Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с участием детей, оценивающее фармакокинетику и безопасность EXPAREL

1 августа 2023 г. обновлено: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Фаза 1, открытое исследование для оценки фармакокинетики и безопасности местного введения EXPAREL для послеоперационной анальгезии у детей в возрасте от 12 до 17 лет.

Основная цель: основной целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК) EXPAREL у детей в возрасте от 12 до 17 лет, перенесших операцию на позвоночнике.

Второстепенная цель: Второстепенной целью данного исследования является оценка безопасности EXPAREL у детей в возрасте от 12 до 17 лет, перенесших операцию на позвоночнике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое открытое исследование фазы 1, предназначенное для оценки безопасности и фармакокинетического профиля EXAPREL при интраоперационном введении в конце операции через местную инфильтрацию. Планируется включить в исследование пятнадцать детей в возрасте от 12 до 17 лет, перенесших операции на позвоночнике.

Субъекты будут проходить скрининг в течение 30 дней до введения исследуемого препарата. Во время визита для скрининга субъектов будут оценивать на предмет прошлых или настоящих неврологических, сердечных и общих заболеваний, которые, по мнению исследователя, исключат их участие в исследовании.

Субъекты будут подвергнуты заранее запланированным операциям на позвоночнике в соответствии со стандартами медицинского учреждения. В 1-й день подходящие субъекты получат однократную дозу EXPAREL 4 мг/кг интраоперационно в конце операции путем локальной инфильтрации в область операции. Нет необходимой продолжительности пребывания в стационаре; субъекты могут быть выписаны на основании медицинского заключения лечащего врача.

Последующий телефонный звонок будет запланирован для всех испытуемых на 7-й день. Последний визит для последующего наблюдения будет совершен на 30-й день для всех испытуемых, которые получали исследуемый препарат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, чьи родители или опекуны подписали и датировали форму информированного согласия на участие субъекта в исследовании, а также субъекты, которые дали письменное согласие на участие в исследовании (если способны).
  2. Американское общество анестезиологов (ASA) класс 1-3.
  3. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 12 до 17 лет на день операции.
  4. Индекс массы тела (ИМТ) при скрининге в пределах от 20-го до 80-го процентиля по возрасту и полу.
  5. Тест на беременность для женщин детородного возраста будет проводиться в предоперационной зоне ожидания в соответствии со стандартами медицинского обслуживания исследовательского центра. До начала операции должен быть получен отрицательный результат теста на беременность.
  6. Субъекты и их родители/опекуны должны уметь говорить, читать и понимать язык МКФ и любых инструментов, используемых для сбора результатов, о которых сообщают субъекты, чтобы обеспечить точные и надлежащие ответы на оценки исследования, и предоставить информированное согласие/согласие.
  7. Субъекты должны быть в состоянии придерживаться графика учебных визитов и выполнять все оценки исследования.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к бупивакаину или другим местным анестетикам амидного типа или к опиоидным препаратам.
  2. Введение EXPAREL или бупивакаина HCl в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
  3. Субъекты с коагулопатиями или иммунодефицитными состояниями.

  4. Введение исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения такого исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого препарата или запланированного введения другого исследуемого продукта или процедуры во время участия субъекта в этом исследовании.

    Кроме того, субъект не будет иметь права на получение исследуемого препарата, если во время операции будет соблюдён следующий критерий:

  5. Любое клинически значимое событие или состояние, выявленное во время операции (например, обильное кровотечение, острый сепсис), которое может сделать субъект нестабильным с медицинской точки зрения или осложнить его послеоперационное течение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: EXPAREL 4 мг/кг
Разовая доза EXPAREL 4 мг/кг
Лекарство: Exparel
EXPAREL 4 мг/кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC концентрации EXPAREL
Временное ограничение: 0-96 часов
Площадь под кривой концентрации для EXPAREL
0-96 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 0-30 дней
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, и серьезных нежелательных явлений в течение 30 дней
0-30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Robert T Ballock, MD, The Cleveland Clinic
  • Директор по исследованиям: Igor Grachev, MD, PhD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 402-C-120

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Exparel

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться