Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определяет ли измерение реактивности зрачков автоматическим пупиллометром эффективность местной анестезии под общей анестезией? (ALGISCAN)

25 марта 2015 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Определяет ли измерение реакции зрачков на болевые раздражения автоматическим пупиллометром эффективность местной анестезии при общей анестезии?

Зрачковый измеритель боли AlgiScan ® со встроенным ноцицептивным стимулятором представляет собой портативное устройство с питанием от батареи, которое автоматически измеряет с помощью инфракрасной камеры диаметр зрачка. Это измеряется в ответ на вредную стимуляцию, производимую столбняком с частотой 100 Гц в течение 5 секунд. Его интенсивность варьируется от 10 до 60 мА. Запись производится в течение 13 секунд (3 секунды до стимуляции, 5 секунд стимуляции, 5 секунд после стимуляции). Между двумя измерениями (справа и слева) допускается интервал в 3 минуты, что значительно превышает время, необходимое для возврата к норме (около 20 секунд).

Индекс зрачковой боли (PPI) колеблется от 0 до 10 и представляет собой составную меру рефлекса диаметра зрачка на столбнячные стимулы, доставляемые устройством AlgiScan. Меньшие баллы указывают на повышенную анальгезию.

Основная цель этого исследования — определить, может ли изменение индекса PPI определять прогностический порог анальгетической эффективности односторонней блокады сенсорного нерва нижней конечности перед разрезом. Измерения выполняются после двусторонней ноцицептивной стимуляции (заблокированная сторона по сравнению с неблокированной стороной) у пациентов под общей анестезией при обширной операции на колене.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вторичные цели этого исследования заключаются в том, чтобы найти связь между клиническими критериями несостоятельности блокады и соотношением ИПП блокированной стороны и ИПП неблокированной стороны:

  • изучить возможную связь между алгической температурной чувствительностью (проверенной до общей анестезии) и заблокированной стороной ИПП (или асимметрией индекса между заблокированной и незаблокированной стороной).
  • изучить потенциальную связь между послеоперационным потреблением морфина и индексом ИПП на стороне блокады (или асимметрией индекса между стороной блокады и стороной без блокады).
  • изучить потенциальную связь между потреблением ремифентанила во время операции и блокированным индексом PPI на стороне (или асимметрией индекса между блокированной стороной и незаблокированной стороной).
  • изучить возможную связь между гемодинамическим ответом на разрез и блокированным индексом PPI на стороне (или асимметрией индекса между блокированной стороной и незаблокированной стороной).
  • изучить возможную связь между оценкой утренней боли и индексом PPI на стороне блокады (или асимметрию индекса между стороной блокады и стороной без блокады).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nîmes Cedex 9, Франция, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
  • Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
  • Пациенту назначена обширная операция на колене (артропластика) под общей анестезией ремифентанилом в сочетании с регионарной анестезией (блокада бедренного нерва с блокадой седалищного нерва).
  • Пациент имеет балл ASA I, II или III.
  • Для женщин детородного возраста: пациентка находится на эффективной контрацепции.

Критерий исключения:

  • Пациент участвует в другом исследовании
  • Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
  • Пациент отказывается подписывать согласие
  • Невозможно правильно информировать пациента
  • Пациентка беременна, рожает или кормит грудью
  • У пациента имеется известная аллергия на аминоамидные местные анестетики.
  • У больного есть противопоказания к местной анестезии (нарушение гемостаза, местная инфекция).
  • Технически невозможно выполнить туловищный блок
  • У больного состояние, сопровождающееся вегетативной дисфункцией, изменяющей рефлекс расширения зрачков: сахарный диабет 1 типа; инсулинозависимый сахарный диабет 2 типа с ретинопатией, рассеянный склероз, системный амилоидоз, неконтролируемая системная гипертензия, клиническая периферическая нейропатия
  • Пациенты с хронической болью, при длительном лечении опиоидами
  • Пациент получает лечение, которое может изменить рефлекс расширения зрачка: противорвотные средства (дроперидол, метоклопрамид), альфа-2-агонисты (клонидин).
  • У пациента высокий риск развития послеоперационной тошноты и рвоты (оценка по шкале APFEL > 3).
  • У пациента есть кардиостимулятор или дефибриллятор
  • У пациента в анамнезе зависимость или тяжелое психическое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов мужского и женского пола, поступивших на запрограммированную обширную операцию на коленном суставе (артропластику) с туловищной анальгетической блокадой (блокадой бедренного нерва с седалищным блоком) и прооперированную под общей анестезией.

См. критерии включения и исключения.

Вмешательство: АлгиСкан
Устройство: Альгискан
Устройство AlgiScan будет использоваться для контроля обезболивания во время операции. Интегрированный ноцицептивный стимулятор будет использоваться на обеих ногах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИПП на ногу с локальной блокадой / ИПП другой ноги
Временное ограничение: во время операции; день 0
Индекс зрачковой боли (PPI) колеблется от 0 до 10 и представляет собой составную меру рефлекса диаметра зрачка на столбнячные стимулы, доставляемые устройством AlgiScan. Меньшие баллы указывают на повышенную анальгезию.
во время операции; день 0
Анальгетическая недостаточность: да/нет
Временное ограничение: во время операции (день 0)

Анальгетическая недостаточность односторонней нервной сенсорной блокады нижней конечности при наличии хотя бы одного из следующих критериев:

  • Идеально симметричная проба со льдом через 15 минут после инъекции (непосредственно перед общей анестезией)
  • Положительный клинический ответ на разрез кожи (тахикардия и/или изменение артериального давления ≥ 20% по сравнению с до разреза в течение 10 минут после разреза) И/ИЛИ двигательный ответ на хирургическую стимуляцию (если пациент не кураризован), слезы (плач) при разрезе И/ИЛИ необходимо увеличить дозу ремифентанила при разрезе И/ИЛИ ларингоспазме.
  • Первая визуальная аналоговая шкала (или числовая вербальная шкала) после пробуждения (H0 или H15) выше 5-10, несмотря на систематическое введение внутривенной анальгезии перед пробуждением
во время операции (день 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремифентанил, использованный во время операции (мкг)
Временное ограничение: День 0
День 0
Послеоперационное потребление морфина (мг)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Послеоперационное потребление морфина (мг)
Временное ограничение: День 2
День 2
Наличие/отсутствие гемодинамического ответа
Временное ограничение: День 0

Гемодинамический ответ имеет место, если присутствует хотя бы один из следующих критериев:

  • Разница артериального давления (мм рт.ст.) до/после разреза более 20%
  • Разница в частоте сердечных сокращений (уд/мин) до/после разреза более 20%
День 0
Наличие/отсутствие реакции на ледовые испытания
Временное ограничение: День 0
День 0
Вербальная числовая шкала боли
Временное ограничение: 1 день
Пациент оценивает свою боль от 0 до 10.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LOCAL/2012/JKJR-01
  • 2012-A01095-38 (ДРУГОЙ: RCB number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Альгискан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться