Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Femoral Nerve Block With Liposome Bupivacaine for Postsurgical Analgesia Following Total Knee Arthroplasty

2020. november 15. frissítette: Pacira Pharmaceuticals, Inc

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Dose Ranging Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Single Injection Femoral Nerve Block With Liposome Bupivacaine for Postsurgical Analgesia in Subjects Undergoing Total Knee Arthroplasty

The primary objectives of Part 1 are to (1) evaluate three dose levels of liposome bupivacaine versus placebo with respect to the magnitude and duration of the analgesic effect achieved following single dose injection femoral nerve block with liposome bupivacaine, and (2) select a single therapeutic dose of liposome bupivacaine from the three dose levels to be tested in Part 2.

Part 2: The primary objective of Part 2 is to compare the magnitude and duration of the analgesic effect of single injection femoral nerve block of a single dose level of liposome bupivacaine (selected from Part 1) with placebo (preservative-free normal saline).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a Phase 2/3, multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, dose-ranging study in subjects undergoing primary unilateral total knee arthroplasty (TKA) under general or spinal anesthesia. Note: Bupivacaine cannot be used as the spinal anesthetic.

Part 1 During Part 1 of the study, approximately 100 subjects (25 per treatment arm) will be randomized to receive a single dose injection femoral nerve block with either one of three doses of liposome bupivacaine (67, 133, or 266 mg) or placebo in 20 mL under ultrasound guidance. Preservative-free normal saline will be added to the 67 mg and 133 mg doses of study drug to achieve a volume of 20 mL.

Part 2 In Part 2 of the study, approximately 180 subjects (randomized 1:1, resulting in approximately 90 liposome bupivacaine subjects and 90 placebo subjects) will receive a single dose injection femoral nerve block with the selected dose level of liposome bupivacaine (i.e., 67, 133, or 266 mg) or placebo in 20 mL under ultrasound guidance.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

297

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • ACHIEVE CLINICAL RESEARCH LLC 2017 Canyon Road Suite 41
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • HORIZON RESEARCH GROUP INC 3610 Springhill Memorial Dr. N
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36660
        • Veritas Research, LLC
      • Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
        • SHOALS MEDICAL TRIALS INC. 1300 S Montgomery Ave
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • PHOENIX ORTHOPAEDIC SURGEONS 2525 W. Greenway Road Suite 114
    • California
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • ALLIANCE RESEARCH CENTERS 24411 Health Center Drive Suite 350
      • San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92508
        • ORTHOPADIC SURGERY Loma Linda University Health Care Dept. Pf Orthopaedic Surgery 250 East Caroline Street Suite A
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92130
        • Ilfeld, Brian (Thornton) UNIVERSITY OF CALIFORNIA, SAN DIEGO 10610 Hunters Glen Drive
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • FLORIDA RESEARCH ASSOCIATES, LLC / FLORIDA ORTHOPAEDIC ASSOCIATES 740 W. Plymouth Ave
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • JACKSON MEMORIAL HOSPITAL UNVERSITY OF MIAMI 1611 Nw. 12th Ave C300
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • PENSACOLA RESEARCH CONSULTANTS,INC 5149 N.9th Avenue Suite 241
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33323
        • SHERIDAN CLINICAL RESEARCH, INC. 1613 N. Harrison Parkway Building C Suite 200
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • PHOENIX CLINICAL RESEARCH,LLC 7171 N. University Drive Suite 100
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • UNIVERSITY OF KANSAS HOSPITAL & MEDICAL CENTER Dept. Of Anesthesiology 3901 Rainbow Blvd. Ms 1034
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • BEAUMONT HEALTH SYSTEM 44201 Dequindre Road Suite Pob 120
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • COOPER UNIVERSITY HOSPITAL 1 Cooper Plaza 202 Dorrance Building
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07101
        • UNIVERSITY OF MEDICINE AND DENSITRY OF NEW JERSEY/NEW JERSEY MEDICAL SCHOOL 185 South Orange Ave. Department of Anesthesiology - MSB E538
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
        • NORTHERN WESTCHESTER HOSPTIAL Department Of Clinical Trials 400 East Main St.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025
        • ST. LUKE-ROOSEVELT HOSPITAL CENTER Dept. Of Anesthesiology 1111 Amsterdam Ave. Travis Bld. 7
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • INSALL-SCOTT-KELLY INSTITUTE 210 East 64th Street
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNIVERSITY OF NORTH CAROLINA AT CHAPEL HILL Department Of Anesthesiology 101 Manning Drive N0021, Cb 7010
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • CLEVELAND CLINIC FAIRVIEW HOSPTIAL 1801 Lorain Avenue
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • CLEVELAND CLINIC 9500 Euclid Ave P-77
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • PENN STATE MILTON S. HERSHEY MEDICAL CENTER H187,500 University Drive
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • THOMAS JEFFERSON UNIVERSITY Dept. Of Anesthesiology 111 S. 11th Street Suite G 8490
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC PRESBYTERIAN SHADYSIDE/ DEPT. OF ANESTHESIOLOGY POSNER PAIN CENTER 532 South Aiken Avenue Suite 407
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77551
        • UNIVERSITY OF TEXAS MEDICAL BRANCH Dept. Chairman, Orthopedic Surgery & Rehabilitation 2.316 Rebecca Sealy Hospital 301 University Blvd.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • RESEARCH CONCEPTS,GP LLC 921 Gessner Rd. Anesthesia Dept., Classroom F
      • Nassau Bay, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • CHRISTUS ST. JOHN HOSPITAL 18300 St. John Dr., 2nd Floor, Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, >=18 years of age.
  2. Scheduled to undergo primary unilateral TKA under general or spinal anesthesia.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status 1, 2, or 3.
  4. Able to demonstrate motor function by performing a 20-meter walk, unassisted with the optional use of a 4-legged walker, and sensory function by exhibiting sensitivity to cold.
  5. Able to provide informed consent, adhere to the study visit schedule, and complete all study assessments.

Exclusion Criteria:

  1. Currently pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study or within 1 month after study drug administration. Female subjects must be surgically sterile, at least 2 years menopausal, or using an acceptable method of birth control.

    If of childbearing potential, must have a documented negative pregnancy test within 24 hours before surgery.

  2. Planned concurrent surgical procedure (e.g., bilateral TKA).

  3. Use of any of the following medications within the times specified before surgery:

    long-acting opioid medication, NSAIDs, aspirin (except for low-dose aspirin used for cardioprotection) or acetaminophen within 3 days, or and any opioid medication within 24 hours.

  4. Concurrent painful physical condition or concurrent surgery that may require analgesic treatment (such as an NSAID or opioid) in the postsurgical period for pain that is not strictly related to the surgical site administered study treatment, and which may confound the postsurgical assessments (e.g., significant pain from other joints including the non-index knee joint, chronic neuropathic pain, prior contralateral TKA, concurrent foot surgery).
  5. Initiation of treatment with any of the following medications within 1 month of study drug administration or if the medication(s) are being given to control pain: selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), selective norepinepherine reuptake inhibitors (SNRIs), gabapentin, pregabalin (Lyrica®), or duloxetine (Cymbalta®).
  6. Current use of systemic glucocorticosteroids within 1 month of enrollment in this study.
  7. Body weight < 50 kilograms (110 pounds) or a body mass index ≥ 40 kg/m2.
  8. Contraindication to hydromorphone, oxycodone, or bupivacaine.
  9. Administration of an investigational drug within 30 days or 5 elimination half-lives of such investigational drug, whichever is longer, prior to study drug administration, or planned administration of another investigational product or procedure during the subject's participation in this study.
  10. Previous participation in a liposome bupivacaine study.
  11. History of, suspected, or known addiction to or abuse of illicit drug(s), prescription medicine(s), or alcohol within the past 2 years.
  12. Failure to pass the urine drug screen.
  13. Uncontrolled anxiety, schizophrenia, or other psychiatric disorder that, in the opinion of the Investigator, could interfere with study assessments or compliance.
  14. Malignancy in the last 2 years, with the exception of non-metastatic basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or localized carcinoma in situ of the cervix.
  15. Current or historical evidence of any clinically significant disease or condition, especially cardiovascular or neurological conditions that, in the opinion of the Investigator, may increase the risk of surgery or complicate the subject's postsurgical course.
  16. Significant medical conditions or laboratory results that, in the opinion of the Investigator, indicate an increased vulnerability to study drugs and procedures.
  17. Subjects who are planned to receive Entereg® (alvimopan).
  18. Subjects who will receive prophylactic antiemetics or planned postsurgical antiemetics given without regard to the subject's emesis needs.
  19. Use of dexmedetomidine HCl (Precedex®) within 3 days of surgery.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: (Part 1) EXPAREL 67 mg
5 mL EXPAREL (bupivacaine liposome injectable suspension) expanded with 15 mL normal saline as single-injection femoral nerve block ≤2 h preoperatively
Drog: EXPAREL 67 mg
5 mL EXPAREL expanded with 15 mL normal saline as single-injection femoral nerve block prior to total knee arthroplasty
Más nevek:
  • Bupivacaine liposome injectable suspension 67 mg/5 mL
Kísérleti: (Part 1) EXPAREL 133 mg
10 mL EXPAREL (bupivacaine liposome injectable suspension) expanded with 10 mL normal saline as single-injection femoral nerve block ≤2 h preoperatively
Drog: EXPAREL 133 mg
10 mL EXPAREL expanded with 10 mL normal saline as single-injection femoral nerve block prior to total knee arthroplasty
Más nevek:
  • Bupivacaine liposome injectable suspension 133 mg/10 mL
Kísérleti: (Part 1) EXPAREL 266 mg
20 mL EXPAREL (bupivacaine liposome injectable suspension) as single-injection femoral nerve block ≤2 h preoperatively
Drog: EXPAREL 266 mg
20 mL EXPAREL as single-injection femoral nerve block prior to total knee arthroplasty
Más nevek:
  • Bupivacaine liposome injectable suspension 266 mg/20 mL
Placebo Comparator: (Part 1) Placebo
20 mL normal saline as single-injection femoral nerve block ≤2 h preoperatively
Drog: Placebo
Normal saline 20 mL as single-injection femoral nerve block prior to total knee arthroplasty
Más nevek:
  • Preservative-free normal saline.
Kísérleti: (Part 2) EXPAREL 266 mg
20 mL EXPAREL (bupivacaine liposome injectable suspension) as single-injection femoral nerve block ≤2 h preoperatively
Drog: EXPAREL 266 mg
20 mL EXPAREL as single-injection femoral nerve block prior to total knee arthroplasty
Más nevek:
  • Bupivacaine liposome injectable suspension 266 mg/20 mL
Placebo Comparator: (Part 2) Placebo
20 mL normal saline as single-injection femoral nerve block ≤2 h preoperatively
Drog: Placebo
Normal saline 20 mL as single-injection femoral nerve block prior to total knee arthroplasty
Más nevek:
  • Preservative-free normal saline.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Area Under the Curve (AUC) of Numeric Rating Scale at Rest (NRS-R) Pain Intensity Scores Through 72 Hours
Időkeret: 0-72 hours
AUC of NRS-R pain intensity scores through 72 hours. Pain intensity scores were measured on an 11-point NRS (0=no pain and 10=worst possible pain)
0-72 hours

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Total Postsurgical Opioid Consumption Through 72 Hours
Időkeret: 0-72 hours
Total postsurgical opioid consumption of opioid rescue pain medication (converted to IV morphine equivalents) through 72 hours
0-72 hours
Time to First Opioid Rescue Through 72 Hours
Időkeret: 0-72 hours
Time to first opioid rescue medication consumed through 72 hours
0-72 hours

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 402-C-323

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a EXPAREL 67 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel