La misurazione della reattività pupillare da parte di un pupillometro automatizzato determina l'efficacia dell'anestesia locale in anestesia generale? (ALGISCAN)
La misurazione della reattività pupillare alla stimolazione dolorosa da parte di un pupillometro automatizzato determina l'efficacia dell'anestesia locale durante l'anestesia generale?
Il misuratore di dolore pupillare AlgiScan ® con stimolatore nocicettivo integrato è un dispositivo portatile a batteria che misura automaticamente, per mezzo di una telecamera ad infrarossi, il diametro della pupilla. Questo viene misurato in risposta alla stimolazione nociva prodotta da un tetano ad una frequenza di 100 Hz per 5 secondi. La sua intensità varia da 10 a 60 mA. La registrazione viene eseguita per un periodo di 13 secondi (3 secondi prima della stimolazione, 5 secondi di stimolazione, 5 secondi dopo la stimolazione). Tra le due misurazioni (destra e sinistra) è consentito un intervallo di 3 minuti, significativamente superiore al tempo necessario per tornare alla normalità (circa 20 secondi).
L'indice del dolore pupillare (PPI) varia da 0 a 10 ed è una misura composita del riflesso del diametro pupillare agli stimoli del tetano forniti dal dispositivo AlgiScan. Punteggi più piccoli indicano un aumento dell'analgesia.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la variazione dell'indice PPI può determinare una soglia prognostica di efficacia analgesica del blocco del nervo sensoriale dell'arto inferiore unilaterale prima dell'incisione. Le misurazioni vengono eseguite dopo stimolazione nocicettiva bilaterale (lato bloccato contro lato non bloccato) in pazienti in anestesia generale per interventi di chirurgia maggiore del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari di questo studio sono trovare un collegamento tra i criteri clinici per il fallimento del blocco e il rapporto tra l'IPP del lato bloccato rispetto all'IPP del lato non bloccato:
- studiare il potenziale legame tra la sensibilità termica algica (testata prima dell'anestesia generale) e il lato bloccato PPI (o l'asimmetria dell'indice tra il lato bloccato e il lato non bloccato).
- studiare il potenziale legame tra il consumo postoperatorio di morfina e l'indice PPI del lato bloccato (o l'asimmetria dell'indice tra il lato bloccato e il lato non bloccato).
- studiare il potenziale legame tra il consumo di remifentanil durante l'intervento chirurgico e l'indice PPI del lato bloccato (o l'asimmetria dell'indice tra il lato bloccato e il lato non bloccato).
- studiare il potenziale legame tra la risposta emodinamica all'incisione e l'indice PPI del lato bloccato (o l'asimmetria dell'indice tra il lato bloccato e il lato sbloccato).
- studiare il potenziale legame tra la valutazione del dolore mattutino e l'indice PPI del lato bloccato (o l'asimmetria dell'indice tra il lato bloccato e il lato non bloccato).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
- Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Il paziente è programmato per un intervento chirurgico maggiore al ginocchio (artroplastica) in anestesia generale con remifentanil combinato con anestesia regionale (blocco del nervo femorale con blocco sciatico)
- Il paziente ha un punteggio ASA di I, II o III
- Per le donne in età fertile: la paziente è sotto contraccezione efficace
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a un altro studio
- Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
- Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile informare correttamente il paziente
- La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
- Il paziente ha una nota allergia agli anestetici locali amminoammidici
- Il paziente ha una controindicazione per l'anestesia locale (emostasi compromessa, infezione locale)
- È tecnicamente impossibile eseguire il blocco del tronco
- Il paziente presenta una condizione accompagnata da disfunzione autonomica che altera il riflesso di dilatazione pupillare: diabete mellito di tipo 1; diabete mellito insulino-dipendente di tipo 2 con retinopatia, sclerosi multipla, amiloidosi sistemica, ipertensione sistemica incontrollata, neuropatia periferica clinica
- Pazienti con dolore cronico, con trattamento a lungo termine con oppioidi
- Il paziente è sottoposto a trattamento che può alterare il riflesso di dilatazione pupillare: antiemetico (droperidolo, metoclopramide), alfa 2 agonista (clonidina)
- Il paziente ha un alto rischio di nausea e vomito postoperatori (punteggio APFEL> 3)
- Il paziente ha un pacemaker o un defibrillatore
- Il paziente ha una storia di dipendenza o grave malattia psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Popolazione di studio
La popolazione in studio è costituita da pazienti maschi e femmine ricoverati per intervento di chirurgia maggiore programmata del ginocchio (artroplastica) con blocco analgesico del tronco (blocco del nervo femorale con blocco sciatico) e operati in anestesia generale. Vedere criteri di inclusione ed esclusione. Intervento: AlgiScan |
Il dispositivo AlgiScan verrà utilizzato per monitorare l'analgesia durante l'intervento chirurgico.
Lo stimolatore nocicettivo integrato verrà utilizzato su entrambe le gambe.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PPI gamba con blocco locale / PPI altra gamba
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico; giorno 0
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L'indice del dolore pupillare (PPI) varia da 0 a 10 ed è una misura composita del riflesso del diametro pupillare agli stimoli del tetano forniti dal dispositivo AlgiScan.
Punteggi più piccoli indicano un aumento dell'analgesia.
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durante l'intervento chirurgico; giorno 0
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Fallimento analgesico: sì/no
Lasso di tempo: durante l'intervento (giorno 0)
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Fallimento analgesico del blocco sensoriale nervoso unilaterale di un arto inferiore quando si osserva almeno uno dei seguenti criteri:
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durante l'intervento (giorno 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remifentanil utilizzato durante l'intervento chirurgico (µg)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Consumo postoperatorio di morfina (mg)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Consumo postoperatorio di morfina (mg)
Lasso di tempo: Giorno 2
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Giorno 2
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Presenza/assenza di una risposta emodinamica
Lasso di tempo: Giorno 0
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C'è una risposta emodinamica se è presente almeno uno dei seguenti criteri:
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Giorno 0
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Presenza/assenza di risposta al test del ghiaccio
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Scala numerica verbale per il dolore
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il paziente valuta il suo dolore da 0 a 10
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOCAL/2012/JKJR-01
- 2012-A01095-38 (ALTRO: RCB number)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su AlgiScan
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