Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ECA hatása a cetuximab által kiváltott rákbetegségben szenvedő fej- és nyakrákos betegek életminőségére (SUPPORT)

2017. szeptember 22. frissítette: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Véletlenszerű, ellenőrzött multicentrikus vizsgálat az etil-2-cianoakrilátnak a fájdalom intenzitására és életminőségére gyakorolt ​​hatásának értékelésére cetuximab-indukálta rákbetegségben szenvedő fej- és nyakrákos betegeknél a radioimmunterápia során

A SUPPORT vizsgálat egy nyílt elrendezésű, prospektív, randomizált, országos multicentrikus intervenciós vizsgálat az etil-2-cianoakrilát hatékonyságának értékelésére az egyes intézmények szokásos kezelésével szemben a fájdalom intenzitására és az életminőségre vonatkozóan lokálisan előrehaladott fej-nyaki daganatos betegeknél. a cetuximab által kiváltott fájdalmas rhagadáktól a radioimmunterápia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott fej és nyak laphámsejtes karcinóma és részvétel a HICARE IV-fázisú vizsgálatban
  • A cetuximab által kiváltott fájdalmas ragadák, i.e. SUPO pontszám 2-3 (lásd 2. ábra)
  • A fényképes dokumentációnak való megfelelés
  • Az alany képes megérteni a klinikai vizsgálat jellegét és egyéni következményeit
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Cetuximab okozta ragadák fájdalom nélkül, i.e. SUPO pontszám 1
  • Cetuximab által kiváltott ragadák, SUPO Score 4, azaz a rhagádok felülfertőződése
  • A HICARE-vizsgálatba nem vett betegek
  • Kábítószerrel való visszaélés, pszichoaktív szerekkel való visszaélés vagy pszichológiai/társadalmi állapotok, amelyek csökkentik a betegek hajlandóságát a vizsgálat eredményeire gyakorolt ​​esetleges rossz hatással
  • Ismert allergiás reakció az etil-2-cianoakrilátra (ECA)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ECA: Etil-2-cianoakrát
Etil-2-cianoakrilát (ECA) alkalmazása fájdalmas cetuximab-indukált ragadák esetén
Eszköz: ECA
A kísérleti karon a betegeket helyileg kezeljük etil-2-cianoakrilát folyékony ragasztóval (ECA).
Más nevek:
  • Etil-2-cianoakrilát (ECA)
Aktív összehasonlító: Az intézmény szokásos kezelése
Az intézmény szokásos kezelése a cetuximab által kiváltott fájdalmas rhagádok kezelésére
Egyéb: Az intézmény szokásos helyi kezelése, pl. Lotio
Az intézmény szokásos kezelése a cetuximab által kiváltott fájdalmas rhagádok kezelésére
Más nevek:
  • Kenőcs, Creme, Lotio, például dexpanthenol tartalmú helyi kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fájdalom intenzitása 24 órával az ECA vagy a standard kezelés alkalmazása után, vizuális analóg skálával (VAS) számszerűsítve
Időkeret: 24 órával az alkalmazás után
a fájdalom intenzitása vizuális analóg skálával (VAS) számszerűsítve
24 órával az alkalmazás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QoL értékelése
Időkeret: 5-7 nappal a kezelés alkalmazása után
Az EORTC-QoL-C30 kérdőív és a Dermatological Life Quality Index (DLQI) által értékelt életminőség értékelése
5-7 nappal a kezelés alkalmazása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SUPO-pontszám a cetuximab által kiváltott ragadák osztályozására
Időkeret: 24 óra és 5-7 nappal a kezelés alkalmazása után

SUPO-pontszám a cetuximab által kiváltott ragadák osztályozására:

1. fokozat: Rhagades klinikai tünetek nélkül

2. fokozat: Fájdalmas rhagádok 2a. fokozat: Mérsékelt fájdalom, nincs aktivitáscsökkenés a napi rutinban (ADL) 2b. fokozat: Súlyos fájdalom és a mindennapi tevékenységek károsodása (ADL) 3. fokozat: Fájdalmas, mély és spontán vérző rhagádok

4. fokozat: Rhagádok felülfertőződése (baktériumszaporodás kimutatása) 4a. fokozat: Lokális fertőzés 4b. fokozat: Szisztémás fertőzés

5. fokozat: A rhagades szövődményei miatti halál
24 óra és 5-7 nappal a kezelés alkalmazása után
Az ECA nemkívánatos eseményei
Időkeret: a randomizálás időpontjától a vizsgálat végéig, azaz a kezelés alkalmazását követő 5-7 napig
Az ECA nemkívánatos eseményei az NCI CTCAE v. 4.02 miatt
a randomizálás időpontjától a vizsgálat végéig, azaz a kezelés alkalmazását követő 5-7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Együttműködők

Heidelberg University
iOMEDICO AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karin Potthoff, MD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Uni-HD-2010-33-40-1003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a ECA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel