Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ECA na kvalitu života u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří trpí ragádami vyvolanými cetuximabem (SUPPORT)

22. září 2017 aktualizováno: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie k vyhodnocení účinků ethyl-2-kyanoakrylátu na intenzitu bolesti a kvalitu života u pacientů s rakovinou hlavy a krku trpících cetuximabem indukovanými ragádami během radioimunoterapie

Studie SUPPORT je otevřená, prospektivní, randomizovaná, národní multicentrická intervenční studie k vyhodnocení účinnosti ethyl-2-kyanoakrylátu v porovnání se standardní léčbou každé instituce na intenzitu bolesti a kvalitu života u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku. od bolestivých ragád vyvolaných cetuximabem během radioimunoterapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku a účast ve studii fáze IV HICARE
  • Bolestivé ragády vyvolané cetuximabem, tzn. SUPO skóre 2-3 (viz obrázek 2)
  • Dodržování fotodokumentace
  • Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Cetuximabem indukované ragády bez jakékoli bolesti, tzn. Skóre SUPO 1
  • Cetuximabem indukované ragády, SUPO skóre 4, tj. superinfekce rhagád
  • Pacienti, kteří nejsou zařazeni do studie HICARE
  • Zneužívání návykových látek, zneužívání psychoaktivních látek nebo psychické/sociální stavy vedoucí ke snížení compliance pacientů s možným špatným vlivem na výsledky studie
  • Známá alergická reakce na ethyl-2-kyanoakrylát (ECA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ECA: Ethyl-2-kyanoakrylát
Aplikace ethyl-2-kyanoakrylátu (ECA) u bolestivých ragád vyvolaných cetuximabem
Přístroj: ECA
V experimentálním rameni budou pacienti lokálně léčeni tekutým lepidlem ethyl-2-kyanoakrylátem (ECA).
Ostatní jména:
  • Ethyl-2-kyanoakrylát (ECA)
Aktivní komparátor: Standardní zacházení v ústavu
Standardní léčba instituce k léčbě bolestivých ragád vyvolaných cetuximabem
Jiný: Standardní lokální léčba ústavu, např. Lotio
Standardní léčba instituce k léčbě bolestivých ragád vyvolaných cetuximabem
Ostatní jména:
  • Mast, Creme, Lotio, například lokální léčba obsahující dexpantenol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita bolesti 24 hodin po aplikaci ECA nebo standardní léčby kvantifikovaná vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: 24 hodin po aplikaci
intenzita bolesti kvantifikovaná vizuální analogovou stupnicí (VAS)
24 hodin po aplikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: 5 až 7 dní po aplikaci léčby
Hodnocení QoL hodnocené dotazníkem EORTC-QoL-C30 a Dermatological Life Quality Index (DLQI)
5 až 7 dní po aplikaci léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUPO-skóre pro klasifikaci cetuximabem indukovaných ragád
Časové okno: 24 hodin a 5 až 7 dní po aplikaci ošetření

SUPO-skóre pro klasifikaci cetuximabem indukovaných ragád:

Stupeň 1: Rágady bez klinických příznaků

Stupeň 2: Bolestivé ragády Stupeň 2a: Střední bolest, žádné narušení aktivity v denním režimu (ADL) Stupeň 2b: Silná bolest a zhoršení aktivit každodenního života (ADL) Stupeň 3: Bolestivé, hluboké a spontánně krvácející ragády

Stupeň 4: Superinfekce rhagád (detekce bakteriálního růstu) Stupeň 4a: Lokální infekce Stupeň 4b: Systémová infekce

Stupeň 5: Smrt v důsledku komplikací ragád
24 hodin a 5 až 7 dní po aplikaci ošetření
Nežádoucí události ECA
Časové okno: od doby randomizace do konce studie, tj. do 5 až 7 dnů po aplikaci léčby
Nežádoucí příhody ECA způsobené NCI CTCAE v. 4.02
od doby randomizace do konce studie, tj. do 5 až 7 dnů po aplikaci léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Spolupracovníci

Heidelberg University
iOMEDICO AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karin Potthoff, MD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Uni-HD-2010-33-40-1003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na ECA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit