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Efeitos da ECA na Qualidade de Vida em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço Sofrendo de Ragas Induzidas por Cetuximabe (SUPPORT)

22 de setembro de 2017 atualizado por: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Ensaio Multicêntrico Randomizado e Controlado para Avaliar os Efeitos do Etil-2-cianoacrilato na Intensidade da Dor e na Qualidade de Vida em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço que Sofrem de Ragas Induzidas por Cetuximabe Durante Radioimunoterapia

O estudo SUPPORT é um estudo de intervenção multicêntrico nacional, prospectivo, randomizado e aberto para avaliar a eficácia do etil-2-cianoacrilato versus o tratamento padrão de cada instituição sobre a intensidade da dor e a qualidade de vida em pacientes com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado de lesões dolorosas induzidas por cetuximabe durante a radioimunoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma espinocelular localmente avançado de cabeça e pescoço e participação no estudo HICARE-fase-IV
  • Ragas dolorosas induzidas por cetuximabe, ou seja, Pontuação SUPO 2-3 (ver Figura 2)
  • Conformidade com a documentação fotográfica
  • Capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Ragas induzidas por cetuximabe sem dor, ou seja, SUPO Pontuação 1
  • Ragas induzidas por cetuximabe, SUPO Score 4, ou seja, superinfecção das feridas
  • Pacientes que não estão incluídos no estudo HICARE
  • Uso indevido de substâncias, abuso de substâncias psicoativas ou condições psicológicas/sociais que levam a uma diminuição da adesão dos pacientes com possível má influência nos resultados do estudo
  • Reação alérgica conhecida ao etil-2-cianoacrilato (ECA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ECA: Etil-2-cianoacrato
Aplicação de etil-2-cianoacrilato (ECA) para dores dolorosas induzidas por cetuximabe
Dispositivo: CEA
No braço experimental, os pacientes serão tratados topicamente com a cola líquida etil-2-cianoacrilato (ECA).
Outros nomes:
  • Etil-2-cianoacrilato (ECA)
Comparador Ativo: Tratamento padrão da instituição
Tratamento padrão da instituição para tratamento de ragas dolorosas induzidas por cetuximabe
Outro: Tratamento tópico padrão da instituição, por ex. lotio
Tratamento padrão da instituição para tratamento de ragas dolorosas induzidas por cetuximabe
Outros nomes:
  • Pomada, Creme, Lotio, por exemplo, tratamento tópico contendo dexpantenol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intensidade da dor 24 horas após a aplicação do ECA ou do tratamento padrão quantificado pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: 24 horas após a aplicação
intensidade da dor quantificada pela escala visual analógica (VAS)
24 horas após a aplicação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da QV
Prazo: 5 a 7 dias após a aplicação do tratamento
Avaliação da QV avaliada pelo questionário EORTC-QoL-C30 e Dermatological Life Quality Index (DLQI)
5 a 7 dias após a aplicação do tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SUPO-Score para classificação de rhagades induzidas por cetuximabe
Prazo: 24 horas e 5 a 7 dias após a aplicação do tratamento

SUPO-Score para classificação de rhagades induzidas por cetuximabe:

Grau 1: Rhagades sem sintomas clínicos

Grau 2: Ragas dolorosas Grau 2a: Dor moderada, sem comprometimento das atividades da rotina diária (AVD) Grau 2b: Dor intensa e comprometimento das atividades da vida diária (AVD) Grau 3: Ragas dolorosas, profundas e com sangramento espontâneo

Grau 4: Superinfecção das rótulas (detecção de crescimento bacteriano) Grau 4a: Infecção local Grau 4b: Infecção sistêmica

Grau 5: Morte devido a complicações das rhagades
24 horas e 5 a 7 dias após a aplicação do tratamento
Eventos Adversos da ECA
Prazo: desde o momento da randomização até o final do estudo, ou seja, até 5 a 7 dias após a aplicação do tratamento
Eventos adversos de ECA devido a NCI CTCAE v. 4.02
desde o momento da randomização até o final do estudo, ou seja, até 5 a 7 dias após a aplicação do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Colaboradores

Heidelberg University
iOMEDICO AG

Investigadores

  • Investigador principal: Karin Potthoff, MD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Uni-HD-2010-33-40-1003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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