Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avgör mätningen av pupillreaktivitet med en automatiserad pupillometer effektiviteten av lokalbedövning under allmän anestesi? (ALGISCAN)

25 mars 2015 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Avgör mätningen av pupillreaktivitet mot smärtsam stimulering med en automatiserad pupillometer effektiviteten av lokalbedövning när man genomgår allmänbedövning?

Pupillsmärtmätaren AlgiScan ® med integrerad nociceptiv stimulator är en bärbar, batteridriven enhet som automatiskt mäter pupilldiametern med hjälp av en infraröd kamera. Detta mäts som svar på skadlig stimulering som produceras av en stelkramp vid en frekvens av 100 Hz under 5 sekunder. Dess intensitet varierar från 10 till 60 mA. Registreringen utförs under en period av 13 sekunder (3 sekunder före stimulering, stimulering i 5 sekunder, 5 sekunder efter stimulering). Ett intervall på 3 minuter tillåts mellan de två mätningarna (höger och vänster), vilket är betydligt längre än den tid som krävs för att återgå till det normala (cirka 20 sekunder).

Pupillär smärtindex (PPI) sträcker sig från 0 till 10 och är ett sammansatt mått på pupilldiameterreflexen till stelkrampsstimuli som levereras av AlgiScan-enheten. Mindre poäng indikerar ökad analgesi.

Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om PPI-indexvariation kan bestämma en prognostisk tröskel för smärtstillande effekt av ensidigt sensoriskt nervblock i nedre extremiteterna före snitt. Mätningarna utförs efter bilateral nociceptiv stimulering (blockerad sida kontra icke blockerad sida) hos patienter under allmän anestesi för större knäoperationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De sekundära målen med denna studie är att hitta en koppling mellan de kliniska kriterierna för blockeringsfel och förhållandet mellan PPI från blockerad sida och oblockerad PPI:

  • studera den potentiella kopplingen mellan algisk termisk känslighet (testad före generell anestesi) och den blockerade sidan PPI (eller asymmetrin hos indexet mellan den blockerade sidan och den oblockerade sidan).
  • studera det potentiella sambandet mellan postoperativ morfinkonsumtion och PPI-index på blockerad sida (eller asymmetrin hos indexet mellan den blockerade sidan och den oblockerade sidan).
  • studera det potentiella sambandet mellan konsumtion av remifentanil under operationen och PPI-indexet för blockerad sida (eller asymmetrin hos indexet mellan den blockerade sidan och den oblockerade sidan).
  • studera det potentiella sambandet mellan det hemodynamiska svaret på snitt och det blockerade PPI-indexet på sidan (eller asymmetrin hos indexet mellan den blockerade sidan och den oblockerade sidan).
  • studera det potentiella sambandet mellan bedömning av morgonsmärta och det blockerade PPI-indexet på sidan (eller asymmetrin hos indexet mellan den blockerade sidan och den oblockerade sidan).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nîmes Cedex 9, Frankrike, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
  • Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
  • Patienten är schemalagd för en större knäoperation (artroplastik) under allmän narkos med remifentanil kombinerat med regional anestesi (nervblockad i lårbenet med ischiasblockad)
  • Patienten har en ASA-poäng på I, II eller III
  • För kvinnor i fertil ålder: patienten använder effektivt preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Patienten deltar i en annan studie
  • Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
  • Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
  • Patienten vägrar att skriva under samtycket
  • Det är omöjligt att informera patienten korrekt
  • Patienten är gravid, föder eller ammar
  • Patienten har en känd allergi mot lokalanestetika av aminoamid
  • Patienten har en kontraindikation för lokalbedövning (försämrad hemostas, lokal infektion)
  • Det är tekniskt omöjligt att utföra trunkblocket
  • Patienten har ett tillstånd som åtföljs av autonom dysfunktion som förändrar pupillvidgningsreflexen: diabetes mellitus typ 1; insulinberoende diabetes mellitus typ 2 med retinopati, multipel skleros, systemisk amyloidos, okontrollerad systemisk hypertoni, klinisk perifer neuropati
  • Patienter med kronisk smärta, med långvarig opioidbehandling
  • Patienten genomgår behandling som kan förändra pupillvidgningsreflexen: antiemetikum (droperidol, metoklopramid), alfa 2-agonist (klonidin)
  • Patienten har en hög risk för postoperativt illamående och kräkningar (APFEL-poäng> 3)
  • Patienten har en pacemaker eller defibrillator
  • Patienten har en historia av missbruk eller allvarlig psykiatrisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Studera befolkning

Studiepopulationen består av manliga och kvinnliga patienter som tagits in för programmerad större knäoperation (artroplastik) med ett trunalt analgetisk block (lårnervsblock med ischiasblockering) och opererade under allmän anestesi.

Se kriterier för inkludering och uteslutning.

Intervention: AlgiScan

AlgiScan-enheten kommer att användas för att övervaka analgesi under operation. Den integrerade nociceptiva stimulatorn kommer att användas på båda benen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PPI på ben med lokalt block / PPI för andra ben
Tidsram: under operation; dag 0
Pupillär smärtindex (PPI) sträcker sig från 0 till 10 och är ett sammansatt mått på reflexen av pupilldiametern till stelkrampsstimuli som levereras av AlgiScan-enheten. Mindre poäng indikerar ökad analgesi.
under operation; dag 0
Analgetisk misslyckande: ja/nej
Tidsram: under operation (dag 0)

Smärtstillande misslyckande av det unilaterala nervkänselblocket i en nedre extremitet när minst ett av följande kriterier observeras:

  • Perfekt symmetriskt istest 15 minuter efter injektionen (strax före den allmänna anestesin)
  • Positivt kliniskt svar på hudsnittet (takykardi och/eller variation i blodtrycket ≥ 20 % jämfört med före snittet inom 10 minuter efter snittet) OCH/ELLER motoriskt svar på kirurgisk stimulering (om patienten är icke-kurariserad), tårar (gråt) vid snitt OCH/ELLER behöver öka dosen av remifentanil vid snitt OCH/ELLER laryngospasm.
  • Första visuella analoga skalan (eller numerisk verbala skala) vid uppvaknande (H0 eller H15) är större än 5-10 trots systematisk intravenös analgesi administrerad före uppvaknandet
under operation (dag 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remifentanil som används under operation (µg)
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Postoperativ morfinkonsumtion (mg)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Postoperativ morfinkonsumtion (mg)
Tidsram: Dag 2
Dag 2
Närvaro/frånvaro av ett hemodynamiskt svar
Tidsram: Dag 0

Det finns ett hemodynamiskt svar om minst ett av följande kriterier är närvarande:

  • Skillnaden i blodtryck (mm Hg) före/efter snittet är större än 20 %
  • Skillnaden i hjärtfrekvens (bpm) före/efter snittet är större än 20 %
Dag 0
Närvaro/frånvaro av istestsvar
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Verbal numerisk skala för smärta
Tidsram: Dag 1
Patienten värderar sin smärta från 0 till 10
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

14 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LOCAL/2012/JKJR-01
  • 2012-A01095-38 (ÖVRIG: RCB number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AlgiScan

3
Prenumerera