Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Femoral Nerve Block With Liposome Bupivacaine for Postsurgical Analgesia Following Total Knee Arthroplasty

15. listopadu 2020 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Dose Ranging Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Single Injection Femoral Nerve Block With Liposome Bupivacaine for Postsurgical Analgesia in Subjects Undergoing Total Knee Arthroplasty

The primary objectives of Part 1 are to (1) evaluate three dose levels of liposome bupivacaine versus placebo with respect to the magnitude and duration of the analgesic effect achieved following single dose injection femoral nerve block with liposome bupivacaine, and (2) select a single therapeutic dose of liposome bupivacaine from the three dose levels to be tested in Part 2.

Part 2: The primary objective of Part 2 is to compare the magnitude and duration of the analgesic effect of single injection femoral nerve block of a single dose level of liposome bupivacaine (selected from Part 1) with placebo (preservative-free normal saline).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a Phase 2/3, multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, dose-ranging study in subjects undergoing primary unilateral total knee arthroplasty (TKA) under general or spinal anesthesia. Note: Bupivacaine cannot be used as the spinal anesthetic.

Part 1 During Part 1 of the study, approximately 100 subjects (25 per treatment arm) will be randomized to receive a single dose injection femoral nerve block with either one of three doses of liposome bupivacaine (67, 133, or 266 mg) or placebo in 20 mL under ultrasound guidance. Preservative-free normal saline will be added to the 67 mg and 133 mg doses of study drug to achieve a volume of 20 mL.

Part 2 In Part 2 of the study, approximately 180 subjects (randomized 1:1, resulting in approximately 90 liposome bupivacaine subjects and 90 placebo subjects) will receive a single dose injection femoral nerve block with the selected dose level of liposome bupivacaine (i.e., 67, 133, or 266 mg) or placebo in 20 mL under ultrasound guidance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

297

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • ACHIEVE CLINICAL RESEARCH LLC 2017 Canyon Road Suite 41
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • HORIZON RESEARCH GROUP INC 3610 Springhill Memorial Dr. N
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36660
        • Veritas Research, LLC
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • SHOALS MEDICAL TRIALS INC. 1300 S Montgomery Ave
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • PHOENIX ORTHOPAEDIC SURGEONS 2525 W. Greenway Road Suite 114
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • ALLIANCE RESEARCH CENTERS 24411 Health Center Drive Suite 350
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92508
        • ORTHOPADIC SURGERY Loma Linda University Health Care Dept. Pf Orthopaedic Surgery 250 East Caroline Street Suite A
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92130
        • Ilfeld, Brian (Thornton) UNIVERSITY OF CALIFORNIA, SAN DIEGO 10610 Hunters Glen Drive
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • FLORIDA RESEARCH ASSOCIATES, LLC / FLORIDA ORTHOPAEDIC ASSOCIATES 740 W. Plymouth Ave
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • JACKSON MEMORIAL HOSPITAL UNVERSITY OF MIAMI 1611 Nw. 12th Ave C300
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • PENSACOLA RESEARCH CONSULTANTS,INC 5149 N.9th Avenue Suite 241
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33323
        • SHERIDAN CLINICAL RESEARCH, INC. 1613 N. Harrison Parkway Building C Suite 200
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • PHOENIX CLINICAL RESEARCH,LLC 7171 N. University Drive Suite 100
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • UNIVERSITY OF KANSAS HOSPITAL & MEDICAL CENTER Dept. Of Anesthesiology 3901 Rainbow Blvd. Ms 1034
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • BEAUMONT HEALTH SYSTEM 44201 Dequindre Road Suite Pob 120
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • COOPER UNIVERSITY HOSPITAL 1 Cooper Plaza 202 Dorrance Building
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • UNIVERSITY OF MEDICINE AND DENSITRY OF NEW JERSEY/NEW JERSEY MEDICAL SCHOOL 185 South Orange Ave. Department of Anesthesiology - MSB E538
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • NORTHERN WESTCHESTER HOSPTIAL Department Of Clinical Trials 400 East Main St.
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • ST. LUKE-ROOSEVELT HOSPITAL CENTER Dept. Of Anesthesiology 1111 Amsterdam Ave. Travis Bld. 7
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • INSALL-SCOTT-KELLY INSTITUTE 210 East 64th Street
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNIVERSITY OF NORTH CAROLINA AT CHAPEL HILL Department Of Anesthesiology 101 Manning Drive N0021, Cb 7010
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • CLEVELAND CLINIC FAIRVIEW HOSPTIAL 1801 Lorain Avenue
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • CLEVELAND CLINIC 9500 Euclid Ave P-77
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • PENN STATE MILTON S. HERSHEY MEDICAL CENTER H187,500 University Drive
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • THOMAS JEFFERSON UNIVERSITY Dept. Of Anesthesiology 111 S. 11th Street Suite G 8490
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC PRESBYTERIAN SHADYSIDE/ DEPT. OF ANESTHESIOLOGY POSNER PAIN CENTER 532 South Aiken Avenue Suite 407
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77551
        • UNIVERSITY OF TEXAS MEDICAL BRANCH Dept. Chairman, Orthopedic Surgery & Rehabilitation 2.316 Rebecca Sealy Hospital 301 University Blvd.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • RESEARCH CONCEPTS,GP LLC 921 Gessner Rd. Anesthesia Dept., Classroom F
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy, 77058
        • CHRISTUS ST. JOHN HOSPITAL 18300 St. John Dr., 2nd Floor, Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, >=18 years of age.
  2. Scheduled to undergo primary unilateral TKA under general or spinal anesthesia.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status 1, 2, or 3.
  4. Able to demonstrate motor function by performing a 20-meter walk, unassisted with the optional use of a 4-legged walker, and sensory function by exhibiting sensitivity to cold.
  5. Able to provide informed consent, adhere to the study visit schedule, and complete all study assessments.

Exclusion Criteria:

  1. Currently pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study or within 1 month after study drug administration. Female subjects must be surgically sterile, at least 2 years menopausal, or using an acceptable method of birth control.

    If of childbearing potential, must have a documented negative pregnancy test within 24 hours before surgery.

  2. Planned concurrent surgical procedure (e.g., bilateral TKA).

  3. Use of any of the following medications within the times specified before surgery:

    long-acting opioid medication, NSAIDs, aspirin (except for low-dose aspirin used for cardioprotection) or acetaminophen within 3 days, or and any opioid medication within 24 hours.

  4. Concurrent painful physical condition or concurrent surgery that may require analgesic treatment (such as an NSAID or opioid) in the postsurgical period for pain that is not strictly related to the surgical site administered study treatment, and which may confound the postsurgical assessments (e.g., significant pain from other joints including the non-index knee joint, chronic neuropathic pain, prior contralateral TKA, concurrent foot surgery).
  5. Initiation of treatment with any of the following medications within 1 month of study drug administration or if the medication(s) are being given to control pain: selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), selective norepinepherine reuptake inhibitors (SNRIs), gabapentin, pregabalin (Lyrica®), or duloxetine (Cymbalta®).
  6. Current use of systemic glucocorticosteroids within 1 month of enrollment in this study.
  7. Body weight < 50 kilograms (110 pounds) or a body mass index ≥ 40 kg/m2.
  8. Contraindication to hydromorphone, oxycodone, or bupivacaine.
  9. Administration of an investigational drug within 30 days or 5 elimination half-lives of such investigational drug, whichever is longer, prior to study drug administration, or planned administration of another investigational product or procedure during the subject's participation in this study.
  10. Previous participation in a liposome bupivacaine study.
  11. History of, suspected, or known addiction to or abuse of illicit drug(s), prescription medicine(s), or alcohol within the past 2 years.
  12. Failure to pass the urine drug screen.
  13. Uncontrolled anxiety, schizophrenia, or other psychiatric disorder that, in the opinion of the Investigator, could interfere with study assessments or compliance.
  14. Malignancy in the last 2 years, with the exception of non-metastatic basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or localized carcinoma in situ of the cervix.
  15. Current or historical evidence of any clinically significant disease or condition, especially cardiovascular or neurological conditions that, in the opinion of the Investigator, may increase the risk of surgery or complicate the subject's postsurgical course.
  16. Significant medical conditions or laboratory results that, in the opinion of the Investigator, indicate an increased vulnerability to study drugs and procedures.
  17. Subjects who are planned to receive Entereg® (alvimopan).
  18. Subjects who will receive prophylactic antiemetics or planned postsurgical antiemetics given without regard to the subject's emesis needs.
  19. Use of dexmedetomidine HCl (Precedex®) within 3 days of surgery.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (Part 1) EXPAREL 67 mg
5 mL EXPAREL (bupivacaine liposome injectable suspension) expanded with 15 mL normal saline as single-injection femoral nerve block ≤2 h preoperatively
Lék: EXPAREL 67 mg
5 mL EXPAREL expanded with 15 mL normal saline as single-injection femoral nerve block prior to total knee arthroplasty
Ostatní jména:
  • Bupivacaine liposome injectable suspension 67 mg/5 mL
Experimentální: (Part 1) EXPAREL 133 mg
10 mL EXPAREL (bupivacaine liposome injectable suspension) expanded with 10 mL normal saline as single-injection femoral nerve block ≤2 h preoperatively
Lék: EXPAREL 133 mg
10 mL EXPAREL expanded with 10 mL normal saline as single-injection femoral nerve block prior to total knee arthroplasty
Ostatní jména:
  • Bupivacaine liposome injectable suspension 133 mg/10 mL
Experimentální: (Part 1) EXPAREL 266 mg
20 mL EXPAREL (bupivacaine liposome injectable suspension) as single-injection femoral nerve block ≤2 h preoperatively
Lék: EXPAREL 266 mg
20 mL EXPAREL as single-injection femoral nerve block prior to total knee arthroplasty
Ostatní jména:
  • Bupivacaine liposome injectable suspension 266 mg/20 mL
Komparátor placeba: (Part 1) Placebo
20 mL normal saline as single-injection femoral nerve block ≤2 h preoperatively
Lék: Placebo
Normal saline 20 mL as single-injection femoral nerve block prior to total knee arthroplasty
Ostatní jména:
  • Preservative-free normal saline.
Experimentální: (Part 2) EXPAREL 266 mg
20 mL EXPAREL (bupivacaine liposome injectable suspension) as single-injection femoral nerve block ≤2 h preoperatively
Lék: EXPAREL 266 mg
20 mL EXPAREL as single-injection femoral nerve block prior to total knee arthroplasty
Ostatní jména:
  • Bupivacaine liposome injectable suspension 266 mg/20 mL
Komparátor placeba: (Part 2) Placebo
20 mL normal saline as single-injection femoral nerve block ≤2 h preoperatively
Lék: Placebo
Normal saline 20 mL as single-injection femoral nerve block prior to total knee arthroplasty
Ostatní jména:
  • Preservative-free normal saline.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area Under the Curve (AUC) of Numeric Rating Scale at Rest (NRS-R) Pain Intensity Scores Through 72 Hours
Časové okno: 0-72 hours
AUC of NRS-R pain intensity scores through 72 hours. Pain intensity scores were measured on an 11-point NRS (0=no pain and 10=worst possible pain)
0-72 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total Postsurgical Opioid Consumption Through 72 Hours
Časové okno: 0-72 hours
Total postsurgical opioid consumption of opioid rescue pain medication (converted to IV morphine equivalents) through 72 hours
0-72 hours
Time to First Opioid Rescue Through 72 Hours
Časové okno: 0-72 hours
Time to first opioid rescue medication consumed through 72 hours
0-72 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 402-C-323

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na EXPAREL 67 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit