Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ECA na jakość życia pacjentów z rakiem głowy i szyi cierpiących na Rhagades indukowany cetuksymabem (SUPPORT)

22 września 2017 zaktualizowane przez: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ 2-cyjanoakrylanu etylu na intensywność bólu i jakość życia pacjentów z rakiem głowy i szyi cierpiących na Rhagades wywołane przez cetuksymab podczas radioimmunoterapii

Badanie SUPPORT jest otwartym, prospektywnym, randomizowanym, krajowym, wieloośrodkowym badaniem interwencyjnym, którego celem jest ocena skuteczności 2-cyjanoakrylanu etylu w porównaniu ze standardowym leczeniem każdej instytucji w zakresie natężenia bólu i jakości życia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi cierpiących na z powodu bolesnych napadów wywołanych cetuksymabem podczas radioimmunoterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy głowy i szyi oraz udział w badaniu IV fazy HICARE
  • Bolesne napady bólu wywołane przez cetuksymab, tj. Wynik SUPO 2-3 (patrz ryc. 2)
  • Zgodność z dokumentacją fotograficzną
  • Zdolność badanego do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Rhagady indukowane cetuksymabem bez bólu, tj. SUPO Wynik 1
  • Wysypki indukowane cetuksymabem, 4. punktacja SUPO, tj. nadkażenie wylewek
  • Pacjenci nie włączeni do badania HICARE
  • Nadużywanie substancji, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub uwarunkowania psychologiczne/społeczne prowadzące do zmniejszonej współpracy pacjentów z możliwym złym wpływem na wyniki badania
  • Znana reakcja alergiczna na 2-cyjanoakrylan etylu (ECA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ECA: 2-cyjanoakrynian etylu
Zastosowanie 2-cyjanoakrylanu etylu (ECA) w bolesnych napadach indukowanych cetuksymabem
Urządzenie: ETO
W ramieniu eksperymentalnym pacjenci będą leczeni miejscowo płynnym klejem 2-cyjanoakrylanem etylu (ECA).
Inne nazwy:
  • 2-cyjanoakrylan etylu (ECA)
Aktywny komparator: Standardowe traktowanie instytucji
Standardowe leczenie instytucji w leczeniu bolesnych napadów wywołanych przez cetuksymab
Inny: Standardowe leczenie miejscowe instytucji, np. lotio
Standardowe leczenie instytucji w leczeniu bolesnych napadów wywołanych przez cetuksymab
Inne nazwy:
  • Maść, Creme, Lotio, na przykład miejscowe leczenie zawierające dekspantenol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intensywność bólu 24 godziny po zastosowaniu ECA lub standardowego leczenia oceniana ilościowo za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po aplikacji
intensywność bólu określana ilościowo za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
24 godziny po aplikacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 5 do 7 dni po zastosowaniu leczenia
Ocena jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC-QoL-C30 oraz Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
5 do 7 dni po zastosowaniu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUPO-Score do klasyfikacji ragad wywołanych przez cetuksymab
Ramy czasowe: 24 godziny i 5 do 7 dni po zastosowaniu leczenia

SUPO-Score do klasyfikacji napadów wywołanych przez cetuksymab:

Stopień 1: Rhagades bez objawów klinicznych

Stopień 2: Bolesne wybroczyny Stopień 2a: Umiarkowany ból, bez upośledzenia czynności dnia codziennego (ADL) Stopień 2b: Silny ból i upośledzenie czynności życia codziennego (ADL) Stopień 3: Bolesne, głębokie i samoistnie krwawiące wybroczyny

Stopień 4: Nadkażenie wyrostków zębodołowych (wykrywanie wzrostu bakterii) Stopień 4a: Zakażenie miejscowe Stopień 4b: Zakażenie ogólnoustrojowe

Stopień 5: Śmierć z powodu komplikacji po ragadach
24 godziny i 5 do 7 dni po zastosowaniu leczenia
Zdarzenia niepożądane ECA
Ramy czasowe: od czasu randomizacji do zakończenia badania, tj. do 5 do 7 dni po zastosowaniu leczenia
Zdarzenia niepożądane ECA spowodowane przez NCI CTCAE v. 4.02
od czasu randomizacji do zakończenia badania, tj. do 5 do 7 dni po zastosowaniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Współpracownicy

Heidelberg University
iOMEDICO AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Karin Potthoff, MD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Uni-HD-2010-33-40-1003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ETO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj