Effets de l'ECA sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou souffrant de Rhagades induites par le cétuximab (SUPPORT)
22 septembre 2017 mis à jour par: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
Essai multicentrique contrôlé randomisé pour évaluer les effets de l'éthyl-2-cyanoacrylate sur l'intensité de la douleur et la qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou souffrant de rhagades induites par le cétuximab pendant la radioimmunothérapie
L'essai SUPPORT est une étude d'intervention multicentrique nationale, prospective, randomisée et ouverte visant à évaluer l'efficacité de l'éthyl-2-cyanoacrylate par rapport au traitement standard de chaque établissement sur l'intensité de la douleur et la qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé. des rhagades douloureuses induites par le cétuximab au cours de la radio-immunothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karin Potthoff, Dr.
- Numéro de téléphone: +496221568201
- E-mail: karin.potthoff@med.uni-heidelberg.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Martin Indorf, Dr.
- Numéro de téléphone: +497611524257
- E-mail: martin.indorf@iomedico.com
Lieux d'étude
-
-
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- University of Heidelberg Medical Center
-
Contact:
- Karin Potthoff, MD
- Numéro de téléphone: +496221568201
- E-mail: karin.potthoff@med.uni-heidelberg.de
-
Contact:
- Matthias Haefner, MD
- Numéro de téléphone: +496221568201
- E-mail: matthias.haefner@med.uni-heidelberg.de
-
Chercheur principal:
- Karin Potthoff, MD
-
Sous-enquêteur:
- Juergen Debus, Prof. Dr. Dr.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou et participation à l'essai de phase IV HICARE
- rhagades douloureuses induites par le cétuximab, c'est-à-dire Score SUPO 2-3 (voir Figure 2)
- Conformité à la documentation photographique
- Capacité du sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Rhagades induites par le cétuximab sans aucune douleur, c'est-à-dire Score SUPO 1
- Rhagades induites par le cétuximab, SUPO Score 4, c'est-à-dire surinfection des rhagades
- Patients non inscrits à l'essai HICARE
- Abus de substances, abus de substances psychoactives ou conditions psychologiques / sociales entraînant une diminution de l'observance des patients avec une mauvaise influence possible sur les résultats de l'étude
- Réaction allergique connue à l'éthyl-2-cyanoacrylate (ECA)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ECA : Ethyl-2-cyanoacrate
Application de l'éthyl-2-cyanoacrylate (ECA) pour les rhagades douloureuses induites par le cétuximab
|
Dans le bras expérimental, les patients seront traités par voie topique avec la colle liquide éthyl-2-cyanoacrylate (ECA).
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Traitement standard de l'établissement
Traitement standard de l'établissement pour traiter les rhagades douloureuses induites par le cétuximab
|
Traitement standard de l'établissement pour traiter les rhagades douloureuses induites par le cétuximab
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
intensité de la douleur 24h après application de l'ECA ou du traitement standard quantifiée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 heures après application
|
intensité de la douleur quantifiée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
|
24 heures après application
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 5 à 7 jours après application du traitement
|
Évaluation de la qualité de vie évaluée par le questionnaire EORTC-QoL-C30 et le Dermatological Life Quality Index (DLQI)
|
5 à 7 jours après application du traitement
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SUPO-Score pour la classification des rhagades induites par le cétuximab
Délai: 24 heures et 5 à 7 jours après application du traitement
|
SUPO-Score pour la classification des rhagades induites par le cétuximab : Grade 1 : Rhagades sans symptômes cliniques Grade 2 : rhagades douloureuses Grade 2a : douleur modérée, aucune altération des activités de la routine quotidienne (AVQ) Grade 2b : douleur intense et altération des activités de la vie quotidienne (AVQ) Grade 3 : rhagades douloureuses, profondes et saignant spontanément Grade 4 : Surinfection des rhagades (détection de croissance bactérienne) Grade 4a : Infection locale Grade 4b : Infection systémique Grade 5 : Décès dû à des complications des rhagades |
24 heures et 5 à 7 jours après application du traitement
|
|
Événements indésirables de l'ECA
Délai: du moment de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 5 à 7 jours après l'application du traitement
|
Événements indésirables d'ECA dus à NCI CTCAE v. 4.02
|
du moment de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à 5 à 7 jours après l'application du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karin Potthoff, MD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2012
Première publication (Estimation)
26 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Uni-HD-2010-33-40-1003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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