Расширенный протокол доступа SurVaxM (EAP)

Этот EAP предназначен только для следующих пациентов:

• Пациенты из Розуэлл Парк с глиобластомой, которые не подходят для соответствующего клинического исследования их глиобластомы, но соответствуют необходимым критериям приемлемости, перечисленным в настоящем документе, и,
• Пациенты Roswell Park с глиобластомой, которые завершили участие в нерандомизированном клиническом исследовании SurVaxM, но желают продолжать получать SurVaxM в рамках текущего лечения и соответствуют всем другим критериям приемлемости, перечисленным в настоящем документе, и,
• Пациенты в учреждениях, отличных от Roswell Park, которые завершили лечение в рамках нерандомизированного клинического испытания SurVaxM в участвующем в них учреждении, но хотят продолжать получать SurVaxM в рамках своего текущего лечения и соответствуют всем другим критериям приемлемости, перечисленным здесь. Такие пациенты должны согласиться и иметь возможность участвовать в Roswell Park.

Критерии включения:

• Пациент с недавно диагностированной или рецидивирующей или прогрессирующей глиобластомой, который подпадает под один или несколько критериев исключения из другого клинического исследования SurVaxM, набираемого в настоящее время, или завершил участие в другом нерандомизированном клиническом исследовании SurVaxM для глиобластомы и не участвует в исследовании, но желает получить SurVaxM как часть его/ее лечения
• Рабочий статус по Карновски ≥ 70 (см. Приложение А).
• Требуется патологически подтвержденный диагноз глиобластомы головного или спинного мозга, за исключением случаев, когда PI определяет, что биопсия не отвечает интересам пациента.
• Иметь следующие клинико-лабораторные показатели, полученные в течение 28 дней до регистрации:
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,0 x 109/л
• Креатинин ≤ 1,8 мг/дл
• Пациенты, принимающие полные дозы антикоагулянтов (например, варфарин или низкомолекулярный гепарин или пероральные антикоагулянты), должны соответствовать следующим критериям:
• Отсутствие активного кровотечения или патологического состояния с высоким риском кровотечения (например, коагулопатии)
• Для участников детородного возраста: должны согласиться использовать адекватные методы контрацепции (например, гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до зачисления и иметь отрицательный тест на беременность до начала лечения в соответствии с этим протоколом.
• Дозу кортикостероидов снижают до минимума, необходимого для контроля неврологических симптомов.
• Пациенты с недавно диагностированной глиобластомой должны пройти лучевую терапию и темозоломид или «стандартное лечение» своей глиобластомы, если только их лечащий врач не определит, что это не в интересах пациента.
• Участник должен понимать исследовательский характер этого исследуемого препарата и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом письменную форму информированного согласия до получения SurVaxM.
• Пациент желает и может соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры.

Критерий исключения:

• Пациент соответствует всем критериям включения в другое клиническое исследование SurVaxM, которое открыто и набирается.
• Пациент ранее участвовал в клиническом испытании, в котором рандомизация в группу лечения SurVaxM была частью дизайна испытания.
• Пациенты с недавно диагностированной или рецидивирующей глиобластомой, которые не получали стандартного лечения фракционированной лучевой терапией и темозоломидом, за исключением случаев, когда было установлено, что эти методы лечения противопоказаны с медицинской точки зрения или не переносятся.
• Опухоль головного мозга пациента не подвергалась биопсии, за исключением случаев, когда PI определяет, что биопсия не отвечает интересам пациента.
• У пациента имеется серьезная сопутствующая инфекция или соматическое заболевание, которые, по мнению лечащего врача, могут поставить под угрозу способность пациента получать лечение, описанное в данном протоколе, с разумной безопасностью.
• История туберкулеза, гранулематозной болезни или системного аутоиммунного заболевания.
• Пациентка беременна или кормит грудью.
• Одновременное участие в любых клинических терапевтических исследованиях с использованием исследуемых препаратов (этапы 1–4).
• У пациента имеется одновременное или предшествующее злокачественное новообразование, за исключением карциномы in situ или базально-клеточной карциномы кожи, подвергнутой радикальному лечению. Пациенты, у которых не было заболевания (любого предшествующего злокачественного новообразования) в течение как минимум 2 лет, могут иметь право на лечение в соответствии с этим протоколом.
• Пациент, который одновременно получает какие-либо другие химиотерапевтические агенты или исследуемые препараты.
• Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), или другое серьезное заболевание.
• Пациент не желает или не может следовать требованиям протокола.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает кандидата непригодным для получения исследуемого препарата или протокольных процедур.