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Effetti dell'ECA sulla qualità della vita nei pazienti affetti da tumore della testa e del collo affetti da ragade indotta da cetuximab (SUPPORT)

22 settembre 2017 aggiornato da: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Studio multicentrico controllato randomizzato per valutare gli effetti dell'etil-2-cianoacrilato sull'intensità del dolore e sulla qualità della vita nei pazienti con carcinoma della testa e del collo affetti da ragadi indotte da cetuximab durante la radioimmunoterapia

Lo studio SUPPORT è uno studio di intervento multicentrico nazionale, prospettico, randomizzato, in aperto, per valutare l'efficacia dell'etil-2-cianoacrilato rispetto al trattamento standard di ciascuna istituzione sull'intensità del dolore e sulla qualità della vita in pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato da ragadi dolorose indotte da cetuximab durante la radioimmunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo e partecipazione allo studio di fase IV HICARE
  • Ragade dolorosa indotta da cetuximab, cioè Punteggio SUPO 2-3 (vedi Figura 2)
  • Conformità alla documentazione fotografica
  • Capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ragade indotta da cetuximab senza alcun dolore, cioè Punteggio SUPO 1
  • Ragadi indotte da cetuximab, SUPO Score 4, cioè superinfezione delle ragadi
  • Pazienti non arruolati nello studio HICARE
  • Abuso di sostanze, abuso di sostanze psicoattive o condizioni psicologiche/sociali che portano a una ridotta compliance dei pazienti con possibile cattiva influenza sui risultati dello studio
  • Reazione allergica nota all'etil-2-cianoacrilato (ECA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ECA: etil-2-cianoacrate
Applicazione di etil-2-cianoacrilato (ECA) per le ragadi dolorose indotte da cetuximab
Dispositivo: ECA
Nel braccio sperimentale i pazienti saranno trattati localmente con la colla liquida etil-2-cianoacrilato (ECA).
Altri nomi:
  • Etil-2-cianoacrilato (ECA)
Comparatore attivo: Trattamento standard dell'istituzione
Trattamento standard dell'istituto per il trattamento delle ragadi dolorose indotte da cetuximab
Altro: Trattamento topico standard dell'istituzione, ad es. Lozio
Trattamento standard dell'istituto per il trattamento delle ragadi dolorose indotte da cetuximab
Altri nomi:
  • Unguento, crema, lotio, ad esempio trattamento topico contenente dexpantenolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore 24 ore dopo l'applicazione di ECA o il trattamento standard quantificato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'applicazione
intensità del dolore quantificata dalla scala analogica visiva (VAS)
24 ore dopo l'applicazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della QoL
Lasso di tempo: Da 5 a 7 giorni dopo l'applicazione del trattamento
Valutazione della QoL valutata dal questionario EORTC-QoL-C30 e dal Dermatological Life Quality Index (DLQI)
Da 5 a 7 giorni dopo l'applicazione del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUPO-Score per la classificazione delle ragadi indotte da cetuximab
Lasso di tempo: 24 ore e da 5 a 7 giorni dopo l'applicazione del trattamento

Punteggio SUPO per la classificazione delle ragadi indotte da cetuximab:

Grado 1: Ragadi senza sintomi clinici

Grado 2: Ragadi dolorose Grado 2a: Dolore moderato, nessuna compromissione dell'attività nella routine quotidiana (ADL) Grado 2b: Dolore intenso e compromissione delle attività della vita quotidiana (ADL) Grado 3: Ragadi dolorose, profonde e con sanguinamento spontaneo

Grado 4: Superinfezione delle ragadi (rilevamento della crescita batterica) Grado 4a: Infezione locale Grado 4b: Infezione sistemica

Grado 5: morte per complicanze delle ragadi
24 ore e da 5 a 7 giorni dopo l'applicazione del trattamento
Eventi avversi di ECA
Lasso di tempo: dal momento della randomizzazione fino alla fine dello studio, vale a dire fino a 5-7 giorni dopo l'applicazione del trattamento
Eventi avversi di ECA dovuti a NCI CTCAE v. 4.02
dal momento della randomizzazione fino alla fine dello studio, vale a dire fino a 5-7 giorni dopo l'applicazione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Collaboratori

Heidelberg University
iOMEDICO AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Karin Potthoff, MD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uni-HD-2010-33-40-1003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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