- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01685645
Avgör mätningen av pupillreaktivitet med en automatiserad pupillometer effektiviteten av lokalbedövning under allmän anestesi? (ALGISCAN)
Avgör mätningen av pupillreaktivitet mot smärtsam stimulering med en automatiserad pupillometer effektiviteten av lokalbedövning när man genomgår allmänbedövning?
Pupillsmärtmätaren AlgiScan ® med integrerad nociceptiv stimulator är en bärbar, batteridriven enhet som automatiskt mäter pupilldiametern med hjälp av en infraröd kamera. Detta mäts som svar på skadlig stimulering som produceras av en stelkramp vid en frekvens av 100 Hz under 5 sekunder. Dess intensitet varierar från 10 till 60 mA. Registreringen utförs under en period av 13 sekunder (3 sekunder före stimulering, stimulering i 5 sekunder, 5 sekunder efter stimulering). Ett intervall på 3 minuter tillåts mellan de två mätningarna (höger och vänster), vilket är betydligt längre än den tid som krävs för att återgå till det normala (cirka 20 sekunder).
Pupillär smärtindex (PPI) sträcker sig från 0 till 10 och är ett sammansatt mått på pupilldiameterreflexen till stelkrampsstimuli som levereras av AlgiScan-enheten. Mindre poäng indikerar ökad analgesi.
Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om PPI-indexvariation kan bestämma en prognostisk tröskel för smärtstillande effekt av ensidigt sensoriskt nervblock i nedre extremiteterna före snitt. Mätningarna utförs efter bilateral nociceptiv stimulering (blockerad sida kontra icke blockerad sida) hos patienter under allmän anestesi för större knäoperationer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De sekundära målen med denna studie är att hitta en koppling mellan de kliniska kriterierna för blockeringsfel och förhållandet mellan PPI från blockerad sida och oblockerad PPI:
- studera den potentiella kopplingen mellan algisk termisk känslighet (testad före generell anestesi) och den blockerade sidan PPI (eller asymmetrin hos indexet mellan den blockerade sidan och den oblockerade sidan).
- studera det potentiella sambandet mellan postoperativ morfinkonsumtion och PPI-index på blockerad sida (eller asymmetrin hos indexet mellan den blockerade sidan och den oblockerade sidan).
- studera det potentiella sambandet mellan konsumtion av remifentanil under operationen och PPI-indexet för blockerad sida (eller asymmetrin hos indexet mellan den blockerade sidan och den oblockerade sidan).
- studera det potentiella sambandet mellan det hemodynamiska svaret på snitt och det blockerade PPI-indexet på sidan (eller asymmetrin hos indexet mellan den blockerade sidan och den oblockerade sidan).
- studera det potentiella sambandet mellan bedömning av morgonsmärta och det blockerade PPI-indexet på sidan (eller asymmetrin hos indexet mellan den blockerade sidan och den oblockerade sidan).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nîmes Cedex 9, Frankrike, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Patienten är schemalagd för en större knäoperation (artroplastik) under allmän narkos med remifentanil kombinerat med regional anestesi (nervblockad i lårbenet med ischiasblockad)
- Patienten har en ASA-poäng på I, II eller III
- För kvinnor i fertil ålder: patienten använder effektivt preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en annan studie
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
- Patienten vägrar att skriva under samtycket
- Det är omöjligt att informera patienten korrekt
- Patienten är gravid, föder eller ammar
- Patienten har en känd allergi mot lokalanestetika av aminoamid
- Patienten har en kontraindikation för lokalbedövning (försämrad hemostas, lokal infektion)
- Det är tekniskt omöjligt att utföra trunkblocket
- Patienten har ett tillstånd som åtföljs av autonom dysfunktion som förändrar pupillvidgningsreflexen: diabetes mellitus typ 1; insulinberoende diabetes mellitus typ 2 med retinopati, multipel skleros, systemisk amyloidos, okontrollerad systemisk hypertoni, klinisk perifer neuropati
- Patienter med kronisk smärta, med långvarig opioidbehandling
- Patienten genomgår behandling som kan förändra pupillvidgningsreflexen: antiemetikum (droperidol, metoklopramid), alfa 2-agonist (klonidin)
- Patienten har en hög risk för postoperativt illamående och kräkningar (APFEL-poäng> 3)
- Patienten har en pacemaker eller defibrillator
- Patienten har en historia av missbruk eller allvarlig psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Studera befolkning
Studiepopulationen består av manliga och kvinnliga patienter som tagits in för programmerad större knäoperation (artroplastik) med ett trunalt analgetisk block (lårnervsblock med ischiasblockering) och opererade under allmän anestesi. Se kriterier för inkludering och uteslutning. Intervention: AlgiScan |
AlgiScan-enheten kommer att användas för att övervaka analgesi under operation.
Den integrerade nociceptiva stimulatorn kommer att användas på båda benen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PPI på ben med lokalt block / PPI för andra ben
Tidsram: under operation; dag 0
|
Pupillär smärtindex (PPI) sträcker sig från 0 till 10 och är ett sammansatt mått på reflexen av pupilldiametern till stelkrampsstimuli som levereras av AlgiScan-enheten.
Mindre poäng indikerar ökad analgesi.
|
under operation; dag 0
|
Analgetisk misslyckande: ja/nej
Tidsram: under operation (dag 0)
|
Smärtstillande misslyckande av det unilaterala nervkänselblocket i en nedre extremitet när minst ett av följande kriterier observeras:
|
under operation (dag 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Remifentanil som används under operation (µg)
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Postoperativ morfinkonsumtion (mg)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Postoperativ morfinkonsumtion (mg)
Tidsram: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Närvaro/frånvaro av ett hemodynamiskt svar
Tidsram: Dag 0
|
Det finns ett hemodynamiskt svar om minst ett av följande kriterier är närvarande:
|
Dag 0
|
Närvaro/frånvaro av istestsvar
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Verbal numerisk skala för smärta
Tidsram: Dag 1
|
Patienten värderar sin smärta från 0 till 10
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2012/JKJR-01
- 2012-A01095-38 (ÖVRIG: RCB number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AlgiScan
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadKvalificerad för dagfallskirurgiFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Pr Isabelle CONSTANTAvslutad
-
Hôpital Armand TrousseauAvslutad
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutadSchemalagd laparoskopisk kirurgiFrankrike