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Femoral Nerve Block With Liposome Bupivacaine for Postsurgical Analgesia Following Total Knee Arthroplasty

15. November 2020 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Dose Ranging Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Single Injection Femoral Nerve Block With Liposome Bupivacaine for Postsurgical Analgesia in Subjects Undergoing Total Knee Arthroplasty

The primary objectives of Part 1 are to (1) evaluate three dose levels of liposome bupivacaine versus placebo with respect to the magnitude and duration of the analgesic effect achieved following single dose injection femoral nerve block with liposome bupivacaine, and (2) select a single therapeutic dose of liposome bupivacaine from the three dose levels to be tested in Part 2.

Part 2: The primary objective of Part 2 is to compare the magnitude and duration of the analgesic effect of single injection femoral nerve block of a single dose level of liposome bupivacaine (selected from Part 1) with placebo (preservative-free normal saline).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a Phase 2/3, multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, dose-ranging study in subjects undergoing primary unilateral total knee arthroplasty (TKA) under general or spinal anesthesia. Note: Bupivacaine cannot be used as the spinal anesthetic.

Part 1 During Part 1 of the study, approximately 100 subjects (25 per treatment arm) will be randomized to receive a single dose injection femoral nerve block with either one of three doses of liposome bupivacaine (67, 133, or 266 mg) or placebo in 20 mL under ultrasound guidance. Preservative-free normal saline will be added to the 67 mg and 133 mg doses of study drug to achieve a volume of 20 mL.

Part 2 In Part 2 of the study, approximately 180 subjects (randomized 1:1, resulting in approximately 90 liposome bupivacaine subjects and 90 placebo subjects) will receive a single dose injection femoral nerve block with the selected dose level of liposome bupivacaine (i.e., 67, 133, or 266 mg) or placebo in 20 mL under ultrasound guidance.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • ACHIEVE CLINICAL RESEARCH LLC 2017 Canyon Road Suite 41
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • HORIZON RESEARCH GROUP INC 3610 Springhill Memorial Dr. N
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36660
        • Veritas Research, LLC
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • SHOALS MEDICAL TRIALS INC. 1300 S Montgomery Ave
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • PHOENIX ORTHOPAEDIC SURGEONS 2525 W. Greenway Road Suite 114
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • ALLIANCE RESEARCH CENTERS 24411 Health Center Drive Suite 350
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92508
        • ORTHOPADIC SURGERY Loma Linda University Health Care Dept. Pf Orthopaedic Surgery 250 East Caroline Street Suite A
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
        • Ilfeld, Brian (Thornton) UNIVERSITY OF CALIFORNIA, SAN DIEGO 10610 Hunters Glen Drive
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • FLORIDA RESEARCH ASSOCIATES, LLC / FLORIDA ORTHOPAEDIC ASSOCIATES 740 W. Plymouth Ave
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • JACKSON MEMORIAL HOSPITAL UNVERSITY OF MIAMI 1611 Nw. 12th Ave C300
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • PENSACOLA RESEARCH CONSULTANTS,INC 5149 N.9th Avenue Suite 241
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33323
        • SHERIDAN CLINICAL RESEARCH, INC. 1613 N. Harrison Parkway Building C Suite 200
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • PHOENIX CLINICAL RESEARCH,LLC 7171 N. University Drive Suite 100
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • UNIVERSITY OF KANSAS HOSPITAL & MEDICAL CENTER Dept. Of Anesthesiology 3901 Rainbow Blvd. Ms 1034
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • BEAUMONT HEALTH SYSTEM 44201 Dequindre Road Suite Pob 120
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • COOPER UNIVERSITY HOSPITAL 1 Cooper Plaza 202 Dorrance Building
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • UNIVERSITY OF MEDICINE AND DENSITRY OF NEW JERSEY/NEW JERSEY MEDICAL SCHOOL 185 South Orange Ave. Department of Anesthesiology - MSB E538
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • NORTHERN WESTCHESTER HOSPTIAL Department Of Clinical Trials 400 East Main St.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • ST. LUKE-ROOSEVELT HOSPITAL CENTER Dept. Of Anesthesiology 1111 Amsterdam Ave. Travis Bld. 7
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • INSALL-SCOTT-KELLY INSTITUTE 210 East 64th Street
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNIVERSITY OF NORTH CAROLINA AT CHAPEL HILL Department Of Anesthesiology 101 Manning Drive N0021, Cb 7010
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • CLEVELAND CLINIC FAIRVIEW HOSPTIAL 1801 Lorain Avenue
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • CLEVELAND CLINIC 9500 Euclid Ave P-77
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • PENN STATE MILTON S. HERSHEY MEDICAL CENTER H187,500 University Drive
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • THOMAS JEFFERSON UNIVERSITY Dept. Of Anesthesiology 111 S. 11th Street Suite G 8490
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC PRESBYTERIAN SHADYSIDE/ DEPT. OF ANESTHESIOLOGY POSNER PAIN CENTER 532 South Aiken Avenue Suite 407
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77551
        • UNIVERSITY OF TEXAS MEDICAL BRANCH Dept. Chairman, Orthopedic Surgery & Rehabilitation 2.316 Rebecca Sealy Hospital 301 University Blvd.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • RESEARCH CONCEPTS,GP LLC 921 Gessner Rd. Anesthesia Dept., Classroom F
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • CHRISTUS ST. JOHN HOSPITAL 18300 St. John Dr., 2nd Floor, Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, >=18 years of age.
  2. Scheduled to undergo primary unilateral TKA under general or spinal anesthesia.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status 1, 2, or 3.
  4. Able to demonstrate motor function by performing a 20-meter walk, unassisted with the optional use of a 4-legged walker, and sensory function by exhibiting sensitivity to cold.
  5. Able to provide informed consent, adhere to the study visit schedule, and complete all study assessments.

Exclusion Criteria:

  1. Currently pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study or within 1 month after study drug administration. Female subjects must be surgically sterile, at least 2 years menopausal, or using an acceptable method of birth control.

    If of childbearing potential, must have a documented negative pregnancy test within 24 hours before surgery.

  2. Planned concurrent surgical procedure (e.g., bilateral TKA).

  3. Use of any of the following medications within the times specified before surgery:

    long-acting opioid medication, NSAIDs, aspirin (except for low-dose aspirin used for cardioprotection) or acetaminophen within 3 days, or and any opioid medication within 24 hours.

  4. Concurrent painful physical condition or concurrent surgery that may require analgesic treatment (such as an NSAID or opioid) in the postsurgical period for pain that is not strictly related to the surgical site administered study treatment, and which may confound the postsurgical assessments (e.g., significant pain from other joints including the non-index knee joint, chronic neuropathic pain, prior contralateral TKA, concurrent foot surgery).
  5. Initiation of treatment with any of the following medications within 1 month of study drug administration or if the medication(s) are being given to control pain: selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), selective norepinepherine reuptake inhibitors (SNRIs), gabapentin, pregabalin (Lyrica®), or duloxetine (Cymbalta®).
  6. Current use of systemic glucocorticosteroids within 1 month of enrollment in this study.
  7. Body weight < 50 kilograms (110 pounds) or a body mass index ≥ 40 kg/m2.
  8. Contraindication to hydromorphone, oxycodone, or bupivacaine.
  9. Administration of an investigational drug within 30 days or 5 elimination half-lives of such investigational drug, whichever is longer, prior to study drug administration, or planned administration of another investigational product or procedure during the subject's participation in this study.
  10. Previous participation in a liposome bupivacaine study.
  11. History of, suspected, or known addiction to or abuse of illicit drug(s), prescription medicine(s), or alcohol within the past 2 years.
  12. Failure to pass the urine drug screen.
  13. Uncontrolled anxiety, schizophrenia, or other psychiatric disorder that, in the opinion of the Investigator, could interfere with study assessments or compliance.
  14. Malignancy in the last 2 years, with the exception of non-metastatic basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or localized carcinoma in situ of the cervix.
  15. Current or historical evidence of any clinically significant disease or condition, especially cardiovascular or neurological conditions that, in the opinion of the Investigator, may increase the risk of surgery or complicate the subject's postsurgical course.
  16. Significant medical conditions or laboratory results that, in the opinion of the Investigator, indicate an increased vulnerability to study drugs and procedures.
  17. Subjects who are planned to receive Entereg® (alvimopan).
  18. Subjects who will receive prophylactic antiemetics or planned postsurgical antiemetics given without regard to the subject's emesis needs.
  19. Use of dexmedetomidine HCl (Precedex®) within 3 days of surgery.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (Part 1) EXPAREL 67 mg
5 mL EXPAREL (bupivacaine liposome injectable suspension) expanded with 15 mL normal saline as single-injection femoral nerve block ≤2 h preoperatively
Arzneimittel: EXPAREL 67 mg
5 mL EXPAREL expanded with 15 mL normal saline as single-injection femoral nerve block prior to total knee arthroplasty
Andere Namen:
  • Bupivacaine liposome injectable suspension 67 mg/5 mL
Experimental: (Part 1) EXPAREL 133 mg
10 mL EXPAREL (bupivacaine liposome injectable suspension) expanded with 10 mL normal saline as single-injection femoral nerve block ≤2 h preoperatively
Arzneimittel: EXPAREL 133 mg
10 mL EXPAREL expanded with 10 mL normal saline as single-injection femoral nerve block prior to total knee arthroplasty
Andere Namen:
  • Bupivacaine liposome injectable suspension 133 mg/10 mL
Experimental: (Part 1) EXPAREL 266 mg
20 mL EXPAREL (bupivacaine liposome injectable suspension) as single-injection femoral nerve block ≤2 h preoperatively
Arzneimittel: EXPAREL 266 mg
20 mL EXPAREL as single-injection femoral nerve block prior to total knee arthroplasty
Andere Namen:
  • Bupivacaine liposome injectable suspension 266 mg/20 mL
Placebo-Komparator: (Part 1) Placebo
20 mL normal saline as single-injection femoral nerve block ≤2 h preoperatively
Arzneimittel: Placebo
Normal saline 20 mL as single-injection femoral nerve block prior to total knee arthroplasty
Andere Namen:
  • Preservative-free normal saline.
Experimental: (Part 2) EXPAREL 266 mg
20 mL EXPAREL (bupivacaine liposome injectable suspension) as single-injection femoral nerve block ≤2 h preoperatively
Arzneimittel: EXPAREL 266 mg
20 mL EXPAREL as single-injection femoral nerve block prior to total knee arthroplasty
Andere Namen:
  • Bupivacaine liposome injectable suspension 266 mg/20 mL
Placebo-Komparator: (Part 2) Placebo
20 mL normal saline as single-injection femoral nerve block ≤2 h preoperatively
Arzneimittel: Placebo
Normal saline 20 mL as single-injection femoral nerve block prior to total knee arthroplasty
Andere Namen:
  • Preservative-free normal saline.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under the Curve (AUC) of Numeric Rating Scale at Rest (NRS-R) Pain Intensity Scores Through 72 Hours
Zeitfenster: 0-72 hours
AUC of NRS-R pain intensity scores through 72 hours. Pain intensity scores were measured on an 11-point NRS (0=no pain and 10=worst possible pain)
0-72 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Postsurgical Opioid Consumption Through 72 Hours
Zeitfenster: 0-72 hours
Total postsurgical opioid consumption of opioid rescue pain medication (converted to IV morphine equivalents) through 72 hours
0-72 hours
Time to First Opioid Rescue Through 72 Hours
Zeitfenster: 0-72 hours
Time to first opioid rescue medication consumed through 72 hours
0-72 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 402-C-323

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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