Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Määrittääkö pupillien reaktiivisuuden mittaus automatisoidulla pupillometrillä paikallispuudutuksen tehokkuuden yleisanestesiassa? (ALGISCAN)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Määrittääkö pupillien reaktiivisuuden mittaaminen kivuliaan stimulaatioon automatisoidulla pupillometrillä paikallispuudutuksen tehokkuuden yleisanestesian aikana?

Pupillin kipumittari AlgiScan ® integroidulla nosiseptiivisella stimulaattorilla on kannettava, paristokäyttöinen laite, joka mittaa automaattisesti infrapunakameran avulla pupillien halkaisijan. Tämä mitataan vasteena tetanuksen tuottamaan haitalliseen stimulaatioon 100 Hz:n taajuudella 5 sekunnin ajan. Sen intensiteetti vaihtelee 10 - 60 mA. Tallennus suoritetaan 13 sekunnin ajan (3 sekuntia ennen stimulaatiota, stimulaatio 5 sekuntia, 5 sekuntia stimulaation jälkeen). Kahden mittauksen (oikea ja vasen) välillä sallitaan 3 minuutin tauko, mikä on huomattavasti pidempi kuin normaaliin palaamiseen tarvittava aika (noin 20 sekuntia).

Pupillikipuindeksi (PPI) vaihtelee välillä 0–10, ja se on yhdistelmämitta pupillien halkaisijan refleksistä AlgiScan-laitteen tuottamiin tetanusärsykkeisiin. Pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä analgesiaa.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää, voiko PPI-indeksin vaihtelu määrittää yksipuolisen alaraajan tuntohermokatkoksen analgeettisen tehon prognostisen kynnyksen ennen viiltoa. Mittaukset suoritetaan kahdenvälisen nosiseptiivisen stimulaation jälkeen (estetty puoli vs. ei-tukettu puoli) potilailla, jotka ovat yleisanestesiassa suuren polvileikkauksen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on löytää yhteys eston epäonnistumisen kliinisten kriteerien ja estyneen puolen PPI:n ja estottoman puolen PPI:n suhteen välillä:

  • tutkia mahdollista yhteyttä algisen lämpöherkkyyden (testattu ennen yleisanestesiaa) ja estyneen puolen PPI:n (tai estyneen puolen ja estottoman puolen indeksin epäsymmetriaa) välillä.
  • tutkia mahdollista yhteyttä postoperatiivisen morfiinin kulutuksen ja estyneen puolen PPI-indeksin välillä (tai indeksin epäsymmetriaa estyneen puolen ja estyneen puolen välillä).
  • tutkia mahdollista yhteyttä remifentaniilin kulutuksen välillä leikkauksen aikana ja estyneen puolen PPI-indeksin välillä (tai indeksin epäsymmetriaa tukkeutuneen puolen ja estyneen puolen välillä).
  • tutkia mahdollista yhteyttä viillon hemodynaamisen vasteen ja tukkeutuneen puolen PPI-indeksin välillä (tai indeksin epäsymmetriaa tukkeutuneen puolen ja estyneen puolen välillä).
  • tutkia mahdollista yhteyttä aamukipuarvioinnin ja tukkeutuneen puolen PPI-indeksin välillä (tai indeksin epäsymmetriaa tukkeutuneen puolen ja tukkeutumattoman puolen välillä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nîmes Cedex 9, Ranska, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
  • Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
  • Potilaalle suunnitellaan laaja polvileikkaus (nivelleikkaus) yleisanestesiassa remifentaniililla yhdistettynä aluepuudutukseen (reisiluun hermotukos ja iskiaslukko)
  • Potilaan ASA-pistemäärä on I, II tai III
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: potilaalla on tehokas ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
  • Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
  • Potilas on oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
  • Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
  • Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
  • Potilas on raskaana, synnyttää tai imettää
  • Potilaalla on tunnettu allergia aminoamidi-paikallispuudutusaineille
  • Potilaalla on vasta-aihe paikallispuudutukseen (heemostaasi, paikallinen infektio)
  • Truncal-lohkon suorittaminen on teknisesti mahdotonta
  • Potilaalla on tila, johon liittyy autonominen toimintahäiriö, joka muuttaa pupillien laajentumisrefleksiä: tyypin 1 diabetes mellitus; insuliinista riippuvainen tyypin 2 diabetes mellitus, johon liittyy retinopatia, multippeliskleroosi, systeeminen amyloidoosi, hallitsematon systeeminen verenpainetauti, kliininen perifeerinen neuropatia
  • Potilaat, joilla on krooninen kipu, pitkäkestoinen opioidihoito
  • Potilas saa hoitoa, joka saattaa muuttaa pupillien laajentumisrefleksiä: antiemeetti (droperidoli, metoklopramidi), alfa 2 -agonisti (klonidiini)
  • Potilaalla on suuri postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun riski (APFEL-pistemäärä> 3)
  • Potilaalla on sydämentahdistin tai defibrillaattori
  • Potilaalla on ollut riippuvuus tai vakava psyykkinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tutkimuspopulaatio

Tutkimuspopulaatio koostuu mies- ja naispotilaista, jotka on otettu ohjelmoituun suureen polvileikkaukseen (nivelleikkaukseen) trunkaalisella analgeettisella salpauksella (reisihermon salpaus iskiassalpauksella) ja jotka on leikattu yleisanestesiassa.

Katso sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Interventio: AlgiScan
Laite: AlgiScan
AlgiScan-laitetta käytetään analgesian seuraamiseen leikkauksen aikana. Integroitua nosiseptiivista stimulaattoria käytetään molemmissa jaloissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PPI jalassa paikallisen tukoksen kanssa / toisen jalan PPI
Aikaikkuna: leikkauksen aikana; päivä 0
Pupillikipuindeksi (PPI) vaihtelee välillä 0–10, ja se on yhdistelmämitta, joka mittaa pupillien halkaisijan refleksiä AlgiScan-laitteen antamiin tetanusärsykkeisiin. Pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä analgesiaa.
leikkauksen aikana; päivä 0
Analgeettinen epäonnistuminen: kyllä/ei
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (päivä 0)

Alaraajan toispuolisen hermoston aistikatkoksen analgeettinen vajaatoiminta, kun havaitaan vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

  • Täysin symmetrinen jäätesti 15 minuuttia injektion jälkeen (juuri ennen yleispuudutusta)
  • Positiivinen kliininen vaste ihon viillolle (takykardia ja/tai verenpaineen vaihtelu ≥ 20 % vs. ennen viiltoa 10 minuutin sisällä viillosta) JA/TAI motorinen vaste kirurgiseen stimulaatioon (jos potilasta ei ole kurarisoitu), kyyneleet (itku) viillon yhteydessä JA/TAI tarve suurentaa remifentaniilin annosta viillon yhteydessä JA/TAI kurkunpään kouristuksen yhteydessä.
  • Ensimmäinen visuaalinen analoginen asteikko (tai numeerinen verbaalinen asteikko) heräämisen jälkeen (H0 ou H15) on suurempi kuin 5-10 huolimatta järjestelmällisestä suonensisäisestä analgesiasta, joka annettiin ennen heräämistä
leikkauksen aikana (päivä 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen aikana käytetty remifentaniili (µg)
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus (mg)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus (mg)
Aikaikkuna: Päivä 2
Päivä 2
Hemodynaamisen vasteen esiintyminen/puute
Aikaikkuna: Päivä 0

Hemodynaaminen vaste on olemassa, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Verenpaineen ero (mm Hg) ennen / jälkeen viillon on yli 20 %
  • Ero sykkeessä (bpm) ennen / jälkeen viillon on yli 20 %
Päivä 0
Jäätestivasteen läsnäolo/puuttuminen
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Sanallinen numeerinen asteikko kivulle
Aikaikkuna: Päivä 1
Potilas arvioi kipunsa 0-10
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOCAL/2012/JKJR-01
  • 2012-A01095-38 (MUUTA: RCB number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa