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Auswirkungen von ECA auf die Lebensqualität von Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die an Cetuximab-induzierten Rhagaden leiden (SUPPORT)

22. September 2017 aktualisiert von: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Randomisierte kontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Ethyl-2-Cyanacrylat auf die Schmerzintensität und Lebensqualität bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die während einer Radioimmuntherapie an Cetuximab-induzierten Rhagaden leiden

Bei der SUPPORT-Studie handelt es sich um eine offene, prospektive, randomisierte, nationale multizentrische Interventionsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ethyl-2-Cyanacrylat im Vergleich zur Standardbehandlung der jeweiligen Einrichtung hinsichtlich der Schmerzintensität und Lebensqualität bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs von schmerzhaften Cetuximab-induzierten Rhagaden während der Radioimmuntherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses und Teilnahme an der HICARE-Phase-IV-Studie
  • Cetuximab-induzierte schmerzhafte Rhagaden, d. h. SUPO-Score 2-3 (siehe Abbildung 2)
  • Einhaltung der Fotodokumentation
  • Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Cetuximab-induzierte Rhagaden ohne Schmerzen, d. h. SUPO-Punktzahl 1
  • Cetuximab-induzierte Rhagaden, SUPO-Score 4, d. h. Superinfektion der Rhagaden
  • Patienten, die nicht in die HICARE-Studie aufgenommen werden
  • Substanzmissbrauch, Missbrauch psychoaktiver Substanzen oder psychische/soziale Zustände, die zu einer verminderten Compliance der Patienten führen und möglicherweise einen negativen Einfluss auf die Ergebnisse der Studie haben
  • Bekannte allergische Reaktion auf Ethyl-2-Cyanacrylat (ECA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ECA: Ethyl-2-cyanoacrat
Anwendung von Ethyl-2-Cyanacrylat (ECA) bei schmerzhaften Cetuximab-induzierten Rhagaden
Gerät: ECA
Im experimentellen Arm werden Patienten topisch mit dem flüssigen Kleber Ethyl-2-Cyanacrylat (ECA) behandelt.
Andere Namen:
  • Ethyl-2-cyanoacrylat (ECA)
Aktiver Komparator: Standardbehandlung der Institution
Standardbehandlung der Einrichtung zur Behandlung schmerzhafter Cetuximab-induzierter Rhagaden
Sonstiges: Standardmäßige topische Behandlung der Einrichtung, z.B. Lotio
Standardbehandlung der Einrichtung zur Behandlung schmerzhafter Cetuximab-induzierter Rhagaden
Andere Namen:
  • Salbe, Creme, Lotio, zum Beispiel Dexpanthenol-haltige topische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität 24 Stunden nach Anwendung von ECA oder der Standardbehandlung, quantifiziert anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Anwendung
Schmerzintensität quantifiziert durch die visuelle Analogskala (VAS)
24 Stunden nach der Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 5 bis 7 Tage nach Anwendung der Behandlung
Bewertung der Lebensqualität anhand des EORTC-QoL-C30-Fragebogens und des Dermatological Life Quality Index (DLQI)
5 bis 7 Tage nach Anwendung der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUPO-Score zur Klassifizierung von Cetuximab-induzierten Rhagaden
Zeitfenster: 24 Stunden und 5 bis 7 Tage nach Anwendung der Behandlung

SUPO-Score zur Klassifizierung von Cetuximab-induzierten Rhagaden:

Grad 1: Rhagades ohne klinische Symptome

Grad 2: Schmerzhafte Rhagaden Grad 2a: Mäßige Schmerzen, keine Beeinträchtigung der Aktivität im Alltag (ADL) Grad 2b: Starke Schmerzen und Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Grad 3: Schmerzhafte, tiefe und spontan blutende Rhagaden

Grad 4: Superinfektion der Rhagaden (Nachweis von Bakterienwachstum) Grad 4a: Lokale Infektion Grad 4b: Systemische Infektion

Grad 5: Tod durch Komplikationen der Rhagaden
24 Stunden und 5 bis 7 Tage nach Anwendung der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse von ECA
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Studie, d. h. bis 5 bis 7 Tage nach Anwendung der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse von ECA aufgrund von NCI CTCAE v. 4.02
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Studie, d. h. bis 5 bis 7 Tage nach Anwendung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Mitarbeiter

Heidelberg University
iOMEDICO AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Karin Potthoff, MD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uni-HD-2010-33-40-1003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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