Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaalt de meting van pupilreactiviteit door een geautomatiseerde pupilmeter de effectiviteit van lokale anesthesie onder algemene anesthesie? (ALGISCAN)

25 maart 2015 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Bepaalt de meting van pupilreactiviteit op pijnlijke stimulatie door een geautomatiseerde pupilmeter de effectiviteit van lokale anesthesie bij algehele anesthesie?

De pupilpijnmeter AlgiScan ® met geïntegreerde nociceptieve stimulator is een draagbaar, op batterijen werkend apparaat dat door middel van een infraroodcamera automatisch de pupildiameter meet. Dit wordt gemeten als reactie op schadelijke stimulatie geproduceerd door een tetanus met een frequentie van 100 Hz gedurende 5 seconden. De intensiteit varieert van 10 tot 60 mA. De opname wordt uitgevoerd gedurende een periode van 13 seconden (3 seconden voor stimulatie, stimulatie gedurende 5 seconden, 5 seconden na de stimulatie). Er is een interval van 3 minuten toegestaan ​​tussen de twee metingen (rechts en links), wat aanzienlijk langer is dan de tijd die nodig is om weer normaal te worden (ongeveer 20 seconden).

De pupilpijnindex (PPI) varieert van 0 tot 10 en is een samengestelde maat voor de reflex van de pupildiameter op de tetanusprikkels die door het AlgiScan-apparaat worden afgegeven. Kleinere scores duiden op meer analgesie.

Het hoofddoel van deze studie is om te bepalen of PPI-indexvariatie een prognostische drempel van analgetische werkzaamheid van unilaterale sensorische zenuwblokkade van de onderste ledematen kan bepalen vóór incisie. De metingen worden uitgevoerd na bilaterale nociceptieve stimulatie (geblokkeerde zijde versus niet-geblokkeerde zijde) bij patiënten onder algemene anesthesie voor een grote knieoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het vinden van een verband tussen de klinische criteria voor blokkadefalen en de verhouding van de PPI aan de geblokkeerde zijde ten opzichte van de PPI aan de niet-geblokkeerde zijde:

  • bestudeer het mogelijke verband tussen algische thermische gevoeligheid (getest voorafgaand aan algemene anesthesie) en de geblokkeerde kant PPI (of de asymmetrie van de index tussen de geblokkeerde kant en de niet-geblokkeerde kant).
  • bestudeer het mogelijke verband tussen postoperatieve morfineconsumptie en de PPI-index aan de geblokkeerde zijde (of de asymmetrie van de index tussen de geblokkeerde zijde en de niet-geblokkeerde zijde).
  • bestudeer het mogelijke verband tussen de consumptie van remifentanil tijdens de operatie en de PPI-index aan de geblokkeerde zijde (of de asymmetrie van de index tussen de geblokkeerde zijde en de niet-geblokkeerde zijde).
  • bestudeer het mogelijke verband tussen de hemodynamische respons op incisie en de PPI-index aan de geblokkeerde zijde (of de asymmetrie van de index tussen de geblokkeerde zijde en de niet-geblokkeerde zijde).
  • bestudeer het mogelijke verband tussen pijnbeoordeling in de ochtend en de PPI-index aan de geblokkeerde zijde (of de asymmetrie van de index tussen de geblokkeerde zijde en de niet-geblokkeerde zijde).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nîmes Cedex 9, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
  • De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • De patiënt is ingepland voor een grote knieoperatie (artroplastiek) onder algemene anesthesie met remifentanil in combinatie met regionale anesthesie (femorale zenuwblokkade met een ischiasblokkade)
  • De patiënt heeft een ASA-score van I, II of III
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: de patiënt gebruikt effectieve anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
  • De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
  • De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
  • De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
  • De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
  • De patiënt heeft een bekende allergie voor lokale anesthetica met aminoamide
  • De patiënt heeft een contra-indicatie voor lokale anesthesie (verstoorde hemostase, lokale infectie)
  • Het is technisch onmogelijk om het stamblokblok uit te voeren
  • De patiënt heeft een aandoening die gepaard gaat met autonome disfunctie die de reflex van pupilverwijding verandert: diabetes mellitus type 1; insulineafhankelijke diabetes mellitus type 2 met retinopathie, multiple sclerose, systemische amyloïdose, ongecontroleerde systemische hypertensie, klinische perifere neuropathie
  • Patiënten met chronische pijn, met langdurige behandeling met opioïden
  • De patiënt ondergaat een behandeling die de pupilverwijdingsreflex kan veranderen: anti-emeticum (droperidol, metoclopramide), alfa-2-agonist (clonidine)
  • De patiënt heeft een hoog risico op postoperatieve misselijkheid en braken (APFEL-score> 3)
  • De patiënt heeft een pacemaker of defibrillator
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van verslaving of een ernstige psychiatrische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Studie bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit mannelijke en vrouwelijke patiënten die zijn opgenomen voor een geprogrammeerde grote knieoperatie (artroplastiek) met een truncaal analgetisch blok (femorale zenuwblokkade met een ischiasblok) en geopereerd onder algehele anesthesie.

Zie in- en uitsluitingscriteria.

Interventie: AlgiScan
Apparaat: AlgiScan
Het AlgiScan-apparaat zal worden gebruikt om de analgesie tijdens de operatie te controleren. De geïntegreerde nociceptieve stimulator wordt op beide benen gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PPI op been met lokaal blok / PPI van ander been
Tijdsspanne: tijdens een operatie; dag 0
De pupilpijnindex (PPI) varieert van 0 tot 10 en is een samengestelde maat voor de reflex van de pupildiameter op de tetanusprikkels die door het AlgiScan-apparaat worden afgegeven. Kleinere scores duiden op meer analgesie.
tijdens een operatie; dag 0
Analgetisch falen: ja/nee
Tijdsspanne: tijdens de operatie (dag 0)

Analgetisch falen van de unilaterale sensorische zenuwblokkade van een onderste ledemaat wanneer ten minste een van de volgende criteria wordt waargenomen:

  • Perfect symmetrische ijstest 15 minuten na injectie (net voor de algemene anesthesie)
  • Positieve klinische respons op de huidincisie (tachycardie en/of variatie van de bloeddruk ≥ 20% versus vóór incisie binnen 10 minuten na incisie) EN/OF motorische respons op chirurgische stimulatie (als de patiënt niet-curarized is), tranen (huilen) bij incisie EN/OF noodzaak om de dosis remifentanil te verhogen bij incisie EN/OF laryngospasme.
  • Eerste visuele analoge schaal (of numerieke verbale schaal) bij het ontwaken (H0 of H15) is groter dan 5-10 ondanks systematische intraveneuze analgesie toegediend vóór het ontwaken
tijdens de operatie (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remifentanil gebruikt tijdens operatie (µg)
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Postoperatieve morfineconsumptie (mg)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Postoperatieve morfineconsumptie (mg)
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2
Aanwezigheid/afwezigheid van een hemodynamische respons
Tijdsspanne: Dag 0

Er is sprake van een hemodynamische respons als ten minste één van de volgende criteria aanwezig is:

  • Het verschil in bloeddruk (mm Hg) voor/na incisie is groter dan 20%
  • Het verschil in hartslag (bpm) voor/na incisie is groter dan 20%
Dag 0
Aanwezigheid/afwezigheid van reactie op ijstest
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Verbale numerieke schaal voor pijn
Tijdsspanne: Dag 1
Patiënt beoordeelt zijn/haar pijn van 0 tot 10
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAL/2012/JKJR-01
  • 2012-A01095-38 (ANDER: RCB number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AlgiScan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren