Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ECA på livskvalitet hos patienter med huvud- och halscancer som lider av Cetuximab-inducerade rhagader (SUPPORT)

22 september 2017 uppdaterad av: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Randomiserad kontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effekterna av etyl-2-cyanoakrylat på smärtintensitet och livskvalitet hos patienter med huvud- och nackcancer som lider av Cetuximab-inducerade rhagader under radioimmunterapi

SUPPORT-studien är en öppen, prospektiv, randomiserad, nationell multicenterinterventionsstudie för att utvärdera effektiviteten av etyl-2-cyanoakrylat jämfört med standardbehandlingen av varje institution på smärtintensitet och livskvalitet hos patienter med lokalt avancerad huvud- och halscancer som lider från smärtsamma cetuximab-inducerade rhagader under radioimmunterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke och deltagande i HICARE-fas-IV-studien
  • Cetuximab-inducerade smärtsamma rhagader, d.v.s. SUPO poäng 2-3 (se figur 2)
  • Överensstämmelse med fotodokumentationen
  • Förmåga hos försökspersonen att förstå karaktären och individuella konsekvenser av den kliniska prövningen
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Cetuximab-inducerade rhagader utan någon smärta, d.v.s. SUPO-poäng 1
  • Cetuximab-inducerade rhagader, SUPO Score 4, dvs superinfektion av rhagaderna
  • Patienter som inte är inskrivna i HICARE-studien
  • Missbruk av droger, missbruk av psykoaktiva substanser eller psykologiska/sociala tillstånd som leder till minskad patientens följsamhet med eventuellt negativt inflytande på studiens resultat
  • Känd allergisk reaktion mot etyl-2-cyanoakrylat (ECA)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ECA: Etyl-2-cyanoakrat
Applicering av etyl-2-cyanoakrylat (ECA) för smärtsamma cetuximab-inducerade rhagader
Enhet: ECA
I den experimentella armen kommer patienter att behandlas lokalt med det flytande limmet etyl-2-cyanoakrylat (ECA).
Andra namn:
  • Etyl-2-cyanoakrylat (ECA)
Aktiv komparator: Standardbehandling av institutionen
Standardbehandling av institutionen för att behandla smärtsamma cetuximab-inducerade rhagader
Övrig: Standard aktuell behandling av anstalten, t.ex. Lotio
Standardbehandling av institutionen för att behandla smärtsamma cetuximab-inducerade rhagader
Andra namn:
  • Salva, Creme, Lotio, till exempel dexpanthenol-innehållande topikal behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtintensitet 24 timmar efter applicering av ECA eller standardbehandlingen kvantifierad med den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: 24 timmar efter applicering
smärtintensitet kvantifierad med den visuella analoga skalan (VAS)
24 timmar efter applicering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av QoL
Tidsram: 5 till 7 dagar efter applicering av behandlingen
Utvärdering av QoL bedömd av EORTC-QoL-C30 frågeformuläret och Dermatological Life Quality Index (DLQI)
5 till 7 dagar efter applicering av behandlingen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SUPO-Score för klassificering av cetuximab-inducerade rhagader
Tidsram: 24 timmar och 5 till 7 dagar efter applicering av behandlingen

SUPO-poäng för klassificering av cetuximab-inducerade rhagader:

Grad 1: Rhagader utan kliniska symtom

Grad 2: Smärtsamma rhagader Grad 2a: Måttlig smärta, ingen försämring av aktiviteten i den dagliga rutinen (ADL) Grad 2b: Svår smärta och försämring av det dagliga livets aktiviteter (ADL) Grad 3: Smärtsamma, djupa och spontant blödande rhagader

Grad 4: Superinfektion av rhagaderna (detektion av bakterietillväxt) Grad 4a: Lokal infektion Grad 4b: Systemisk infektion

Grad 5: Död på grund av komplikationer av rhagaderna
24 timmar och 5 till 7 dagar efter applicering av behandlingen
Biverkningar av ECA
Tidsram: från tidpunkten för randomisering till slutet av studien, dvs. till 5 till 7 dagar efter applicering av behandlingen
Biverkningar av ECA på grund av NCI CTCAE v. 4.02
från tidpunkten för randomisering till slutet av studien, dvs. till 5 till 7 dagar efter applicering av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Samarbetspartners

Heidelberg University
iOMEDICO AG

Utredare

  • Huvudutredare: Karin Potthoff, MD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2012

Första postat (Uppskatta)

26 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Uni-HD-2010-33-40-1003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera