A medição da reatividade pupilar por um pupilômetro automatizado determina a eficácia da anestesia local sob anestesia geral? (ALGISCAN)
A medição da reatividade pupilar à estimulação dolorosa por um pupilômetro automatizado determina a eficácia da anestesia local durante a anestesia geral?
O medidor de dor pupilar AlgiScan ® com estimulador nociceptivo integrado é um dispositivo portátil, operado por bateria, que mede automaticamente, por meio de uma câmera infravermelha, o diâmetro da pupila. Isso é medido em resposta à estimulação nociva produzida por um tétano a uma frequência de 100 Hz por 5 segundos. Sua intensidade varia de 10 a 60 mA. A gravação é realizada por um período de 13 segundos (3 segundos antes da estimulação, estimulação por 5 segundos, 5 segundos após a estimulação). É permitido um intervalo de 3 minutos entre as duas medições (direita e esquerda), o que é significativamente maior do que o tempo necessário para voltar ao normal (cerca de 20 segundos).
O índice de dor pupilar (PPI) varia de 0 a 10 e é uma medida composta do reflexo do diâmetro pupilar ao estímulo tetânico fornecido pelo dispositivo AlgiScan. Pontuações menores indicam aumento da analgesia.
O principal objetivo deste estudo é determinar se a variação do índice PPI pode determinar um limiar prognóstico de eficácia analgésica do bloqueio unilateral do nervo sensorial do membro inferior antes da incisão. As medições são realizadas após estimulação nociceptiva bilateral (lado bloqueado versus lado não bloqueado) em pacientes sob anestesia geral para cirurgia de joelho de grande porte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos secundários deste estudo são encontrar uma ligação entre os critérios clínicos para falha do bloqueio e a proporção do IBP do lado bloqueado sobre o IBP do lado não bloqueado:
- estudar a possível ligação entre a sensibilidade térmica álgica (testada antes da anestesia geral) e o IBP do lado bloqueado (ou a assimetria do índice entre o lado bloqueado e o lado não bloqueado).
- estudar a relação potencial entre o consumo de morfina no pós-operatório e o índice de PPI do lado bloqueado (ou a assimetria do índice entre o lado bloqueado e o lado não bloqueado).
- estudar a possível relação entre o consumo de remifentanil durante a cirurgia e o índice IBP do lado bloqueado (ou a assimetria do índice entre o lado bloqueado e o lado não bloqueado).
- estudar a possível ligação entre a resposta hemodinâmica à incisão e o índice PPI do lado bloqueado (ou a assimetria do índice entre o lado bloqueado e o lado não bloqueado).
- estudar a possível ligação entre a avaliação da dor matinal e o índice PPI do lado bloqueado (ou a assimetria do índice entre o lado bloqueado e o lado não bloqueado).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nîmes Cedex 9, França, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- O paciente está agendado para uma grande cirurgia no joelho (artroplastia) sob anestesia geral com remifentanil combinada com anestesia regional (bloqueio do nervo femoral com bloqueio ciático)
- O paciente tem uma pontuação ASA de I, II ou III
- Para mulheres em idade fértil: a paciente está sob contracepção eficaz
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
- O paciente se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o paciente
- A paciente está grávida, parturiente ou amamentando
- O paciente tem alergia conhecida aos anestésicos locais aminoamida
- O paciente tem contra-indicação para anestesia local (hemostasia prejudicada, infecção local)
- É tecnicamente impossível realizar o bloqueio truncal
- O paciente apresenta quadro acompanhado de disfunção autonômica alterando o reflexo de dilatação pupilar: diabetes mellitus tipo 1; diabetes mellitus dependente de insulina tipo 2 com retinopatia, esclerose múltipla, amiloidose sistêmica, hipertensão sistêmica descontrolada, neuropatia periférica clínica
- Doentes com dor crónica, com tratamento prolongado com opiáceos
- O paciente está em tratamento que pode alterar o reflexo de dilatação pupilar: antiemético (droperidol, metoclopramida), alfa 2 agonista (clonidina)
- O paciente apresenta alto risco de náuseas e vômitos pós-operatórios (escore APFEL > 3)
- O paciente tem marca-passo ou desfibrilador
- O paciente tem histórico de dependência ou doença psiquiátrica grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes do sexo masculino e feminino admitidos para cirurgia programada de grande porte no joelho (artroplastia) com bloqueio analgésico troncular (bloqueio do nervo femoral com bloqueio ciático) e operados sob anestesia geral. Veja os critérios de inclusão e exclusão. Intervenção: AlgiScan |
O dispositivo AlgiScan será usado para monitorar a analgesia durante a cirurgia.
O estimulador nociceptivo integrado será usado em ambas as pernas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PPI na perna com bloqueio local / PPI da outra perna
Prazo: durante a cirurgia; dia 0
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O índice de dor pupilar (PPI) varia de 0 a 10 e é uma medida composta do reflexo do diâmetro pupilar ao estímulo tetânico fornecido pelo dispositivo AlgiScan.
Pontuações menores indicam aumento da analgesia.
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durante a cirurgia; dia 0
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Falha analgésica: sim/não
Prazo: durante a cirurgia (dia 0)
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Falha analgésica do bloqueio sensorial nervoso unilateral de um membro inferior quando pelo menos um dos seguintes critérios é observado:
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durante a cirurgia (dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remifentanil usado durante a cirurgia (µg)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Consumo de morfina no pós-operatório (mg)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Consumo de morfina no pós-operatório (mg)
Prazo: Dia 2
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Dia 2
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Presença/ausência de resposta hemodinâmica
Prazo: Dia 0
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Há uma resposta hemodinâmica se pelo menos um dos seguintes critérios estiver presente:
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Dia 0
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Presença/ausência de resposta ao teste de gelo
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Escala numérica verbal para dor
Prazo: Dia 1
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O paciente classifica sua dor de 0 a 10
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2012/JKJR-01
- 2012-A01095-38 (OUTRO: RCB number)
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