Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de ECA sobre la calidad de vida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que sufren de Rhagades inducido por cetuximab (SUPPORT)

22 de septiembre de 2017 actualizado por: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Ensayo multicéntrico controlado aleatorizado para evaluar los efectos del etil-2-cianoacrilato en la intensidad del dolor y la calidad de vida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que sufren Rhagades inducido por cetuximab durante la radioinmunoterapia

El ensayo SUPPORT es un estudio de intervención nacional, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia del etil-2-cianoacrilato frente al tratamiento estándar de cada institución sobre la intensidad del dolor y la calidad de vida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado. de rhagades dolorosas inducidas por cetuximab durante la radioinmunoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • University of Heidelberg Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karin Potthoff, MD
        • Sub-Investigador:
          • Juergen Debus, Prof. Dr. Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado y participación en el ensayo HICARE-fase-IV
  • Radades dolorosas inducidas por cetuximab, es decir, Puntaje SUPO 2-3 (ver Figura 2)
  • Cumplimiento de la documentación fotográfica.
  • Capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Ragades inducida por cetuximab sin ningún dolor, es decir Puntaje SUPO 1
  • Rhagades inducida por cetuximab, puntuación SUPO 4, es decir, superinfección de rhagades
  • Pacientes que no están inscritos en el ensayo HICARE
  • Uso indebido de sustancias, abuso de sustancias psicoactivas o condiciones psicológicas/sociales que conducen a una disminución del cumplimiento de los pacientes con una posible mala influencia en los resultados del estudio
  • Reacción alérgica conocida al etil-2-cianoacrilato (ECA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ECA: Etil-2-cianoacrate
Aplicación de 2-cianoacrilato de etilo (ECA) para rhagades dolorosas inducidas por cetuximab
Dispositivo: ECA
En el brazo experimental, los pacientes serán tratados tópicamente con el pegamento líquido etil-2-cianoacrilato (ECA).
Otros nombres:
  • Etil-2-cianoacrilato (ECA)
Comparador activo: Trato estándar de la institución
Tratamiento estándar de la institución para tratar las rhagades dolorosas inducidas por cetuximab
Otro: Tratamiento tópico estándar de la institución, p. lotio
Tratamiento estándar de la institución para tratar las rhagades dolorosas inducidas por cetuximab
Otros nombres:
  • Ungüento, Crema, Loción, por ejemplo tratamiento tópico que contiene dexpantenol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intensidad del dolor 24 horas después de la aplicación de ECA o el tratamiento estándar cuantificado por la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aplicación
intensidad del dolor cuantificada por la escala analógica visual (VAS)
24 horas después de la aplicación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la CV
Periodo de tiempo: 5 a 7 días después de la aplicación del tratamiento
Evaluación de la CV evaluada por el cuestionario EORTC-QoL-C30 y el Dermatological Life Quality Index (DLQI)
5 a 7 días después de la aplicación del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SUPO-Score para la clasificación de rhagades inducido por cetuximab
Periodo de tiempo: 24 horas y 5 a 7 días después de la aplicación del tratamiento

SUPO-Score para la clasificación de rhagades inducido por cetuximab:

Grado 1: Rhagades sin síntomas clínicos

Grado 2: Ragades dolorosas Grado 2a: Dolor moderado, sin deterioro de las actividades de la rutina diaria (AVD) Grado 2b: Dolor intenso y deterioro de las actividades de la vida diaria (AVD) Grado 3: Ragades dolorosas, profundas y con sangrado espontáneo

Grado 4: Superinfección de los rhagades (detección de crecimiento bacteriano) Grado 4a: Infección local Grado 4b: Infección sistémica

Grado 5: Muerte por complicaciones de las ragades
24 horas y 5 a 7 días después de la aplicación del tratamiento
Eventos adversos de ECA
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta el final del estudio, es decir, hasta 5 a 7 días después de la aplicación del tratamiento
Eventos adversos de ECA debido a NCI CTCAE v. 4.02
desde el momento de la aleatorización hasta el final del estudio, es decir, hasta 5 a 7 días después de la aplicación del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Colaboradores

Heidelberg University
iOMEDICO AG

Investigadores

  • Investigador principal: Karin Potthoff, MD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Uni-HD-2010-33-40-1003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ECA

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Macedonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir