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Cetuximab 유발 Rhagades로 고통받는 두경부암 환자의 삶의 질에 대한 ECA의 영향 (SUPPORT)

2017년 9월 22일 업데이트: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

방사선면역요법 동안 세툭시맙 유도 라가데스로 고통받는 두경부암 환자의 통증 강도 및 삶의 질에 대한 에틸-2-시아노아크릴레이트의 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 다기관 시험

SUPPORT 시험은 국소적으로 진행된 두경부암 환자의 통증 강도 및 QoL에 대한 각 기관의 표준 치료와 비교하여 에틸-2-시아노아크릴레이트의 효과를 평가하기 위한 개방형, 전향적, 무작위, 국가 다기관 개입 연구입니다. 방사면역요법 동안 고통스러운 cetuximab 유도 rhagades에서.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 두경부의 국소 진행성 편평 세포 암종 및 HICARE 4상 시험 참여
  • 세툭시맙으로 유도된 통증성 발진, 즉 SUPO 점수 2-3(그림 2 참조)
  • 사진 문서 준수
  • 피험자가 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 통증이 없는 Cetuximab에 의한 rhagades, 즉 SUPO 점수 1
  • Cetuximab-유도 rhagades, SUPO 점수 4, 즉 rhagades의 중복 감염
  • HICARE 시험에 등록되지 않은 환자
  • 물질 오용, 향정신성 물질 남용 또는 연구 결과에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 환자의 순응도 감소로 이어지는 심리적/사회적 조건
  • 에틸-2-시아노아크릴레이트(ECA)에 대한 알려진 알레르기 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ECA: 에틸-2-시아노아크레이트
고통스러운 cetuximab 유발 rhagades에 대한 에틸-2-시아노아크릴레이트(ECA)의 적용
장치: ECA
실험 부문에서 환자는 액상 접착제 에틸-2-시아노아크릴레이트(ECA)로 국소 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 에틸-2-시아노아크릴레이트(ECA)
활성 비교기: 기관의 표준 대우
고통스러운 cetuximab 유발 rhagades를 치료하기 위한 기관의 표준 치료
다른: 기관의 표준 국소 치료, 예. 로션
고통스러운 cetuximab 유발 rhagades를 치료하기 위한 기관의 표준 치료
다른 이름들:
  • 연고, 크림, 로션, 예를 들어 덱스판테놀 함유 국소 치료제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)로 정량화된 ECA 또는 표준 치료 적용 후 24시간 동안 통증 강도
기간: 신청 후 24시간
시각적 아날로그 척도(VAS)로 정량화된 통증 강도
신청 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 평가
기간: 시술 후 5~7일
EORTC-QoL-C30 설문지 및 DLQI(Dermatological Life Quality Index)로 평가한 QoL 평가
시술 후 5~7일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cetuximab 유발 rhagades의 분류를 위한 SUPO-Score
기간: 시술 후 24시간 5~7일

세툭시맙-유발성 류마티스의 분류를 위한 SUPO-점수:

1등급: 임상 증상이 없는 라가데스

2등급: 통증성 발진 2a등급: 중등도 통증, 일상 활동 장애 없음(ADL) 2b등급: 심한 통증 및 일상 생활 활동 장애(ADL) 3등급: 통증이 심하고 자발적인 출혈성 발진

4등급: rhagades의 중복 감염(박테리아 성장 감지) 4a등급: 국소 감염 4b등급: 전신 감염

5등급: Rhagades의 합병증으로 인한 사망
시술 후 24시간 5~7일
ECA의 부작용
기간: 무작위 배정 시점부터 연구가 종료될 때까지, 즉 치료 적용 후 5~7일까지
NCI CTCAE v. 4.02로 인한 ECA 부작용
무작위 배정 시점부터 연구가 종료될 때까지, 즉 치료 적용 후 5~7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

협력자

Heidelberg University
iOMEDICO AG

수사관

  • 수석 연구원: Karin Potthoff, MD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Uni-HD-2010-33-40-1003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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