- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01693159
Effekter av ECA på livskvalitet hos patienter med huvud- och halscancer som lider av Cetuximab-inducerade rhagader (SUPPORT)
Randomiserad kontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effekterna av etyl-2-cyanoakrylat på smärtintensitet och livskvalitet hos patienter med huvud- och nackcancer som lider av Cetuximab-inducerade rhagader under radioimmunterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Karin Potthoff, Dr.
- Telefonnummer: +496221568201
- E-post: karin.potthoff@med.uni-heidelberg.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Martin Indorf, Dr.
- Telefonnummer: +497611524257
- E-post: martin.indorf@iomedico.com
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekrytering
- University of Heidelberg Medical Center
-
Kontakt:
- Karin Potthoff, MD
- Telefonnummer: +496221568201
- E-post: karin.potthoff@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Matthias Haefner, MD
- Telefonnummer: +496221568201
- E-post: matthias.haefner@med.uni-heidelberg.de
-
Huvudutredare:
- Karin Potthoff, MD
-
Underutredare:
- Juergen Debus, Prof. Dr. Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke och deltagande i HICARE-fas-IV-studien
- Cetuximab-inducerade smärtsamma rhagader, d.v.s. SUPO poäng 2-3 (se figur 2)
- Överensstämmelse med fotodokumentationen
- Förmåga hos försökspersonen att förstå karaktären och individuella konsekvenser av den kliniska prövningen
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Cetuximab-inducerade rhagader utan någon smärta, d.v.s. SUPO-poäng 1
- Cetuximab-inducerade rhagader, SUPO Score 4, dvs superinfektion av rhagaderna
- Patienter som inte är inskrivna i HICARE-studien
- Missbruk av droger, missbruk av psykoaktiva substanser eller psykologiska/sociala tillstånd som leder till minskad patientens följsamhet med eventuellt negativt inflytande på studiens resultat
- Känd allergisk reaktion mot etyl-2-cyanoakrylat (ECA)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ECA: Etyl-2-cyanoakrat
Applicering av etyl-2-cyanoakrylat (ECA) för smärtsamma cetuximab-inducerade rhagader
|
I den experimentella armen kommer patienter att behandlas lokalt med det flytande limmet etyl-2-cyanoakrylat (ECA).
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Standardbehandling av institutionen
Standardbehandling av institutionen för att behandla smärtsamma cetuximab-inducerade rhagader
|
Standardbehandling av institutionen för att behandla smärtsamma cetuximab-inducerade rhagader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
smärtintensitet 24 timmar efter applicering av ECA eller standardbehandlingen kvantifierad med den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: 24 timmar efter applicering
|
smärtintensitet kvantifierad med den visuella analoga skalan (VAS)
|
24 timmar efter applicering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av QoL
Tidsram: 5 till 7 dagar efter applicering av behandlingen
|
Utvärdering av QoL bedömd av EORTC-QoL-C30 frågeformuläret och Dermatological Life Quality Index (DLQI)
|
5 till 7 dagar efter applicering av behandlingen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SUPO-Score för klassificering av cetuximab-inducerade rhagader
Tidsram: 24 timmar och 5 till 7 dagar efter applicering av behandlingen
|
SUPO-poäng för klassificering av cetuximab-inducerade rhagader: Grad 1: Rhagader utan kliniska symtom Grad 2: Smärtsamma rhagader Grad 2a: Måttlig smärta, ingen försämring av aktiviteten i den dagliga rutinen (ADL) Grad 2b: Svår smärta och försämring av det dagliga livets aktiviteter (ADL) Grad 3: Smärtsamma, djupa och spontant blödande rhagader Grad 4: Superinfektion av rhagaderna (detektion av bakterietillväxt) Grad 4a: Lokal infektion Grad 4b: Systemisk infektion Grad 5: Död på grund av komplikationer av rhagaderna |
24 timmar och 5 till 7 dagar efter applicering av behandlingen
|
Biverkningar av ECA
Tidsram: från tidpunkten för randomisering till slutet av studien, dvs. till 5 till 7 dagar efter applicering av behandlingen
|
Biverkningar av ECA på grund av NCI CTCAE v. 4.02
|
från tidpunkten för randomisering till slutet av studien, dvs. till 5 till 7 dagar efter applicering av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Karin Potthoff, MD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Uni-HD-2010-33-40-1003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på ECA
-
Boston Medical CenterAvslutadStress, känslomässigtFörenta staterna
-
Boston Medical CenterStanford University; Northeastern UniversityAvslutad
-
University of PittsburghAvslutad
-
Consorci Sanitari del MaresmePRODUCTOS SANITARIOS ECA-RVB SLIAvslutad
-
Tufts Medical CenterBoston Medical Center; Northeastern UniversityHar inte rekryterat ännuMänskligt papillomvirusFörenta staterna
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Nursing Research (NINR); Northeastern...AvslutadPalliativ vårdFörenta staterna
-
Northeastern UniversityBoston University; Boston Medical Center; Georgia Institute of TechnologyRekrytering
-
Medical University of ViennaRekryteringHeparin-inducerad trombocytopeniÖsterrike
-
University Hospital, EssenAvslutadAnal intraepitelial neoplasi (AIN) hos HIV-infekterade patienterTyskland
-
Chulalongkorn UniversityAvslutadTemporomandibulär sjukdomThailand