A, Ballard C. Associations between cognitively stimulating leisure activities, cognitive function and age-related cognitive decline. Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;30(4):422-30. doi: 10.1002/gps.4155. Epub 2014 Jul 3.
- Arba F, Ali M, Quinn TJ, Hankey GJ, Lees KR, Inzitari D; VISTA Collaboration. Lacunar Infarcts, Depression, and Anxiety Symptoms One Year after Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 Apr;25(4):831-4. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.12.018. Epub 2016 Jan 14.
- Barua A, Ghosh MK, Kar N, Basilio MA. Prevalence of depressive disorders in the elderly. Ann Saudi Med. 2011 Nov-Dec;31(6):620-4. doi: 10.4103/0256-4947.87100.
- Bleakley CM, Charles D, Porter-Armstrong A, McNeill MD, McDonough SM, McCormack B. Gaming for health: a systematic review of the physical and cognitive effects of interactive computer games in older adults. J Appl Gerontol. 2015 Apr;34(3):NP166-89. doi: 10.1177/0733464812470747. Epub 2013 Jan 17.
- Cicerone KD, Azulay J, Trott C. Methodological quality of research on cognitive rehabilitation after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Nov;90(11 Suppl):S52-9. doi: 10.1016/j.apmr.2009.05.019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-01281
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты