Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ЭКА на качество жизни пациентов с раком головы и шеи, страдающих от цетуксимаб-индуцированных Rhagades (SUPPORT)

22 сентября 2017 г. обновлено: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование по оценке влияния этил-2-цианоакрилата на интенсивность боли и качество жизни у пациентов с раком головы и шеи, страдающих от цетуксимаб-индуцированных Rhagades во время радиоиммунотерапии

Исследование SUPPORT — это открытое, проспективное, рандомизированное, национальное многоцентровое интервенционное исследование для оценки эффективности этил-2-цианоакрилата по сравнению со стандартным лечением каждого учреждения в отношении интенсивности боли и качества жизни у пациентов с местнораспространенным раком головы и шеи, страдающих от болезненных цетуксимаб-индуцированных трещин во время радиоиммунотерапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • University of Heidelberg Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karin Potthoff, MD
        • Младший исследователь:
          • Juergen Debus, Prof. Dr. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Местно-распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи и участие в исследовании HICARE-фаза-IV
  • Болезненные трещины, вызванные цетуксимабом, т.е. SUPO Оценка 2-3 (см. Рисунок 2)
  • Соответствие фотодокументации
  • Способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия клинического испытания
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Цетуксимаб-индуцированные трещины без какой-либо боли, т.е. СУПО Оценка 1
  • Цетуксимаб-индуцированные трещины, 4 балла по SUPO, т.е. суперинфекция трещин
  • Пациенты, не включенные в исследование HICARE
  • Злоупотребление психоактивными веществами, злоупотребление психоактивными веществами или психологические/социальные условия, ведущие к снижению приверженности пациентов, с возможным плохим влиянием на результаты исследования
  • Известная аллергическая реакция на этил-2-цианоакрилат (ЭКА)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭКА: этил-2-цианоакрат
Применение этил-2-цианоакрилата (ЭКА) при болезненных трещинах, вызванных цетуксимабом
Устройство: ЭКА
В экспериментальной группе пациентов будут лечить жидким клеем этил-2-цианоакрилатом (ЭКА).
Другие имена:
  • Этил-2-цианоакрилат (ЭКА)
Активный компаратор: Стандартное обращение учреждения
Стандартное лечение в учреждении для лечения болезненных трещин, вызванных цетуксимабом
Другой: Стандартное местное лечение учреждения, т.е. Лотио
Стандартное лечение в учреждении для лечения болезненных трещин, вызванных цетуксимабом
Другие имена:
  • Мазь, крем, лосьон, например, местное лечение, содержащее декспантенол.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интенсивность боли через 24 часа после применения ЭКА или стандартного лечения, количественно определяемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 24 часа после подачи заявки
интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Через 24 часа после подачи заявки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Через 5-7 дней после применения лечения
Оценка качества жизни по опроснику EORTC-QoL-C30 и дерматологическому индексу качества жизни (DLQI)
Через 5-7 дней после применения лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SUPO-шкала для классификации цетуксимаб-индуцированных трещин
Временное ограничение: Через 24 часа и от 5 до 7 дней после применения лечения

SUPO-Score для классификации цетуксимаб-индуцированных трещин:

1 степень: Rhagades без клинических симптомов

2-я степень: Болезненные трещины 2-я степень: Умеренная боль, отсутствие нарушений повседневной активности (ADL) 2b-я степень: Сильная боль и нарушение повседневной жизнедеятельности (ADL) 3-я степень: Болезненные, глубокие и спонтанно кровоточащие трещины

Степень 4: Суперинфекция трещин (обнаружение бактериального роста) Степень 4a: Местная инфекция Степень 4b: Системная инфекция

5 степень: смерть из-за осложнений трещин.
Через 24 часа и от 5 до 7 дней после применения лечения
Побочные эффекты ЭКА
Временное ограничение: от момента рандомизации до конца исследования, то есть до 5-7 дней после применения лечения
Побочные эффекты ЭКА из-за NCI CTCAE v. 4.02
от момента рандомизации до конца исследования, то есть до 5-7 дней после применения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Соавторы

Heidelberg University
iOMEDICO AG

Следователи

  • Главный следователь: Karin Potthoff, MD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Uni-HD-2010-33-40-1003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться