Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ECA på livskvalitet hos patienter med hoved- og nakkekræft, der lider af Cetuximab-inducerede rhagades (SUPPORT)

22. september 2017 opdateret af: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Randomiseret kontrolleret multicenterforsøg for at evaluere virkningerne af ethyl-2-cyanoacrylat på smerteintensitet og livskvalitet hos patienter med hoved- og nakkekræft, der lider af Cetuximab-inducerede rhagader under radioimmunterapi

SUPPORT-studiet er et åbent, prospektivt, randomiseret, nationalt multicenter-interventionsstudie for at evaluere effektiviteten af ​​ethyl-2-cyanoacrylat i forhold til standardbehandlingen af ​​hver institution med hensyn til smerteintensiteten og livskvaliteten hos patienter med lokalt fremskreden hoved- og halscancer. fra smertefulde cetuximab-inducerede rhagader under radioimmunterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden pladecellekarcinom i hoved og nakke og deltagelse i HICARE-fase-IV-studiet
  • Cetuximab-inducerede smertefulde rhagader, dvs. SUPO Score 2-3 (se figur 2)
  • Overholdelse af billeddokumentationen
  • Forsøgspersonens evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Cetuximab-inducerede rhagader uden smerte, dvs. SUPO-score 1
  • Cetuximab-inducerede rhagader, SUPO Score 4, dvs. superinfektion af rhagaderne
  • Patienter, der ikke er indskrevet i HICARE-forsøget
  • Stofmisbrug, misbrug af psykoaktive stoffer eller psykologiske/sociale forhold, der fører til nedsat patientens overensstemmelse med mulig dårlig indflydelse på undersøgelsens resultater
  • Kendt allergisk reaktion på ethyl-2-cyanoacrylat (ECA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ECA: Ethyl-2-cyanoacrat
Anvendelse af ethyl-2-cyanoacrylat (ECA) til smertefulde cetuximab-inducerede rhagader
Enhed: ECA
I den eksperimentelle arm vil patienter blive topisk behandlet med den flydende lim ethyl-2-cyanoacrylat (ECA).
Andre navne:
  • Ethyl-2-cyanoacrylat (ECA)
Aktiv komparator: Standardbehandling af institutionen
Standardbehandling af institutionen til behandling af smertefulde cetuximab-inducerede rhagader
Andet: Standard aktuel behandling af institutionen, f.eks. Lotio
Standardbehandling af institutionen til behandling af smertefulde cetuximab-inducerede rhagader
Andre navne:
  • Salve, Creme, Lotio, for eksempel dexpanthenol-holdig topisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitet 24 timer efter påføring af ECA eller standardbehandlingen kvantificeret ved den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 24 timer efter påføring
smerteintensitet kvantificeret ved den visuelle analoge skala (VAS)
24 timer efter påføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af QoL
Tidsramme: 5 til 7 dage efter påføring af behandlingen
Evaluering af QoL vurderet ved EORTC-QoL-C30 spørgeskemaet og Dermatological Life Quality Index (DLQI)
5 til 7 dage efter påføring af behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUPO-score for klassificering af cetuximab-inducerede rhagader
Tidsramme: 24 timer og 5 til 7 dage efter påføring af behandlingen

SUPO-score for klassificering af cetuximab-inducerede rhagader:

Grad 1: Rhagades uden kliniske symptomer

Grad 2: Smertefulde rhagader Grad 2a: Moderat smerte, ingen svækkelse af aktiviteten i den daglige rutine (ADL) Grad 2b: Svær smerte og svækkelse af dagligdagens aktiviteter (ADL) Grad 3: Smertefulde, dybe og spontant blødende rhagader

Grad 4: Superinfektion af rhagaderne (påvisning af bakterievækst) Grad 4a: Lokal infektion Grad 4b: Systemisk infektion

Grad 5: Død på grund af komplikationer af rhagaderne
24 timer og 5 til 7 dage efter påføring af behandlingen
Uønskede hændelser af ECA
Tidsramme: fra tidspunktet for randomisering til afslutningen af ​​undersøgelsen, dvs. indtil 5 til 7 dage efter påføring af behandlingen
Uønskede hændelser af ECA på grund af NCI CTCAE v. 4.02
fra tidspunktet for randomisering til afslutningen af ​​undersøgelsen, dvs. indtil 5 til 7 dage efter påføring af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Samarbejdspartnere

Heidelberg University
iOMEDICO AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karin Potthoff, MD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2012

Først opslået (Skøn)

26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uni-HD-2010-33-40-1003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med ECA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner