Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ECA:n vaikutukset elämänlaatuun pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka kärsivät setuksimabin aiheuttamasta Rhagadesista (SUPPORT)

perjantai 22. syyskuuta 2017 päivittänyt: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Satunnaistettu kontrolloitu monikeskuskoe etyyli-2-syanoakrylaatin vaikutuksen arvioimiseksi kivun voimakkuuteen ja elämänlaatuun pää- ja niskasyöpäpotilailla, jotka kärsivät setuksimabin aiheuttamista räikeistä radioimmunoterapian aikana

SUPPORT-tutkimus on avoin, prospektiivinen, satunnaistettu, kansallinen monikeskusinterventiotutkimus, jossa arvioidaan etyyli-2-syanoakrylaatin tehokkuutta kunkin laitoksen tavanomaiseen hoitoon verrattuna kivun voimakkuuteen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan alueen syöpä. kivuliaista setuksimabin aiheuttamista raakoista radioimmunoterapian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä ja osallistuminen HICARE-vaiheen IV-tutkimukseen
  • Setuksimabin aiheuttamat kivuliaat närästykset, ts. SUPO-pisteet 2-3 (katso kuva 2)
  • Valokuvadokumenttien noudattaminen
  • Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Setuksimabin aiheuttamat rätit ilman kipua, ts. SUPO-pisteet 1
  • Setuksimabi-indusoidut rhagadit, SUPO-pisteet 4, eli ragadien superinfektio
  • Potilaat, jotka eivät ole mukana HICARE-tutkimuksessa
  • Päihteiden väärinkäyttö, psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö tai psykologiset/sosiaaliset olosuhteet, jotka johtavat potilaiden heikentyneeseen myöntymiseen mahdolliseen huonoon vaikutukseen tutkimuksen tuloksiin
  • Tunnettu allerginen reaktio etyyli-2-syaaniakrylaatille (ECA)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ECA: Etyyli-2-syanoakraatti
Etyyli-2-syaaniakrylaatin (ECA) käyttö kivuliaisiin setuksimabin aiheuttamiin ragadeihin
Laite: ECA
Kokeellisessa ryhmässä potilaita hoidetaan paikallisesti nestemäisellä etyyli-2-syaaniakrylaatilla (ECA).
Muut nimet:
  • Etyyli-2-syaaniakrylaatti (ECA)
Active Comparator: Laitoksen tavanomainen kohtelu
Laitoksen standardihoito setuksimabin aiheuttamien kivuliaita raakoja varten
Muut: Laitoksen tavallinen paikallishoito, esim. Lotio
Laitoksen standardihoito setuksimabin aiheuttamien kivuliaita raakoja varten
Muut nimet:
  • Ointment, Creme, Lotio, esimerkiksi dekspantenolia sisältävä paikallishoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun voimakkuus 24 tuntia ECA:n tai standardihoidon levittämisen jälkeen mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 24 tuntia levittämisen jälkeen
kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
24 tuntia levittämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QoL:n arviointi
Aikaikkuna: 5-7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
EORTC-QoL-C30-kyselylomakkeella ja ihotautien elämänlaatuindeksillä (DLQI) arvioitu QoL-arviointi
5-7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SUPO-pisteet setuksimabin aiheuttamien ragadien luokittelua varten
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 5-7 päivää hoidon jälkeen

SUPO-pisteet setuksimabin aiheuttamien ragadien luokittelua varten:

Aste 1: Rhagades ilman kliinisiä oireita

Aste 2: Kivuliaat rätit Aste 2a: Keskivaikea kipu, ei päivittäisen rutiinin aktiivisuuden heikkenemistä (ADL) Aste 2b: Vaikea kipu ja päivittäisten toimintojen heikkeneminen (ADL) Aste 3: Kivulias, syvä ja spontaanisti verenvuoto

Aste 4: Rhagadien superinfektio (bakteerikasvun havaitseminen) Aste 4a: Paikallinen infektio Aste 4b: Systeeminen infektio

Luokka 5: Kuolema räjähdyssairauksien komplikaatioiden vuoksi
24 tuntia ja 5-7 päivää hoidon jälkeen
ECA:n haittatapahtumat
Aikaikkuna: satunnaistamisen hetkestä tutkimuksen loppuun, eli 5-7 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
ECA:n haittatapahtumat, jotka johtuvat NCI CTCAE v. 4.02:sta
satunnaistamisen hetkestä tutkimuksen loppuun, eli 5-7 päivään hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Yhteistyökumppanit

Heidelberg University
iOMEDICO AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Karin Potthoff, MD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Uni-HD-2010-33-40-1003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset ECA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa