Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pupillareaktivitás automatizált pupillaméterrel történő mérése meghatározza-e az általános érzéstelenítés alatti helyi érzéstelenítés hatékonyságát? (ALGISCAN)

2015. március 25. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Meghatározza-e a pupilla fájdalmas ingerre adott reakcióképességének automatizált pupillométerrel történő mérése a helyi érzéstelenítés hatékonyságát általános érzéstelenítés alatt?

Az AlgiScan ® pupillafájdalommérő integrált nociceptív stimulátorral egy hordozható, elemmel működő készülék, amely infravörös kamera segítségével automatikusan méri a pupilla átmérőjét. Ezt a tetanusz által kiváltott káros stimulációra adott válaszként mérik 100 Hz-es frekvencián 5 másodpercig. Az intenzitása 10 és 60 mA között változik. A felvétel 13 másodpercig történik (3 másodperccel a stimuláció előtt, stimuláció 5 másodpercig, 5 másodperccel a stimuláció után). A két mérés (jobb és bal) között 3 perc telhet el, ami lényegesen hosszabb, mint a normál állapotba való visszatéréshez szükséges idő (kb. 20 másodperc).

A pupillafájdalom indexe (PPI) 0 és 10 között van, és az AlgiScan készülék által kibocsátott tetanuszingerekre adott pupillaátmérő reflexének összetett mértéke. A kisebb pontszámok fokozott fájdalomcsillapítást jeleznek.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy a PPI-index változása meghatározhatja-e az egyoldali alsó végtag szenzoros idegblokkjának fájdalomcsillapító hatékonyságának prognosztikai küszöbét a metszés előtt. A méréseket kétoldali nociceptív stimuláció után (blokkolt oldal kontra nem blokkolt oldal) végezzük olyan betegeknél, akik nagy térdműtét miatt általános érzéstelenítésben részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány másodlagos célja, hogy kapcsolatot találjon a blokk meghibásodásának klinikai kritériumai és a blokkolt oldali PPI és a nem blokkolt oldali PPI aránya között:

  • tanulmányozza a lehetséges kapcsolatot az algikus hőérzékenység (általános érzéstelenítés előtt tesztelve) és a blokkolt oldali PPI (vagy a blokkolt oldal és a nem blokkolt oldal közötti index aszimmetriája) között.
  • tanulmányozza a posztoperatív morfiumfogyasztás és a blokkolt oldali PPI index közötti lehetséges kapcsolatot (vagy a blokkolt oldal és a blokkolatlan oldal közötti index aszimmetriáját).
  • tanulmányozza a lehetséges kapcsolatot a remifentanil műtét során történő fogyasztása és a blokkolt oldali PPI index között (vagy a blokkolt oldal és a blokkolatlan oldal közötti index aszimmetriájában).
  • tanulmányozza a lehetséges kapcsolatot a metszésre adott hemodinamikai válasz és a blokkolt oldali PPI index között (vagy a blokkolt oldal és a blokkolatlan oldal közötti index aszimmetriáját).
  • tanulmányozza a lehetséges kapcsolatot a reggeli fájdalom értékelése és a blokkolt oldali PPI index között (vagy a blokkolt oldal és a nem blokkolt oldal közötti index aszimmetriáját).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nîmes Cedex 9, Franciaország, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek meg kell adnia tájékozott és aláírt beleegyezését
  • A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
  • A beteget nagy térdműtétre (arthroplasztika) írják elő általános érzéstelenítésben, remifentanillal kombinálva regionális érzéstelenítéssel (femorális idegblokk ülőideg blokkjával)
  • A beteg ASA pontszáma I, II vagy III
  • Fogamzóképes korú nők esetében: a beteg hatékony fogamzásgátlás alatt áll

Kizárási kritériumok:

  • A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt
  • A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
  • A beteg bírósági védelem alatt áll, felügyelet alatt vagy gondnoki felügyelet alatt áll
  • A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyezést
  • A beteg helyes tájékoztatása lehetetlen
  • A beteg terhes, szül vagy szoptat
  • A beteg ismert allergiás amino-amid helyi érzéstelenítőkre
  • A betegnél ellenjavallt a helyi érzéstelenítés (vérzéscsillapítás, helyi fertőzés)
  • A truncal blokk végrehajtása technikailag lehetetlen
  • A betegnek olyan állapota van, amelyet autonóm diszfunkció kísér, amely megváltoztatja a pupillatágulási reflexet: 1-es típusú diabetes mellitus; 2-es típusú inzulinfüggő diabetes mellitus retinopátiával, sclerosis multiplex, szisztémás amyloidosis, kontrollálatlan szisztémás magas vérnyomás, klinikai perifériás neuropátia
  • Krónikus fájdalomban szenvedő betegek, hosszan tartó opioid kezelésben
  • A beteg olyan kezelés alatt áll, amely megváltoztathatja a pupillatágulási reflexet: hányáscsillapító (droperidol, metoklopramid), alfa 2 agonista (klonidin)
  • A betegnél magas a posztoperatív hányinger és hányás kockázata (APFEL-pontszám> 3)
  • A páciens pacemakerrel vagy defibrillátorral rendelkezik
  • A beteg kórtörténetében szenvedélybetegség vagy súlyos pszichiátriai betegség szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vizsgálati populáció

A vizsgálati populáció olyan férfi és női betegekből áll, akiket programozott, nagy térdműtétre (arthroplasztika) vettek fel truncalis fájdalomcsillapító blokkal (femoralis idegblokk ülőideg blokkjával), és általános érzéstelenítésben operáltak.

Lásd a felvételi és kizárási kritériumokat.

Beavatkozás: AlgiScan
Eszköz: AlgiScan
Az AlgiScan készüléket a fájdalomcsillapítás monitorozására használják a műtét során. A beépített nociceptív stimulátor mindkét lábon használható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PPI a lábon helyi blokkal / PPI a másik lábon
Időkeret: műtét során; 0. nap
A pupillafájdalom indexe (PPI) 0 és 10 között van, és az AlgiScan készülék által kibocsátott pupillaátmérő reflexének összetett mértéke a tetanuszingerekre. A kisebb pontszámok fokozott fájdalomcsillapítást jeleznek.
műtét során; 0. nap
Fájdalomcsillapító kudarc: igen/nem
Időkeret: műtét alatt (0. nap)

Az alsó végtag egyoldali idegi szenzoros blokkjának fájdalomcsillapító kudarca, ha a következő kritériumok közül legalább egy megfigyelhető:

  • Tökéletesen szimmetrikus jégteszt 15 perccel az injekció beadása után (közvetlenül az általános érzéstelenítés előtt)
  • Pozitív klinikai válasz a bőrmetszésre (tachycardia és/vagy vérnyomásváltozás ≥ 20% a bemetszés előtti 10 percen belüli értékhez képest) ÉS/VAGY motoros válasz a műtéti stimulációra (ha a beteg nem curarizált), könnyek (sírás) metszéskor ÉS/VAGY növelni kell a remifentanil adagját bemetszéskor ÉS/VAGY gégegörcs esetén.
  • Az első vizuális analóg skála (vagy numerikus verbális skála) ébredéskor (H0 és H15) nagyobb, mint 5-10, az ébredés előtt alkalmazott szisztematikus intravénás fájdalomcsillapítás ellenére
műtét alatt (0. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét során alkalmazott remifentanil (µg)
Időkeret: 0. nap
0. nap
Posztoperatív morfiumfogyasztás (mg)
Időkeret: 1. nap
1. nap
Posztoperatív morfiumfogyasztás (mg)
Időkeret: 2. nap
2. nap
Hemodinamikai válasz jelenléte/hiánya
Időkeret: 0. nap

Hemodinamikai válasz akkor áll fenn, ha az alábbi kritériumok közül legalább egy fennáll:

  • A metszés előtti/utáni vérnyomáskülönbség (Hgmm) nagyobb, mint 20%
  • A pulzusszám (bpm) különbsége a metszés előtt/után nagyobb, mint 20%
0. nap
Jégtesztre adott válasz jelenléte/hiánya
Időkeret: 0. nap
0. nap
Verbális numerikus skála a fájdalomhoz
Időkeret: 1. nap
A páciens fájdalmát 0-tól 10-ig értékeli
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LOCAL/2012/JKJR-01
  • 2012-A01095-38 (EGYÉB: RCB number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplasztika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel