Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Femoral Nerve Block With Liposome Bupivacaine for Postsurgical Analgesia Following Total Knee Arthroplasty

sunnuntai 15. marraskuuta 2020 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Dose Ranging Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Single Injection Femoral Nerve Block With Liposome Bupivacaine for Postsurgical Analgesia in Subjects Undergoing Total Knee Arthroplasty

The primary objectives of Part 1 are to (1) evaluate three dose levels of liposome bupivacaine versus placebo with respect to the magnitude and duration of the analgesic effect achieved following single dose injection femoral nerve block with liposome bupivacaine, and (2) select a single therapeutic dose of liposome bupivacaine from the three dose levels to be tested in Part 2.

Part 2: The primary objective of Part 2 is to compare the magnitude and duration of the analgesic effect of single injection femoral nerve block of a single dose level of liposome bupivacaine (selected from Part 1) with placebo (preservative-free normal saline).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a Phase 2/3, multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, dose-ranging study in subjects undergoing primary unilateral total knee arthroplasty (TKA) under general or spinal anesthesia. Note: Bupivacaine cannot be used as the spinal anesthetic.

Part 1 During Part 1 of the study, approximately 100 subjects (25 per treatment arm) will be randomized to receive a single dose injection femoral nerve block with either one of three doses of liposome bupivacaine (67, 133, or 266 mg) or placebo in 20 mL under ultrasound guidance. Preservative-free normal saline will be added to the 67 mg and 133 mg doses of study drug to achieve a volume of 20 mL.

Part 2 In Part 2 of the study, approximately 180 subjects (randomized 1:1, resulting in approximately 90 liposome bupivacaine subjects and 90 placebo subjects) will receive a single dose injection femoral nerve block with the selected dose level of liposome bupivacaine (i.e., 67, 133, or 266 mg) or placebo in 20 mL under ultrasound guidance.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

297

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • ACHIEVE CLINICAL RESEARCH LLC 2017 Canyon Road Suite 41
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • HORIZON RESEARCH GROUP INC 3610 Springhill Memorial Dr. N
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36660
        • Veritas Research, LLC
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
        • SHOALS MEDICAL TRIALS INC. 1300 S Montgomery Ave
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • PHOENIX ORTHOPAEDIC SURGEONS 2525 W. Greenway Road Suite 114
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • ALLIANCE RESEARCH CENTERS 24411 Health Center Drive Suite 350
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92508
        • ORTHOPADIC SURGERY Loma Linda University Health Care Dept. Pf Orthopaedic Surgery 250 East Caroline Street Suite A
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
        • Ilfeld, Brian (Thornton) UNIVERSITY OF CALIFORNIA, SAN DIEGO 10610 Hunters Glen Drive
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • FLORIDA RESEARCH ASSOCIATES, LLC / FLORIDA ORTHOPAEDIC ASSOCIATES 740 W. Plymouth Ave
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • JACKSON MEMORIAL HOSPITAL UNVERSITY OF MIAMI 1611 Nw. 12th Ave C300
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • PENSACOLA RESEARCH CONSULTANTS,INC 5149 N.9th Avenue Suite 241
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33323
        • SHERIDAN CLINICAL RESEARCH, INC. 1613 N. Harrison Parkway Building C Suite 200
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • PHOENIX CLINICAL RESEARCH,LLC 7171 N. University Drive Suite 100
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • UNIVERSITY OF KANSAS HOSPITAL & MEDICAL CENTER Dept. Of Anesthesiology 3901 Rainbow Blvd. Ms 1034
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • BEAUMONT HEALTH SYSTEM 44201 Dequindre Road Suite Pob 120
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • COOPER UNIVERSITY HOSPITAL 1 Cooper Plaza 202 Dorrance Building
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
        • UNIVERSITY OF MEDICINE AND DENSITRY OF NEW JERSEY/NEW JERSEY MEDICAL SCHOOL 185 South Orange Ave. Department of Anesthesiology - MSB E538
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • NORTHERN WESTCHESTER HOSPTIAL Department Of Clinical Trials 400 East Main St.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • ST. LUKE-ROOSEVELT HOSPITAL CENTER Dept. Of Anesthesiology 1111 Amsterdam Ave. Travis Bld. 7
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • INSALL-SCOTT-KELLY INSTITUTE 210 East 64th Street
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNIVERSITY OF NORTH CAROLINA AT CHAPEL HILL Department Of Anesthesiology 101 Manning Drive N0021, Cb 7010
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • CLEVELAND CLINIC FAIRVIEW HOSPTIAL 1801 Lorain Avenue
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • CLEVELAND CLINIC 9500 Euclid Ave P-77
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • PENN STATE MILTON S. HERSHEY MEDICAL CENTER H187,500 University Drive
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • THOMAS JEFFERSON UNIVERSITY Dept. Of Anesthesiology 111 S. 11th Street Suite G 8490
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC PRESBYTERIAN SHADYSIDE/ DEPT. OF ANESTHESIOLOGY POSNER PAIN CENTER 532 South Aiken Avenue Suite 407
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77551
        • UNIVERSITY OF TEXAS MEDICAL BRANCH Dept. Chairman, Orthopedic Surgery & Rehabilitation 2.316 Rebecca Sealy Hospital 301 University Blvd.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • RESEARCH CONCEPTS,GP LLC 921 Gessner Rd. Anesthesia Dept., Classroom F
      • Nassau Bay, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • CHRISTUS ST. JOHN HOSPITAL 18300 St. John Dr., 2nd Floor, Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, >=18 years of age.
  2. Scheduled to undergo primary unilateral TKA under general or spinal anesthesia.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status 1, 2, or 3.
  4. Able to demonstrate motor function by performing a 20-meter walk, unassisted with the optional use of a 4-legged walker, and sensory function by exhibiting sensitivity to cold.
  5. Able to provide informed consent, adhere to the study visit schedule, and complete all study assessments.

Exclusion Criteria:

  1. Currently pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study or within 1 month after study drug administration. Female subjects must be surgically sterile, at least 2 years menopausal, or using an acceptable method of birth control.

    If of childbearing potential, must have a documented negative pregnancy test within 24 hours before surgery.

  2. Planned concurrent surgical procedure (e.g., bilateral TKA).

  3. Use of any of the following medications within the times specified before surgery:

    long-acting opioid medication, NSAIDs, aspirin (except for low-dose aspirin used for cardioprotection) or acetaminophen within 3 days, or and any opioid medication within 24 hours.

  4. Concurrent painful physical condition or concurrent surgery that may require analgesic treatment (such as an NSAID or opioid) in the postsurgical period for pain that is not strictly related to the surgical site administered study treatment, and which may confound the postsurgical assessments (e.g., significant pain from other joints including the non-index knee joint, chronic neuropathic pain, prior contralateral TKA, concurrent foot surgery).
  5. Initiation of treatment with any of the following medications within 1 month of study drug administration or if the medication(s) are being given to control pain: selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), selective norepinepherine reuptake inhibitors (SNRIs), gabapentin, pregabalin (Lyrica®), or duloxetine (Cymbalta®).
  6. Current use of systemic glucocorticosteroids within 1 month of enrollment in this study.
  7. Body weight < 50 kilograms (110 pounds) or a body mass index ≥ 40 kg/m2.
  8. Contraindication to hydromorphone, oxycodone, or bupivacaine.
  9. Administration of an investigational drug within 30 days or 5 elimination half-lives of such investigational drug, whichever is longer, prior to study drug administration, or planned administration of another investigational product or procedure during the subject's participation in this study.
  10. Previous participation in a liposome bupivacaine study.
  11. History of, suspected, or known addiction to or abuse of illicit drug(s), prescription medicine(s), or alcohol within the past 2 years.
  12. Failure to pass the urine drug screen.
  13. Uncontrolled anxiety, schizophrenia, or other psychiatric disorder that, in the opinion of the Investigator, could interfere with study assessments or compliance.
  14. Malignancy in the last 2 years, with the exception of non-metastatic basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or localized carcinoma in situ of the cervix.
  15. Current or historical evidence of any clinically significant disease or condition, especially cardiovascular or neurological conditions that, in the opinion of the Investigator, may increase the risk of surgery or complicate the subject's postsurgical course.
  16. Significant medical conditions or laboratory results that, in the opinion of the Investigator, indicate an increased vulnerability to study drugs and procedures.
  17. Subjects who are planned to receive Entereg® (alvimopan).
  18. Subjects who will receive prophylactic antiemetics or planned postsurgical antiemetics given without regard to the subject's emesis needs.
  19. Use of dexmedetomidine HCl (Precedex®) within 3 days of surgery.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: (Part 1) EXPAREL 67 mg
5 mL EXPAREL (bupivacaine liposome injectable suspension) expanded with 15 mL normal saline as single-injection femoral nerve block ≤2 h preoperatively
Lääke: EXPAREL 67 mg
5 mL EXPAREL expanded with 15 mL normal saline as single-injection femoral nerve block prior to total knee arthroplasty
Muut nimet:
  • Bupivacaine liposome injectable suspension 67 mg/5 mL
Kokeellinen: (Part 1) EXPAREL 133 mg
10 mL EXPAREL (bupivacaine liposome injectable suspension) expanded with 10 mL normal saline as single-injection femoral nerve block ≤2 h preoperatively
Lääke: EXPAREL 133 mg
10 mL EXPAREL expanded with 10 mL normal saline as single-injection femoral nerve block prior to total knee arthroplasty
Muut nimet:
  • Bupivacaine liposome injectable suspension 133 mg/10 mL
Kokeellinen: (Part 1) EXPAREL 266 mg
20 mL EXPAREL (bupivacaine liposome injectable suspension) as single-injection femoral nerve block ≤2 h preoperatively
Lääke: EXPAREL 266 mg
20 mL EXPAREL as single-injection femoral nerve block prior to total knee arthroplasty
Muut nimet:
  • Bupivacaine liposome injectable suspension 266 mg/20 mL
Placebo Comparator: (Part 1) Placebo
20 mL normal saline as single-injection femoral nerve block ≤2 h preoperatively
Lääke: Placebo
Normal saline 20 mL as single-injection femoral nerve block prior to total knee arthroplasty
Muut nimet:
  • Preservative-free normal saline.
Kokeellinen: (Part 2) EXPAREL 266 mg
20 mL EXPAREL (bupivacaine liposome injectable suspension) as single-injection femoral nerve block ≤2 h preoperatively
Lääke: EXPAREL 266 mg
20 mL EXPAREL as single-injection femoral nerve block prior to total knee arthroplasty
Muut nimet:
  • Bupivacaine liposome injectable suspension 266 mg/20 mL
Placebo Comparator: (Part 2) Placebo
20 mL normal saline as single-injection femoral nerve block ≤2 h preoperatively
Lääke: Placebo
Normal saline 20 mL as single-injection femoral nerve block prior to total knee arthroplasty
Muut nimet:
  • Preservative-free normal saline.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Area Under the Curve (AUC) of Numeric Rating Scale at Rest (NRS-R) Pain Intensity Scores Through 72 Hours
Aikaikkuna: 0-72 hours
AUC of NRS-R pain intensity scores through 72 hours. Pain intensity scores were measured on an 11-point NRS (0=no pain and 10=worst possible pain)
0-72 hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Total Postsurgical Opioid Consumption Through 72 Hours
Aikaikkuna: 0-72 hours
Total postsurgical opioid consumption of opioid rescue pain medication (converted to IV morphine equivalents) through 72 hours
0-72 hours
Time to First Opioid Rescue Through 72 Hours
Aikaikkuna: 0-72 hours
Time to first opioid rescue medication consumed through 72 hours
0-72 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 402-C-323

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset EXPAREL 67 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa