Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmer måling av pupillreaktivitet med et automatisert pupillometer effektiviteten av lokalbedøvelse under generell anestesi? (ALGISCAN)

25. mars 2015 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Bestemmer måling av pupillreaktivitet på smertefull stimulering med et automatisert pupillometer effektiviteten av lokalbedøvelse under generell anestesi?

Pupillesmertemåleren AlgiScan ® med integrert nociseptiv stimulator er en bærbar, batteridrevet enhet som automatisk måler pupilldiameteren ved hjelp av et infrarødt kamera. Dette måles som respons på skadelig stimulering produsert av en stivkrampe ved en frekvens på 100 Hz i 5 sekunder. Intensiteten varierer fra 10 til 60 mA. Opptaket utføres i en periode på 13 sekunder (3 sekunder før stimulering, stimulering i 5 sekunder, 5 sekunder etter stimulering). Det tillates et intervall på 3 minutter mellom de to målingene (høyre og venstre), som er betydelig høyere enn tiden som er nødvendig for å gå tilbake til normalen (ca. 20 sekunder).

Pupillær smerteindeks (PPI) varierer fra 0 til 10 og er et sammensatt mål på pupillens diameterrefleks til stivkrampestimuliene levert av AlgiScan-enheten. Mindre skår indikerer økt analgesi.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme om PPI-indeksvariasjon kan bestemme en prognostisk terskel for smertestillende effekt av ensidig sensorisk nerveblokk i nedre ekstremiteter før snitt. Målingene utføres etter bilateral nociseptiv stimulering (blokkert side versus ikke-blokkert side) hos pasienter i generell anestesi for større kneoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene med denne studien er å finne en kobling mellom de kliniske kriteriene for blokkeringssvikt og forholdet mellom PPI på blokkert side over PPI på ublokkert side:

  • studere den potensielle sammenhengen mellom algisk termisk sensitivitet (testet før generell anestesi) og den blokkerte siden PPI (eller asymmetrien til indeksen mellom den blokkerte siden og den ublokkerte siden).
  • studere den potensielle sammenhengen mellom postoperativt morfinforbruk og PPI-indeksen på blokkert side (eller asymmetrien til indeksen mellom den blokkerte siden og den ublokkerte siden).
  • studere den potensielle sammenhengen mellom inntak av remifentanil under operasjonen og PPI-indeksen på blokkert side (eller asymmetrien til indeksen mellom den blokkerte siden og den ublokkerte siden).
  • studere den potensielle koblingen mellom den hemodynamiske responsen på snitt og den blokkerte siden PPI-indeksen (eller asymmetrien til indeksen mellom den blokkerte siden og den ublokkerte siden).
  • studer den potensielle sammenhengen mellom vurdering av morgensmerte og den blokkerte siden PPI-indeksen (eller asymmetrien til indeksen mellom den blokkerte siden og den ublokkerte siden).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes Cedex 9, Frankrike, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten er planlagt for en større kneoperasjon (artroplastikk,) under generell anestesi med remifentanil kombinert med regional anestesi (lårnerveblokk med isjiasblokk)
  • Pasienten har en ASA-skår på I, II eller III
  • For kvinner i fertil alder: pasienten er under effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen studie
  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
  • Pasienten nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å informere pasienten korrekt
  • Pasienten er gravid, fødende eller ammer
  • Pasienten har kjent allergi mot aminoamid lokalbedøvelse
  • Pasienten har kontraindikasjon for lokalbedøvelse (nedsatt hemostase, lokal infeksjon)
  • Det er teknisk umulig å utføre truncal blokken
  • Pasienten har en tilstand ledsaget av autonom dysfunksjon som endrer pupilledilasjonsrefleksen: diabetes mellitus type 1; insulinavhengig diabetes mellitus type 2 med retinopati, multippel sklerose, systemisk amyloidose, ukontrollert systemisk hypertensjon, klinisk perifer nevropati
  • Pasienter med kroniske smerter, med langvarig opioidbehandling
  • Pasienten gjennomgår behandling som kan endre pupilledilasjonsrefleksen: antiemetikum (droperidol, metoklopramid), alfa 2-agonist (klonidin)
  • Pasienten har høy risiko for postoperativ kvalme og oppkast (APFEL-score> 3)
  • Pasienten har pacemaker eller defibrillator
  • Pasienten har en historie med avhengighet eller alvorlig psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av mannlige og kvinnelige pasienter innlagt for programmert større knekirurgi (artroplastikk) med en trunkal analgetisk blokk (lårnerveblokk med isjiasblokk) og operert under generell anestesi.

Se inkluderings- og eksklusjonskriterier.

Intervensjon: AlgiScan
Enhet: AlgiScan
AlgiScan-enheten vil bli brukt til å overvåke analgesi under operasjonen. Den integrerte nociseptive stimulatoren vil bli brukt på begge bena.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PPI på ben med lokal blokk / PPI på andre ben
Tidsramme: under operasjonen; dag 0
Pupillens smerteindeks (PPI) varierer fra 0 til 10 og er et sammensatt mål for pupillens diameterrefleks til stivkrampestimuliene levert av AlgiScan-enheten. Mindre skår indikerer økt analgesi.
under operasjonen; dag 0
Analgetisk svikt: ja/nei
Tidsramme: under operasjonen (dag 0)

Smertestillende svikt i den ensidige nervøse sensoriske blokken i en underekstremitet når minst ett av følgende kriterier er observert:

  • Perfekt symmetrisk istest 15 minutter etter injeksjon (rett før generell anestesi)
  • Positiv klinisk respons på hudsnittet (takykardi og/eller variasjon av blodtrykk ≥ 20 % vs før snittet innen 10 minutter etter snittet) OG/ELLER motorisk respons på kirurgisk stimulering (hvis pasienten er ikke-kurarisert), tårer (gråt) ved snitt OG/ELLER behov for å øke dosen av remifentanil ved snitt OG/ELLER laryngospasme.
  • Første visuelle analoge skala (eller numerisk verbal skala) ved oppvåkning (H0 eller H15) er større enn 5-10 til tross for systematisk intravenøs analgesi administrert før oppvåkning
under operasjonen (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remifentanil brukt under operasjonen (µg)
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Postoperativt morfinforbruk (mg)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Postoperativt morfinforbruk (mg)
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Tilstedeværelse/fravær av hemodynamisk respons
Tidsramme: Dag 0

Det er en hemodynamisk respons hvis minst ett av følgende kriterier er tilstede:

  • Forskjellen i blodtrykk (mm Hg) før/etter snitt er større enn 20 %
  • Forskjellen i hjertefrekvens (bpm) før / etter snitt er større enn 20 %
Dag 0
Tilstedeværelse/fravær av istestrespons
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Verbal numerisk skala for smerte
Tidsramme: Dag 1
Pasienten vurderer smertene fra 0 til 10
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

14. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2012/JKJR-01
  • 2012-A01095-38 (ANNEN: RCB number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AlgiScan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere