Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy pomiar reaktywności źrenic za pomocą automatycznego źrenicy określa skuteczność znieczulenia miejscowego w znieczuleniu ogólnym? (ALGISCAN)

25 marca 2015 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Czy pomiar reaktywności źrenic na bolesną stymulację za pomocą automatycznego źrenicy określa skuteczność znieczulenia miejscowego w znieczuleniu ogólnym?

Miernik bólu źrenicy AlgiScan ® ze zintegrowanym stymulatorem nocyceptywnym jest przenośnym, zasilanym bateryjnie urządzeniem, które automatycznie mierzy średnicę źrenicy za pomocą kamery na podczerwień. Jest to mierzone w odpowiedzi na szkodliwą stymulację wytwarzaną przez tężec przy częstotliwości 100 Hz przez 5 sekund. Jego intensywność waha się od 10 do 60 mA. Rejestracja prowadzona jest przez okres 13 sekund (3 sekundy przed stymulacją, stymulacja przez 5 sekund, 5 sekund po stymulacji). Pomiędzy dwoma pomiarami (prawym i lewym) dopuszczalna jest przerwa wynosząca 3 minuty, co jest znacznie dłuższe niż czas potrzebny do powrotu do normy (około 20 sekund).

Wskaźnik bólu źrenicy (PPI) mieści się w zakresie od 0 do 10 i jest złożoną miarą odruchu średnicy źrenicy na bodźce tężcowe dostarczane przez urządzenie AlgiScan. Mniejsze wyniki wskazują na zwiększoną analgezję.

Głównym celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy zmienność wskaźnika PPI może determinować prognostyczny próg skuteczności przeciwbólowej jednostronnej blokady nerwu czuciowego kończyny dolnej przed nacięciem. Pomiary są wykonywane po obustronnej stymulacji nocyceptywnej (strona zablokowana kontra strona niezablokowana) u pacjentów w znieczuleniu ogólnym do dużych operacji kolana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drugorzędnymi celami tego badania jest znalezienie związku między klinicznymi kryteriami niepowodzenia blokady a stosunkiem PPI po stronie zablokowanej do PPI po stronie niezablokowanej:

  • zbadać potencjalny związek między algiczną wrażliwością termiczną (badaną przed znieczuleniem ogólnym) a zablokowaną stroną PPI (lub asymetrią wskaźnika między stroną zablokowaną a odblokowaną).
  • zbadać potencjalny związek między pooperacyjnym zużyciem morfiny a wskaźnikiem PPI strony zablokowanej (lub asymetrią wskaźnika między stroną zablokowaną a odblokowaną).
  • zbadanie potencjalnego związku między spożyciem remifentanylu podczas operacji a wskaźnikiem PPI strony zablokowanej (lub asymetrią wskaźnika między stroną zablokowaną a odblokowaną).
  • zbadać potencjalny związek między reakcją hemodynamiczną na nacięcie a wskaźnikiem PPI strony zablokowanej (lub asymetrią wskaźnika między stroną zablokowaną a odblokowaną).
  • zbadać potencjalny związek między poranną oceną bólu a wskaźnikiem PPI strony zablokowanej (lub asymetrią wskaźnika między stroną zablokowaną a odblokowaną).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes Cedex 9, Francja, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent zakwalifikowany do poważnej operacji kolana (artroplastyka) w znieczuleniu ogólnym remifentanylem połączonym ze znieczuleniem regionalnym (blokada nerwu udowego z blokadą kulszową)
  • Pacjent ma wynik ASA I, II lub III
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: pacjentka stosuje skuteczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent odmawia podpisania zgody
  • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
  • Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
  • Pacjent ma znaną alergię na miejscowe środki znieczulające z grupy aminoamidów
  • Pacjent ma przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego (zaburzona hemostaza, miejscowa infekcja)
  • Wykonanie bloku tułowia jest technicznie niemożliwe
  • Pacjent cierpi na schorzenie, któremu towarzyszy dysfunkcja układu autonomicznego zmieniająca odruch rozszerzania źrenic: cukrzyca typu 1; cukrzyca insulinozależna typu 2 z retinopatią, stwardnieniem rozsianym, amyloidozą układową, niekontrolowanym nadciśnieniem układowym, kliniczną neuropatią obwodową
  • Pacjenci z bólem przewlekłym, długotrwale leczeni opioidami
  • Pacjent jest w trakcie leczenia, które może zmienić odruch rozszerzania źrenic: leki przeciwwymiotne (droperidol, metoklopramid), agoniści alfa 2 (klonidyna)
  • Pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka pooperacyjnych nudności i wymiotów (punktacja APFEL > 3)
  • Pacjent ma rozrusznik serca lub defibrylator
  • Pacjent ma historię uzależnienia lub ciężkiej choroby psychicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Badana populacja

Populacja badana składa się z pacjentów płci męskiej i żeńskiej przyjętych do zaprogramowanej dużej operacji kolana (artroplastyki) z blokadą przeciwbólową tułowia (blokada nerwu udowego z blokadą kulszową) i operowanych w znieczuleniu ogólnym.

Zobacz kryteria włączenia i wykluczenia.

Interwencja: AlgiScan
Urządzenie: AlgiScan
Urządzenie AlgiScan będzie wykorzystywane do monitorowania analgezji podczas operacji. Zintegrowany stymulator nocyceptywny będzie używany na obu nogach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PPI na nodze z lokalną blokadą / PPI drugiej nogi
Ramy czasowe: podczas operacji; dzień 0
Wskaźnik bólu źrenicy (PPI) mieści się w zakresie od 0 do 10 i jest złożoną miarą odruchu średnicy źrenicy na bodźce tężcowe dostarczane przez urządzenie AlgiScan. Mniejsze wyniki wskazują na zwiększoną analgezję.
podczas operacji; dzień 0
Brak działania przeciwbólowego: tak/nie
Ramy czasowe: podczas operacji (dzień 0)

Niewydolność przeciwbólowa jednostronnej nerwowej blokady czuciowej kończyny dolnej, gdy występuje co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  • Test idealnie symetrycznego lodu 15 minut po iniekcji (tuż przed znieczuleniem ogólnym)
  • Pozytywna odpowiedź kliniczna na nacięcie skóry (tachykardia i/lub zmiana ciśnienia krwi ≥ 20% vs przed nacięciem w ciągu 10 minut po nacięciu) ORAZ/LUB odpowiedź ruchowa na stymulację chirurgiczną (jeśli pacjent nie jest kuraryzowany), łzy (płacz) po nacięciu I/LUB konieczność zwiększenia dawki remifentanylu po nacięciu I/LUB skurcz krtani.
  • Pierwsza wizualna skala analogowa (lub numeryczna skala werbalna) po przebudzeniu (H0 lub H15) jest większa niż 5-10 pomimo systematycznego znieczulenia dożylnego podawanego przed przebudzeniem
podczas operacji (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remifentanyl zastosowany podczas operacji (µg)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Pooperacyjne zużycie morfiny (mg)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Pooperacyjne zużycie morfiny (mg)
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
Obecność/brak odpowiedzi hemodynamicznej
Ramy czasowe: Dzień 0

Istnieje odpowiedź hemodynamiczna, jeśli występuje co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  • Różnica ciśnienia krwi (mm Hg) przed/po nacięciu jest większa niż 20%
  • Różnica w częstości akcji serca (bpm) przed / po nacięciu jest większa niż 20%
Dzień 0
Obecność/brak reakcji na test lodu
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Słowna numeryczna skala bólu
Ramy czasowe: Dzień 1
Pacjent ocenia swój ból w skali od 0 do 10
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOCAL/2012/JKJR-01
  • 2012-A01095-38 (INNY: RCB number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AlgiScan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj