Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Femoral Nerve Block With Liposome Bupivacaine for Postsurgical Analgesia Following Total Knee Arthroplasty

15 ноября 2020 г. обновлено: Pacira Pharmaceuticals, Inc

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Dose Ranging Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Single Injection Femoral Nerve Block With Liposome Bupivacaine for Postsurgical Analgesia in Subjects Undergoing Total Knee Arthroplasty

The primary objectives of Part 1 are to (1) evaluate three dose levels of liposome bupivacaine versus placebo with respect to the magnitude and duration of the analgesic effect achieved following single dose injection femoral nerve block with liposome bupivacaine, and (2) select a single therapeutic dose of liposome bupivacaine from the three dose levels to be tested in Part 2.

Part 2: The primary objective of Part 2 is to compare the magnitude and duration of the analgesic effect of single injection femoral nerve block of a single dose level of liposome bupivacaine (selected from Part 1) with placebo (preservative-free normal saline).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a Phase 2/3, multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, dose-ranging study in subjects undergoing primary unilateral total knee arthroplasty (TKA) under general or spinal anesthesia. Note: Bupivacaine cannot be used as the spinal anesthetic.

Part 1 During Part 1 of the study, approximately 100 subjects (25 per treatment arm) will be randomized to receive a single dose injection femoral nerve block with either one of three doses of liposome bupivacaine (67, 133, or 266 mg) or placebo in 20 mL under ultrasound guidance. Preservative-free normal saline will be added to the 67 mg and 133 mg doses of study drug to achieve a volume of 20 mL.

Part 2 In Part 2 of the study, approximately 180 subjects (randomized 1:1, resulting in approximately 90 liposome bupivacaine subjects and 90 placebo subjects) will receive a single dose injection femoral nerve block with the selected dose level of liposome bupivacaine (i.e., 67, 133, or 266 mg) or placebo in 20 mL under ultrasound guidance.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

297

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • ACHIEVE CLINICAL RESEARCH LLC 2017 Canyon Road Suite 41
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • HORIZON RESEARCH GROUP INC 3610 Springhill Memorial Dr. N
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36660
        • Veritas Research, LLC
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
        • SHOALS MEDICAL TRIALS INC. 1300 S Montgomery Ave
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • PHOENIX ORTHOPAEDIC SURGEONS 2525 W. Greenway Road Suite 114
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • ALLIANCE RESEARCH CENTERS 24411 Health Center Drive Suite 350
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92508
        • ORTHOPADIC SURGERY Loma Linda University Health Care Dept. Pf Orthopaedic Surgery 250 East Caroline Street Suite A
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92130
        • Ilfeld, Brian (Thornton) UNIVERSITY OF CALIFORNIA, SAN DIEGO 10610 Hunters Glen Drive
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • FLORIDA RESEARCH ASSOCIATES, LLC / FLORIDA ORTHOPAEDIC ASSOCIATES 740 W. Plymouth Ave
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • JACKSON MEMORIAL HOSPITAL UNVERSITY OF MIAMI 1611 Nw. 12th Ave C300
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • PENSACOLA RESEARCH CONSULTANTS,INC 5149 N.9th Avenue Suite 241
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33323
        • SHERIDAN CLINICAL RESEARCH, INC. 1613 N. Harrison Parkway Building C Suite 200
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • PHOENIX CLINICAL RESEARCH,LLC 7171 N. University Drive Suite 100
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • UNIVERSITY OF KANSAS HOSPITAL & MEDICAL CENTER Dept. Of Anesthesiology 3901 Rainbow Blvd. Ms 1034
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • BEAUMONT HEALTH SYSTEM 44201 Dequindre Road Suite Pob 120
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • COOPER UNIVERSITY HOSPITAL 1 Cooper Plaza 202 Dorrance Building
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101
        • UNIVERSITY OF MEDICINE AND DENSITRY OF NEW JERSEY/NEW JERSEY MEDICAL SCHOOL 185 South Orange Ave. Department of Anesthesiology - MSB E538
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • NORTHERN WESTCHESTER HOSPTIAL Department Of Clinical Trials 400 East Main St.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • ST. LUKE-ROOSEVELT HOSPITAL CENTER Dept. Of Anesthesiology 1111 Amsterdam Ave. Travis Bld. 7
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • INSALL-SCOTT-KELLY INSTITUTE 210 East 64th Street
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNIVERSITY OF NORTH CAROLINA AT CHAPEL HILL Department Of Anesthesiology 101 Manning Drive N0021, Cb 7010
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • CLEVELAND CLINIC FAIRVIEW HOSPTIAL 1801 Lorain Avenue
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • CLEVELAND CLINIC 9500 Euclid Ave P-77
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • PENN STATE MILTON S. HERSHEY MEDICAL CENTER H187,500 University Drive
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • THOMAS JEFFERSON UNIVERSITY Dept. Of Anesthesiology 111 S. 11th Street Suite G 8490
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC PRESBYTERIAN SHADYSIDE/ DEPT. OF ANESTHESIOLOGY POSNER PAIN CENTER 532 South Aiken Avenue Suite 407
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77551
        • UNIVERSITY OF TEXAS MEDICAL BRANCH Dept. Chairman, Orthopedic Surgery & Rehabilitation 2.316 Rebecca Sealy Hospital 301 University Blvd.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • RESEARCH CONCEPTS,GP LLC 921 Gessner Rd. Anesthesia Dept., Classroom F
      • Nassau Bay, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • CHRISTUS ST. JOHN HOSPITAL 18300 St. John Dr., 2nd Floor, Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, >=18 years of age.
  2. Scheduled to undergo primary unilateral TKA under general or spinal anesthesia.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status 1, 2, or 3.
  4. Able to demonstrate motor function by performing a 20-meter walk, unassisted with the optional use of a 4-legged walker, and sensory function by exhibiting sensitivity to cold.
  5. Able to provide informed consent, adhere to the study visit schedule, and complete all study assessments.

Exclusion Criteria:

  1. Currently pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study or within 1 month after study drug administration. Female subjects must be surgically sterile, at least 2 years menopausal, or using an acceptable method of birth control.

    If of childbearing potential, must have a documented negative pregnancy test within 24 hours before surgery.

  2. Planned concurrent surgical procedure (e.g., bilateral TKA).

  3. Use of any of the following medications within the times specified before surgery:

    long-acting opioid medication, NSAIDs, aspirin (except for low-dose aspirin used for cardioprotection) or acetaminophen within 3 days, or and any opioid medication within 24 hours.

  4. Concurrent painful physical condition or concurrent surgery that may require analgesic treatment (such as an NSAID or opioid) in the postsurgical period for pain that is not strictly related to the surgical site administered study treatment, and which may confound the postsurgical assessments (e.g., significant pain from other joints including the non-index knee joint, chronic neuropathic pain, prior contralateral TKA, concurrent foot surgery).
  5. Initiation of treatment with any of the following medications within 1 month of study drug administration or if the medication(s) are being given to control pain: selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), selective norepinepherine reuptake inhibitors (SNRIs), gabapentin, pregabalin (Lyrica®), or duloxetine (Cymbalta®).
  6. Current use of systemic glucocorticosteroids within 1 month of enrollment in this study.
  7. Body weight < 50 kilograms (110 pounds) or a body mass index ≥ 40 kg/m2.
  8. Contraindication to hydromorphone, oxycodone, or bupivacaine.
  9. Administration of an investigational drug within 30 days or 5 elimination half-lives of such investigational drug, whichever is longer, prior to study drug administration, or planned administration of another investigational product or procedure during the subject's participation in this study.
  10. Previous participation in a liposome bupivacaine study.
  11. History of, suspected, or known addiction to or abuse of illicit drug(s), prescription medicine(s), or alcohol within the past 2 years.
  12. Failure to pass the urine drug screen.
  13. Uncontrolled anxiety, schizophrenia, or other psychiatric disorder that, in the opinion of the Investigator, could interfere with study assessments or compliance.
  14. Malignancy in the last 2 years, with the exception of non-metastatic basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or localized carcinoma in situ of the cervix.
  15. Current or historical evidence of any clinically significant disease or condition, especially cardiovascular or neurological conditions that, in the opinion of the Investigator, may increase the risk of surgery or complicate the subject's postsurgical course.
  16. Significant medical conditions or laboratory results that, in the opinion of the Investigator, indicate an increased vulnerability to study drugs and procedures.
  17. Subjects who are planned to receive Entereg® (alvimopan).
  18. Subjects who will receive prophylactic antiemetics or planned postsurgical antiemetics given without regard to the subject's emesis needs.
  19. Use of dexmedetomidine HCl (Precedex®) within 3 days of surgery.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (Part 1) EXPAREL 67 mg
5 mL EXPAREL (bupivacaine liposome injectable suspension) expanded with 15 mL normal saline as single-injection femoral nerve block ≤2 h preoperatively
Лекарство: EXPAREL 67 mg
5 mL EXPAREL expanded with 15 mL normal saline as single-injection femoral nerve block prior to total knee arthroplasty
Другие имена:
  • Bupivacaine liposome injectable suspension 67 mg/5 mL
Экспериментальный: (Part 1) EXPAREL 133 mg
10 mL EXPAREL (bupivacaine liposome injectable suspension) expanded with 10 mL normal saline as single-injection femoral nerve block ≤2 h preoperatively
Лекарство: EXPAREL 133 mg
10 mL EXPAREL expanded with 10 mL normal saline as single-injection femoral nerve block prior to total knee arthroplasty
Другие имена:
  • Bupivacaine liposome injectable suspension 133 mg/10 mL
Экспериментальный: (Part 1) EXPAREL 266 mg
20 mL EXPAREL (bupivacaine liposome injectable suspension) as single-injection femoral nerve block ≤2 h preoperatively
Лекарство: EXPAREL 266 mg
20 mL EXPAREL as single-injection femoral nerve block prior to total knee arthroplasty
Другие имена:
  • Bupivacaine liposome injectable suspension 266 mg/20 mL
Плацебо Компаратор: (Part 1) Placebo
20 mL normal saline as single-injection femoral nerve block ≤2 h preoperatively
Лекарство: Placebo
Normal saline 20 mL as single-injection femoral nerve block prior to total knee arthroplasty
Другие имена:
  • Preservative-free normal saline.
Экспериментальный: (Part 2) EXPAREL 266 mg
20 mL EXPAREL (bupivacaine liposome injectable suspension) as single-injection femoral nerve block ≤2 h preoperatively
Лекарство: EXPAREL 266 mg
20 mL EXPAREL as single-injection femoral nerve block prior to total knee arthroplasty
Другие имена:
  • Bupivacaine liposome injectable suspension 266 mg/20 mL
Плацебо Компаратор: (Part 2) Placebo
20 mL normal saline as single-injection femoral nerve block ≤2 h preoperatively
Лекарство: Placebo
Normal saline 20 mL as single-injection femoral nerve block prior to total knee arthroplasty
Другие имена:
  • Preservative-free normal saline.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Area Under the Curve (AUC) of Numeric Rating Scale at Rest (NRS-R) Pain Intensity Scores Through 72 Hours
Временное ограничение: 0-72 hours
AUC of NRS-R pain intensity scores through 72 hours. Pain intensity scores were measured on an 11-point NRS (0=no pain and 10=worst possible pain)
0-72 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Total Postsurgical Opioid Consumption Through 72 Hours
Временное ограничение: 0-72 hours
Total postsurgical opioid consumption of opioid rescue pain medication (converted to IV morphine equivalents) through 72 hours
0-72 hours
Time to First Opioid Rescue Through 72 Hours
Временное ограничение: 0-72 hours
Time to first opioid rescue medication consumed through 72 hours
0-72 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 402-C-323

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования EXPAREL 67 mg

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться