Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van ECA op de kwaliteit van leven bij patiënten met hoofd-halskanker die lijden aan door cetuximab geïnduceerde Rhagades (SUPPORT)

22 september 2017 bijgewerkt door: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Gerandomiseerde gecontroleerde multicenter-studie om de effecten van ethyl-2-cyanoacrylaat op pijnintensiteit en kwaliteit van leven te evalueren bij patiënten met hoofd-halskanker die lijden aan cetuximab-geïnduceerde Rhagades tijdens radio-immunotherapie

De SUPPORT-studie is een open-label, prospectieve, gerandomiseerde, nationale multicenter interventiestudie om de effectiviteit van ethyl-2-cyanoacrylaat te evalueren versus de standaardbehandeling van elke instelling op de pijnintensiteit en kwaliteit van leven bij patiënten met lokaal gevorderde hoofd-halskanker die lijden van pijnlijke cetuximab-geïnduceerde ragades tijdens radioimmunotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied en deelname aan de HICARE-fase-IV-studie
  • Cetuximab-geïnduceerde pijnlijke ragades, d.w.z. SUPO-score 2-3 (zie figuur 2)
  • Naleving van de fotodocumentatie
  • Vermogen van proefpersoon om karakter en individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Cetuximab-geïnduceerde ragades zonder enige pijn, d.w.z. SUPO-score 1
  • Door cetuximab geïnduceerde ragades, SUPO-score 4, d.w.z. superinfectie van de ragades
  • Patiënten die niet deelnemen aan de HICARE-studie
  • Middelenmisbruik, misbruik van psychoactieve middelen of psychologische/sociale aandoeningen die leiden tot een verminderde therapietrouw van patiënten met mogelijke slechte invloed op de resultaten van het onderzoek
  • Bekende allergische reactie op ethyl-2-cyaanacrylaat (ECA)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ECA: Ethyl-2-cyaanacraat
Toepassing van ethyl-2-cyanoacrylaat (ECA) voor pijnlijke cetuximab-geïnduceerde ragades
Apparaat: ERK
In de experimentele arm worden patiënten plaatselijk behandeld met de vloeibare lijm ethyl-2-cyanoacrylaat (ECA).
Andere namen:
  • Ethyl-2-cyaanacrylaat (ECA)
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling van de instelling
Standaardbehandeling van de instelling om pijnlijke cetuximab-geïnduceerde ragades te behandelen
Ander: Standaard actuele behandeling van de instelling, b.v. Lotio
Standaardbehandeling van de instelling om pijnlijke cetuximab-geïnduceerde ragades te behandelen
Andere namen:
  • Zalf, Creme, Lotio, bijvoorbeeld dexpanthenol-bevattende topische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnintensiteit 24 uur na toepassing van ECA of de standaardbehandeling gekwantificeerd door de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur na aanbrengen
pijnintensiteit gekwantificeerd door de visuele analoge schaal (VAS)
24 uur na aanbrengen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van KvL
Tijdsspanne: 5 tot 7 dagen na toepassing van de behandeling
Evaluatie van KvL beoordeeld door de EORTC-QoL-C30 vragenlijst en de Dermatological Life Quality Index (DLQI)
5 tot 7 dagen na toepassing van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUPO-Score voor classificatie van cetuximab-geïnduceerde ragades
Tijdsspanne: 24 uur en 5 tot 7 dagen na aanbrengen van de behandeling

SUPO-Score voor classificatie van cetuximab-geïnduceerde ragades:

Graad 1: Rhagades zonder klinische symptomen

Graad 2: Pijnlijke rhagades Graad 2a: Matige pijn, geen beperking van activiteit in de dagelijkse routine (ADL) Graad 2b: Ernstige pijn en beperking van de activiteiten van het dagelijks leven (ADL) Graad 3: Pijnlijke, diepe en spontaan bloedende ragades

Graad 4: Superinfectie van de ragades (detectie van bacteriegroei) Graad 4a: Lokale infectie Graad 4b: Systemische infectie

Graad 5: Overlijden door complicaties van de ragades
24 uur en 5 tot 7 dagen na aanbrengen van de behandeling
Bijwerkingen van ECA
Tijdsspanne: vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de studie, d.w.z. tot 5 tot 7 dagen na toepassing van de behandeling
Bijwerkingen van ECA als gevolg van NCI CTCAE v. 4.02
vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de studie, d.w.z. tot 5 tot 7 dagen na toepassing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Medewerkers

Heidelberg University
iOMEDICO AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karin Potthoff, MD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Uni-HD-2010-33-40-1003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ERK

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren